Эффект телереабилитации на основе имплантатов (TELE-CRT)

Исследование TELE-RCT представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором участвуют пациенты с имплантированным устройством CRT в больнице Jessa Hospital Hasselt в Бельгии. Субъектам, которые не нарушают ни один из критериев исключения и которые дали информированное согласие, будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу. Учитывая характер исследования, ослепление не может быть применено.

Устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) представляет собой устройство с батарейным питанием, состоящее из генератора импульсов и тонких изолированных проводов, называемых отведениями. Устройство посылает электрические импульсы по всему сердцу, чтобы улучшить работу насоса. Это особенно полезно для пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, поскольку насосная активность у этих пациентов нарушена.

Существуют два типа ЭЛТ-устройств. С одной стороны, дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D), который функционирует как обычный кардиостимулятор, но также может обнаруживать аритмии, которые могут привести к внезапной остановке сердца. Устройство распознает эти аритмии и запускает дефибрилляцию, чтобы остановить аномальный ритм. С другой стороны, кардиостимулятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P), который функционирует только как кардиостимулятор.

б. Исследуемая популяция

Чтобы быть зачисленными в исследование TELE-RCT, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

• Пациенты с имплантированным устройством CRT-D или CRT-P, в которых возможен мониторинг физической активности
• Устройство CRT должно быть имплантировано не менее чем на три месяца.
• Говорить и понимать по-голландски
• Свидетельство лично подписанного и датированного информированного согласия, указывающее, что субъект (или законно признанный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Возраст ≥ 18 лет
• ЭЛТ, способная передавать данные о физической активности интерпретируемым образом
• Готовность и физическая способность следовать программе телемониторинга на основе электронной почты или SMS и другим учебным процедурам в течение 12-недельного периода наблюдения.
• Клинически стабильный, без индуцируемой ишемии или желудочковой аритмии высокого риска, подтвержденный последним доступным тестом максимальной эргоспирометрии
• Владение смартфоном или адресом электронной почты, которые пациенты регулярно проверяют, чтобы получать обратную связь от исследовательского персонала.

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

• Наличие абсолютных или относительных противопоказаний к упражнениям средней интенсивности.
• Участие в программе ревалидации сердца за несколько месяцев до включения в исследование
• Пациенты с запланированной интервенционной процедурой или операцией в ближайшие три месяца
• Наличие жалоб на сердечно-сосудистую систему, которые могут мешать физической нагрузке: нестабильная стенокардия, недавний разряд ИКД и т. д.
• Участие в других испытаниях программы кардиореабилитации с упором на результаты упражнений
• Ортопедическое, неврологическое или любое другое патологическое состояние, которое делает пациента физически неспособным следить за программой телемониторинга на основе электронной почты или SMS.

• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие пациента в этом исследовании небезопасным или непригодным, или ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев на основании суждения исследователя.

  в. Набор Все пациенты будут набираться из отделения кардиологии больницы Джесса Хасселт или во время консультаций в Кардиологическом центре Хасселта. Сотрудники исследования свяжутся с пациентами, имеющими право на участие, для получения дополнительной информации. Они получат брошюру, объясняющую исследование, на одной из их встреч с кардиологом.

График работы: Первый визит пациента (FPFV): 15 ноября 2019 г. Последний визит пациента (LPLV): 31 декабря 2020 г. 4. Процедуры исследования

1. Информация для пациентов. Приемлемые участники должны подписать информированное согласие до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Им будет предложено прочитать, понять и подписать форму информированного согласия во время первой встречи.

   В начале исследования каждому пациенту, включенному в исследование, будет присвоен уникальный идентификационный номер для обеспечения анонимности. Кроме того, это позволяет исследователям связать все собранные данные (ответы на анкеты, результаты тестов и т. д.) с нужным пациентом и, таким образом, объединить данные для получения более подробной информации о результатах.

2. Рандомизация Рандомизация в этом исследовании будет производиться с использованием запечатанных конвертов для обеспечения скрытого распределения пациентов. Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (группа А), либо в контрольную группу (группа В) в соотношении 1:1. Пациенты в группе А (группа вмешательства) будут получать стандартную помощь для пациентов с хронической сердечной недостаточностью в больнице Джесса в Хасселте, дополненную регулярными отзывами по электронной почте или SMS об их ежедневной физической активности. Пациенты группы B (контрольная группа) будут получать только стандартную помощь пациентам с хронической сердечной недостаточностью в больнице Jessa Hospital Hasselt.
3. Вмешательство Пациенты в группе вмешательства (группа А) будут получать стандартную помощь для пациентов с хронической сердечной недостаточностью и имплантированным устройством CRT в больнице Jessa Hospital Hasselt. Стандартное лечение состоит из полугодовых визитов к кардиологу и телемониторинга на предмет аритмии. В дополнение к стандартному уходу пациенты в группе вмешательства также будут получать регулярную обратную связь о своей физической активности. В течение первых 6 недель исследования пациенты в группе вмешательства будут еженедельно получать отзывы о своей ежедневной физической активности. В течение следующих 6 недель пациенты будут получать обратную связь каждую неделю. Отзыв будет предоставлен исследовательским персоналом и отправлен пациенту по электронной почте или SMS. Тип обратной связи, которую получит пациент, будет основан на минимально необходимой ежедневной физической активности для пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Просматривая предыдущие данные, сотрудники исследования также попытаются мотивировать пациента увеличить свою ежедневную физическую активность. Ежедневная физическая активность пациента будет контролироваться дистанционно с помощью встроенного акселерометра его ЭЛТ-устройства. Им будет предложено вручную передавать данные со своего устройства ЭЛТ в больницу Джесса каждую неделю.

Пациенты контрольной группы (группа B) будут получать только стандартную помощь Jessa Hospital Hasselt, состоящую из полугодовых визитов к кардиологу и телемониторинга на предмет аритмии.