Efekt telerehabilitacji implantologicznej (TELE-CRT)

Badanie TELE-RCT jest prospektywnym 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem rekrutującym pacjentów z wszczepionym urządzeniem CRT w Jessa Hospital Hasselt w Belgii. Osoby, które nie naruszają żadnego z kryteriów wykluczenia i które wyraziły świadomą zgodę, zostaną poproszone o udział w badaniu. Pacjenci, którzy włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Ze względu na charakter badania nie można zastosować zaślepienia.

Urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT) to urządzenie zasilane bateryjnie, składające się z generatora impulsów i cienkich, izolowanych przewodów zwanych przewodami. Urządzenie wysyła impulsy elektryczne do serca, aby poprawić działanie pompy. Jest to szczególnie pomocne u pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność serca, ponieważ czynność pompy u tych pacjentów jest osłabiona.

Istnieją dwa rodzaje urządzeń CRT. Z jednej strony defibrylator do terapii resynchronizującej (CRT-D), który działa jak normalny rozrusznik serca, ale może również wykrywać arytmie, które mogą prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia. Urządzenie rozpoznaje te arytmie i generuje defibrylację w celu zatrzymania nieprawidłowego rytmu. Z drugiej strony rozrusznik serca do terapii resynchronizującej (CRT-P), który działa tylko jako rozrusznik.

b. Badana populacja

Aby wziąć udział w badaniu TELE-RCT, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Pacjenci z wszczepionym urządzeniem CRT-D lub CRT-P, w którym możliwe jest monitorowanie aktywności fizycznej
• Urządzenie CRT musi być wszczepione na co najmniej trzy miesiące
• Holenderski mówiący i rozumiejący
• Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody, wskazującej, że uczestnik (lub prawnie uznany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
• Wiek ≥ 18 lat
• CRT zdolny do przesyłania danych o aktywności fizycznej w interpretowalny sposób
• Chęć i zdolność fizyczna do przestrzegania programu telemonitoringu opartego na wiadomościach e-mail lub SMS-ach oraz innych procedurach badawczych w 12-tygodniowym okresie obserwacji.
• Klinicznie stabilny bez indukowalnego niedokrwienia lub komorowych zaburzeń rytmu wysokiego ryzyka, potwierdzony ostatnim dostępnym maksymalnym testem ergospirometrii
• Posiadanie smartfona lub adresu e-mail, który pacjenci regularnie sprawdzają w celu uzyskania informacji zwrotnej od personelu badawczego

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

• Obecność bezwzględnych lub względnych przeciwwskazań do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
• Udział w programie rewalidacji kardiologicznej w miesiącach poprzedzających włączenie do badania
• Pacjenci z planowanym zabiegiem interwencyjnym lub operacją w ciągu najbliższych trzech miesięcy
• Obecne dolegliwości sercowo-naczyniowe, które mogą zakłócać wysiłek: niestabilna dusznica bolesna, niedawny wstrząs ICD itp.
• Udział w innych badaniach programów rehabilitacji kardiologicznej, koncentrujących się na wynikach ćwiczeń
• Ortopedyczny, neurologiczny lub inny stan patologiczny, który sprawia, że ​​pacjent fizycznie nie jest w stanie śledzić programu telemonitorowania opartego na wiadomościach e-mail lub SMS-ach

• Jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział pacjenta w tym badaniu byłby niebezpieczny lub nieodpowiedni dla pacjenta lub przewidywana długość życia krótsza niż trzy miesiące na podstawie oceny badacza

  c. Rekrutacja Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Kardiologii Jessa Hospital Hasselt lub podczas konsultacji w Heart Center Hasselt. Personel badania skontaktuje się z pacjentami kwalifikującymi się do udziału w celu uzyskania dalszych informacji. Podczas jednej z wizyt u kardiologa otrzymają broszurę objaśniającą badanie.

Harmonogram: Pierwsza wizyta pacjenta (FPFV): 15 listopada 2019 Ostatnia wizyta pacjenta (LPLV): 31 grudnia 2020 4. Procedury badania

1. Informacje dla pacjenta Kwalifikujący się uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem. Podczas pierwszego spotkania zostaną poproszeni o przeczytanie, zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody.

   Na początku badania każdemu pacjentowi włączonemu do badania zostanie nadany unikalny numer identyfikacyjny w celu zapewnienia anonimowości. Ponadto umożliwia naukowcom powiązanie wszystkich zebranych danych (odpowiedzi na kwestionariusze, wyniki badań itp.) z właściwym pacjentem, a tym samym połączenie danych w celu uzyskania wglądu w wyniki.

2. Randomizacja Randomizacja w tym badaniu będzie się różnić za pomocą zapieczętowanych kopert, aby zapewnić ukryty przydział pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (grupa A) lub grupy kontrolnej (grupa B) w stosunku 1:1. Pacjenci z grupy A (grupa interwencyjna) otrzymają standardową opiekę dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w Jessa Hospital Hasselt, uzupełnioną o regularne informacje zwrotne e-mailem lub SMS-em na temat ich codziennej aktywności fizycznej. Pacjenci z grupy B (grupa kontrolna) otrzymają standardową opiekę tylko dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w Jessa Hospital Hasselt.
3. Interwencja Pacjenci z grupy interwencyjnej (grupa A) otrzymają standardową opiekę dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i wszczepionym urządzeniem CRT w Jessa Hospital Hasselt. Standardowa opieka obejmuje co pół roku wizyty u kardiologa oraz telemonitoring w celu wykrycia arytmii. Oprócz standardowej opieki, pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają również regularną informację zwrotną na temat swojej aktywności fizycznej. W ciągu pierwszych 6 tygodni badania pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat ich codziennej aktywności fizycznej. Przez kolejne 6 tygodni pacjenci będą otrzymywać informacje zwrotne co drugi tydzień. Informacje zwrotne zostaną przekazane przez personel badania i zostaną wysłane do pacjenta e-mailem lub SMS-em. Rodzaj informacji zwrotnej, jaką otrzyma pacjent, będzie oparty na minimalnej wymaganej dziennej aktywności fizycznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Przyglądając się wcześniejszym danym, personel badawczy spróbuje również zmotywować pacjenta do zwiększenia codziennej aktywności fizycznej. Codzienna aktywność fizyczna pacjenta będzie monitorowana zdalnie za pomocą wewnętrznego akcelerometru urządzenia CRT. Co tydzień będą proszeni o ręczne przesyłanie danych z urządzenia CRT do szpitala Jessa.

Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa B) otrzymają jedynie standardową opiekę Jessa Hospital Hasselt, polegającą na co półrocznych wizytach u kardiologa i telemonitoringu pod kątem arytmii.