Effect van op implantaten gebaseerde telerevalidatie (TELE-CRT)

De TELE-RCT-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 armen waarin patiënten met een geïmplanteerd CRT-apparaat worden gerekruteerd in het Jessa Hospital Hasselt in België. Proefpersonen die geen van de uitsluitingscriteria schenden en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de interventie- of controlegroep. Gezien de aard van het onderzoek kan er geen blindering worden toegepast.

Een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een op batterijen werkend apparaat dat bestaat uit een pulsgenerator en dunne, geïsoleerde draden die elektroden worden genoemd. Het apparaat stuurt elektrische impulsen door het hart om de pompactiviteit te verbeteren. Dit is vooral nuttig bij patiënten die lijden aan chronisch hartfalen, aangezien de pompactiviteit bij deze patiënten is aangetast.

Er bestaan ​​twee soorten CRT-apparaten. Aan de ene kant een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D), die functioneert als een normale pacemaker, maar ook aritmieën kan detecteren die kunnen leiden tot een plotselinge hartstilstand. Het apparaat herkent deze aritmieën en genereert een defibrillatie om het abnormale ritme te stoppen. Aan de andere kant een cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (CRT-P), die alleen als pacemaker functioneert.

b. Studie bevolking

Om te worden ingeschreven in de TELE-RCT-studie, moeten proefpersonen aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

• Patiënten met een geïmplanteerd CRT-D- of CRT-P-apparaat waarbij monitoring van fysieke activiteit mogelijk is
• CRT-apparaat moet gedurende ten minste drie maanden worden geïmplanteerd
• Nederlands sprekend en verstaanbaar
• Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk erkende vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• CRT die gegevens over fysieke activiteit op een interpreteerbare manier kan verzenden
• Bereidheid en fysiek in staat om een ​​e-mail- of sms-gebaseerd telemonitoringprogramma en andere studieprocedures te volgen in een follow-upperiode van 12 weken.
• Klinisch stabiel zonder induceerbare ischemie of ventriculaire aritmie met hoog risico, bevestigd door de laatst beschikbare maximale ergo-spirometrietest
• Bezit van smartphone of e-mailadres, die de patiënten regelmatig checken om feedback te krijgen van de onderzoeksmedewerkers

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

• De aanwezigheid van een absolute of relatieve contra-indicatie voor lichaamsbeweging met matige intensiteit
• Deelname aan een hartrevalidatieprogramma in de maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie
• Patiënten met een geplande interventieprocedure of operatie in de komende drie maanden
• Aanwezige cardiovasculaire klachten die de inspanning zouden kunnen verstoren: instabiele angina pectoris, recente ICD-shock etc.
• Deelname aan andere onderzoeken naar hartrevalidatieprogramma's, gericht op trainingsresultaten
• Orthopedische, neurologische of andere pathologische aandoening waardoor de patiënt fysiek niet in staat is om een ​​op e-mail of sms gebaseerd telemonitoringprogramma te volgen

• Elke aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig of ongeschikt zou maken voor de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of een levensverwachting van minder dan drie maanden op basis van het oordeel van de onderzoeker

  c. Werving Alle patiënten worden geworven op de afdeling Cardiologie van het Jessa Ziekenhuis Hasselt of tijdens de raadplegingen in Hartcentrum Hasselt. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zullen door het onderzoekspersoneel worden gecontacteerd voor verdere informatie. Tijdens een van hun afspraken met hun cardioloog krijgen ze een brochure met uitleg over het onderzoek.

Tijdschema: Eerste patiënt eerste bezoek (FPFV): 15 november 2019 Laatste patiënt laatste bezoek (LPLV): 31 december 2020 4. Onderzoeksprocedures

1. Patiëntinformatie In aanmerking komende deelnemers moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze studiespecifieke procedures ondergaan. Tijdens het eerste gesprek wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.

   Aan het begin van de studie krijgt elke patiënt die deelneemt aan de studie een uniek identificatienummer toegewezen om de anonimiteit te waarborgen. Daarnaast stelt het de onderzoekers in staat om alle verzamelde data (antwoorden op vragenlijsten, testresultaten etc.) te koppelen aan de juiste patiënt en zo de data te combineren om inzicht te krijgen in de resultaten.

2. Randomisatie De randomisatie in dit onderzoek zal worden afgewisseld met verzegelde enveloppen om verborgen patiëntentoewijzing te garanderen. Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (groep A) of de controlegroep (groep B) in een verhouding van 1:1. Patiënten in groep A (interventiegroep) krijgen in het Jessa Ziekenhuis Hasselt de standaardzorg voor patiënten met chronisch hartfalen, aangevuld met regelmatige feedback per e-mail of sms over hun dagelijkse fysieke activiteit. Patiënten uit groep B (controlegroep) krijgen in het Jessa Ziekenhuis Hasselt enkel de standaardzorg voor patiënten met chronisch hartfalen.
3. Interventie Patiënten in de interventiegroep (groep A) krijgen standaardzorg voor patiënten met chronisch hartfalen en een geïmplanteerd CRT-apparaat in het Jessa Ziekenhuis Hasselt. De standaardzorg bestaat uit halfjaarlijkse afspraken met een cardioloog en telemonitoring op hartritmestoornissen. Naast de reguliere zorg krijgen de patiënten in de interventiegroep ook regelmatig feedback over hun fysieke activiteit. Tijdens de eerste 6 weken van de proef krijgen de patiënten in de interventiegroep wekelijks feedback over hun dagelijkse fysieke activiteit. Gedurende de volgende 6 weken krijgen patiënten om de week feedback. De feedback wordt gegeven door het onderzoekspersoneel en wordt per e-mail of sms naar de patiënt gestuurd. Het type feedback dat een patiënt zal ontvangen, is gebaseerd op de minimaal vereiste dagelijkse fysieke activiteit voor patiënten met chronisch hartfalen. Door naar eerdere gegevens te kijken, zal het onderzoekspersoneel ook proberen de patiënt te motiveren om hun dagelijkse fysieke activiteit te verhogen. De dagelijkse fysieke activiteit van de patiënt zal op afstand worden gevolgd met behulp van de interne versnellingsmeter van hun CRT-apparaat. Ze zullen worden gevraagd om de gegevens van hun CRT-apparaat wekelijks handmatig naar het Jessa-ziekenhuis te verzenden.

Patiënten in de controlegroep (groep B) krijgen enkel de standaardzorg Jessa Ziekenhuis Hasselt, zijnde halfjaarlijkse afspraken met een cardioloog en telemonitoring voor aritmie.