Efeito da Telereabilitação com Implante (TELE-CRT)

O estudo TELE-RCT é um estudo prospectivo randomizado controlado de 2 braços que recruta pacientes com um dispositivo CRT implantado no Jessa Hospital Hasselt, na Bélgica. Os indivíduos que não violarem nenhum dos critérios de exclusão e que tenham fornecido consentimento informado serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que entrarem no estudo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou controle. Dada a natureza do estudo, nenhum cegamento pode ser aplicado.

Um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) é um dispositivo operado por bateria que consiste em um gerador de pulsos e fios finos e isolados chamados eletrodos. O dispositivo envia impulsos elétricos por todo o coração para melhorar a atividade da bomba. Isso é particularmente útil em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca crônica, uma vez que a atividade da bomba nesses pacientes está comprometida.

Existem dois tipos de dispositivos CRT. Por um lado, um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D), que funciona como um marca-passo normal, mas também pode detectar arritmias que podem levar à parada cardíaca súbita. O dispositivo reconhece essas arritmias e gera uma desfibrilação para interromper o ritmo anormal. Por outro lado, um marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P), que funciona apenas como marca-passo.

b. População do estudo

Para serem inscritos no estudo TELE-RCT, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• Pacientes com um dispositivo implantado CRT-D ou CRT-P em que o monitoramento da atividade física é possível
• O dispositivo CRT deve ser implantado por pelo menos três meses
• Falar e entender holandês
• Evidência de um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente reconhecido) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
• Idade ≥ 18 anos
• CRT capaz de transmitir dados sobre atividade física de maneira interpretável
• Disposição e fisicamente capaz de seguir um programa de telemonitoramento baseado em e-mail ou SMS e outros procedimentos de estudo em um período de acompanhamento de 12 semanas.
• Clinicamente estável sem isquemia induzível ou arritmia ventricular de alto risco, confirmada pelo último teste de ergoespirometria máxima disponível
• Posse de smartphone ou endereço de e-mail, que os pacientes verificam regularmente, para receber feedback da equipe de pesquisa

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

• A presença de uma contra-indicação absoluta ou relativa ao exercício de intensidade moderada
• Participação em um programa de revalidação cardíaca nos meses anteriores à inclusão no estudo
• Pacientes com procedimento intervencionista planejado ou cirurgia nos próximos três meses
• Apresentar queixas cardiovasculares que possam interferir no esforço: angina instável, choque recente do CDI etc.
• Participação em outros testes de programas de reabilitação cardíaca, com foco no resultado do exercício
• Ortopédica, neurológica ou qualquer outra condição patológica que torne o paciente fisicamente incapaz de seguir um programa de telemonitoramento baseado em e-mail ou SMS

• Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro ou inadequado para o paciente participar deste estudo ou uma expectativa de vida inferior a três meses com base no julgamento do investigador

  c. Recrutamento Todos os pacientes serão recrutados no departamento de Cardiologia do Jessa Hospital Hasselt ou durante as consultas no Heart Center Hasselt. Os pacientes elegíveis para participação serão contatados pela equipe do estudo para obter mais informações. Eles receberão um folheto explicando o estudo em uma de suas consultas com o cardiologista.

Cronograma: Primeira visita do paciente (FPFV): 15 de novembro de 2019 Última visita do paciente (LPLV): 31 de dezembro de 2020 4. Procedimentos do estudo

1. Informações do paciente Os participantes elegíveis devem assinar um consentimento informado antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo. Eles serão solicitados a ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado durante a primeira reunião.

   No início do estudo, cada paciente inscrito no estudo receberá um número de identificação exclusivo para garantir o anonimato. Além disso, permite aos pesquisadores vincular todos os dados coletados (respostas a questionários, resultados de testes, etc.) ao paciente certo e, assim, combinar os dados para obter informações sobre os resultados.

2. Randomização A randomização neste estudo será variada com envelopes selados para garantir a alocação oculta do paciente. Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção (grupo A) ou para o grupo de controle (grupo B) em uma proporção de 1:1. Os pacientes do grupo A (grupo de intervenção) receberão o tratamento padrão para pacientes com insuficiência cardíaca crônica no Jessa Hospital Hasselt, complementado com feedback regular por e-mail ou SMS sobre sua atividade física diária. Os pacientes do grupo B (grupo de controle) receberão apenas o tratamento padrão para pacientes com insuficiência cardíaca crônica no Jessa Hospital Hasselt.
3. Intervenção Os pacientes do grupo de intervenção (grupo A) receberão tratamento padrão para pacientes com insuficiência cardíaca crônica e um dispositivo CRT implantado no Jessa Hospital Hasselt. O tratamento padrão consiste em consultas semestrais com um cardiologista e telemonitoramento para arritmia. Além do atendimento padrão, os pacientes do grupo de intervenção também receberão feedback regular sobre sua atividade física. Durante as primeiras 6 semanas do estudo, os pacientes do grupo de intervenção receberão feedback semanal sobre sua atividade física diária. Durante as 6 semanas seguintes, os pacientes receberão feedback a cada duas semanas. O feedback será dado pela equipe do estudo e será enviado ao paciente por e-mail ou SMS. O tipo de feedback que um paciente receberá será baseado na atividade física diária mínima necessária para pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Olhando para os dados anteriores, a equipe do estudo também tentará motivar o paciente a aumentar sua atividade física diária. A atividade física diária do paciente será monitorada por meio do acelerômetro interno de seu aparelho CRT. Eles serão solicitados a transmitir manualmente os dados de seu dispositivo CRT para o Jessa Hospital todas as semanas.

Os pacientes do grupo controle (grupo B) receberão apenas os cuidados padrão do Jessa Hospital Hasselt, sendo consultas semestrais com cardiologista e telemonitoramento para arritmia.