Efecto de la telerehabilitación basada en implantes (TELE-CRT)

El estudio TELE-RCT es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 2 brazos que recluta pacientes con un dispositivo CRT implantado en el Hospital Jessa Hasselt en Bélgica. Se invitará a participar en el estudio a los sujetos que no violen ninguno de los criterios de exclusión y que hayan dado su consentimiento informado. Los pacientes que ingresen al estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o control. Dada la naturaleza del estudio, no se puede aplicar cegamiento.

Un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT, por sus siglas en inglés) es un dispositivo que funciona con baterías que consta de un generador de impulsos y cables delgados y aislados llamados conductores. El dispositivo envía impulsos eléctricos por todo el corazón para mejorar la actividad de la bomba. Esto es particularmente útil en pacientes que padecen insuficiencia cardíaca crónica, dado que la actividad de la bomba en estos pacientes está comprometida.

Existen dos tipos de dispositivos CRT. Por un lado, un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D), que funciona como un marcapasos normal pero también puede detectar arritmias que pueden conducir a un paro cardíaco repentino. El dispositivo reconoce estas arritmias y genera una desfibrilación para detener el ritmo anormal. Por otro lado un marcapasos de terapia de resincronización cardiaca (TRC-P), que solo funciona como marcapasos.

b. Población de estudio

Para inscribirse en el estudio TELE-RCT, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• Pacientes con un dispositivo TRC-D o TRC-P implantado en los que es posible monitorizar la actividad física
• El dispositivo CRT debe estar implantado durante al menos tres meses.
• Holandés hablando y comprendiendo
• Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto (o un representante legalmente reconocido) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
• Edad ≥ 18 años
• CRT capaz de transmitir datos sobre la actividad física de manera interpretable
• Voluntad y capacidad física para seguir un programa de telemonitorización basado en correo electrónico o SMS y otros procedimientos de estudio en un período de seguimiento de 12 semanas.
• Clínicamente estable sin isquemia inducible o arritmia ventricular de alto riesgo, confirmada por la última prueba de ergoespirometría máxima disponible
• Posesión de teléfono inteligente o dirección de correo electrónico, que los pacientes consultan regularmente, para recibir comentarios del personal de investigación.

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

• La presencia de una contraindicación absoluta o relativa para el ejercicio de intensidad moderada.
• Participación en un programa de reválida cardíaca en los meses previos a la inscripción en el estudio
• Pacientes con procedimiento intervencionista planificado o cirugía en los próximos tres meses
• Presentar molestias cardiovasculares que puedan interferir con el esfuerzo: angina inestable, descarga reciente de DAI, etc.
• Participación en otros ensayos de programas de rehabilitación cardíaca, centrándose en el resultado del ejercicio
• Ortopédico, neurológico o cualquier otra condición patológica que haga que el paciente sea físicamente incapaz de seguir un programa de telemonitorización basado en correo electrónico o SMS.

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura o inadecuada la participación del paciente en este estudio o una expectativa de vida de menos de tres meses según el criterio del investigador.

  C. Reclutamiento Todos los pacientes serán reclutados en el departamento de Cardiología del Jessa Hospital Hasselt o durante las consultas en Heart Center Hasselt. El personal del estudio se comunicará con los pacientes elegibles para participar para obtener más información. Recibirán un folleto que explica el estudio en una de sus citas con su cardiólogo.

Horario: Primera visita del primer paciente (FPFV): 15 de noviembre de 2019 Última visita del último paciente (LPLV): 31 de diciembre de 2020 4. Procedimientos del estudio

1. Información del paciente Los participantes elegibles deben firmar un consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio. Se les pedirá que lean, comprendan y firmen el formulario de consentimiento informado durante la primera reunión.

   Al comienzo del estudio, a cada paciente inscrito en el ensayo se le asignará un número de identificación único para garantizar el anonimato. Además, permite a los investigadores vincular todos los datos recopilados (respuestas a cuestionarios, resultados de pruebas, etc.) con el paciente correcto y, por lo tanto, combinar los datos para obtener información sobre los resultados.

2. Aleatorización La aleatorización en este estudio se variará con sobres cerrados para asegurar la ocultación de la asignación de pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (grupo A) o al grupo de control (grupo B) en una proporción de 1:1. Los pacientes del grupo A (grupo de intervención) recibirán la atención estándar para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en el Jessa Hospital Hasselt, complementada con comentarios regulares por correo electrónico o SMS sobre su actividad física diaria. Los pacientes del grupo B (grupo de control) solo recibirán la atención estándar para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en el Jessa Hospital Hasselt.
3. Intervención Los pacientes del grupo de intervención (grupo A) recibirán atención estándar para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y un dispositivo CRT implantado en Jessa Hospital Hasselt. La atención estándar consiste en citas semestrales con un cardiólogo y telemonitorización de arritmias. Además de la atención estándar, los pacientes del grupo de intervención también recibirán comentarios regulares sobre su actividad física. Durante las primeras 6 semanas del ensayo, los pacientes del grupo de intervención recibirán información semanal sobre su actividad física diaria. Durante las siguientes 6 semanas, los pacientes recibirán comentarios cada dos semanas. Los comentarios serán proporcionados por el personal del estudio y se enviarán al paciente por correo electrónico o SMS. El tipo de retroalimentación que recibirá un paciente se basará en la actividad física diaria mínima requerida para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Al observar los datos anteriores, el personal del estudio también intentará motivar al paciente para que aumente su actividad física diaria. La actividad física diaria del paciente será telemonitorizada utilizando el acelerómetro interno de su dispositivo CRT. Se les pedirá que transmitan manualmente los datos de su dispositivo CRT al Hospital Jessa cada semana.

Los pacientes del grupo control (grupo B) solo recibirán la atención estándar del Jessa Hospital Hasselt, siendo citas semestrales con un cardiólogo y telemonitorización de arritmias.