임플란트 기반 원격 재활의 효과 (TELE-CRT)

TELE-RCT 연구는 벨기에의 Jessa Hospital Hasselt에서 CRT 장치를 이식한 환자를 모집하는 전향적 2군 무작위 통제 시험입니다. 제외 기준을 위반하지 않고 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구에 참여하는 환자는 중재 또는 통제 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 연구의 특성상 눈가림을 적용할 수 없습니다.

심장 재동기화 요법(CRT) 장치는 펄스 발생기와 리드라고 하는 가늘고 절연된 와이어로 구성된 배터리 작동 장치입니다. 이 장치는 펌프 활동을 개선하기 위해 심장 전체에 전기 충격을 보냅니다. 이는 특히 만성 심부전 환자의 펌프 활동이 저하된 경우에 유용합니다.

두 가지 유형의 CRT 장치가 있습니다. 한편으로는 심장 재동기화 치료용 제세동기(CRT-D)가 있습니다. 이 제세동기는 정상적인 박동조율기로 기능하지만 갑작스러운 심장 마비로 이어질 수 있는 부정맥도 감지할 수 있습니다. 장치는 이러한 부정맥을 인식하고 비정상적인 박동을 멈추기 위해 제세동을 생성합니다. 반면 심박동기 기능만 하는 심장 재동기화 치료용 심박조율기(CRT-P).

비. 연구 인구

TELE-RCT 연구에 등록하기 위해 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 신체 활동 모니터링이 가능한 CRT-D 또는 CRT-P 장치를 이식한 환자
• CRT 장치는 최소 3개월 동안 이식해야 합니다.
• 네덜란드어 말하기와 이해
• 피험자(또는 법적으로 인정된 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거
• 연령 ≥ 18세
• 해석 가능한 방식으로 신체 활동에 대한 데이터를 전송할 수 있는 CRT
• 12주 후속 조치 기간 동안 이메일 기반 또는 SMS 기반 원격 모니터링 프로그램 및 기타 연구 절차를 따를 의지와 신체적 능력.
• 유도성 허혈 또는 고위험 심실성 부정맥 없이 임상적으로 안정적이며 마지막으로 사용 가능한 최대 인체 폐활량계 검사로 확인됨
• 연구진으로부터 피드백을 받기 위해 환자가 정기적으로 확인하는 스마트폰 또는 이메일 주소 소지

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

• 중등도 운동에 대한 절대적 또는 상대적 금기의 존재
• 연구 등록 전 몇 달 동안 심장 재검증 프로그램에 참여
• 향후 3개월 이내에 계획된 중재적 절차 또는 수술이 있는 환자
• 활동을 방해할 수 있는 현재의 심혈관 질환: 불안정 협심증, 최근의 ICD 쇼크 등
• 운동 결과에 초점을 맞춘 다른 심장 재활 프로그램 시험에 참여
• 환자가 이메일 기반 또는 SMS 기반 원격 모니터링 프로그램을 물리적으로 따를 수 없게 만드는 정형외과, 신경학적 또는 기타 병리학적 상태

• 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 부적합하게 만들거나 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 3개월 미만인 모든 상태

  씨. 모집 모든 환자는 Jessa Hospital Hasselt의 심장과에서 또는 Heart Center Hasselt에서 상담하는 동안 모집됩니다. 참여 자격이 있는 환자는 추가 정보를 얻기 위해 연구 직원이 연락할 것입니다. 그들은 심장 전문의와의 약속 중 하나에 대한 연구를 설명하는 브로셔를 받게 됩니다.

일정: 첫 번째 환자 첫 방문(FPFV): 2019년 11월 15일 마지막 환자 마지막 방문(LPLV): 2020년 12월 31일 4. 연구 절차

1. 환자 정보 적격 참가자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 그들은 첫 번째 회의에서 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명하도록 요청받을 것입니다.

   연구가 시작될 때 임상시험에 등록된 각 환자에게는 익명성을 보장하기 위해 고유 식별 번호가 할당됩니다. 또한 연구자는 수집된 모든 데이터(설문지 답변, 테스트 결과 등)를 올바른 환자와 연결하여 데이터를 결합하여 결과에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.

2. 무작위화 이 연구의 무작위화는 은폐된 환자 할당을 보장하기 위해 봉인된 봉투로 다양화될 것입니다. 환자는 중재 그룹(그룹 A) 또는 대조군(그룹 B)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 그룹 A(개입 그룹)의 환자는 Jessa Hospital Hasselt에서 만성 심부전 환자를 위한 표준 치료를 받으며 일상적인 신체 활동에 대한 이메일 또는 SMS를 통한 정기적인 피드백을 받게 됩니다. 그룹 B(대조군)의 환자는 Jessa Hospital Hasselt에서 만성 심부전 환자에 대한 표준 치료만 받습니다.
3. 개입 개입 그룹(그룹 A)의 환자는 Jessa Hospital Hasselt에서 만성 심부전 환자와 이식된 CRT 장치에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 치료는 반년마다 심장 전문의와의 약속 및 부정맥에 대한 원격 모니터링으로 구성됩니다. 표준 치료 외에도 개입 그룹의 환자는 신체 활동에 대한 정기적인 피드백을 받게 됩니다. 실험의 처음 6주 동안 개입 그룹의 환자는 매일의 신체 활동에 대한 매주 피드백을 받게 됩니다. 다음 6주 동안 환자는 격주로 피드백을 받게 됩니다. 피드백은 연구 직원이 제공하고 이메일 또는 SMS로 환자에게 전송됩니다. 환자가 받게 될 피드백 유형은 만성 심부전 환자에게 필요한 최소 일일 신체 활동을 기반으로 합니다. 이전 데이터를 살펴봄으로써 연구 직원은 환자가 매일 신체 활동을 늘리도록 동기를 부여하려고 노력할 것입니다. 환자의 일상적인 신체 활동은 CRT 장치의 내부 가속도계를 사용하여 원격 모니터링됩니다. 매주 CRT 장치에서 Jessa 병원으로 데이터를 수동으로 전송하라는 요청을 받습니다.

통제 그룹(그룹 B)의 환자는 표준 치료인 Jessa Hospital Hasselt만 받으며 반년마다 심장 전문의와 약속을 잡고 부정맥에 대한 원격 모니터링을 받습니다.