Wirkung der implantatbasierten Telerehabilitation (TELE-CRT)

Die TELE-RCT-Studie ist eine prospektive zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie zur Rekrutierung von Patienten mit einem implantierten CRT-Gerät im Jessa Hospital Hasselt in Belgien. Probanden, die gegen keines der Ausschlusskriterien verstoßen und eine informierte Einwilligung erteilt haben, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Aufgrund der Art der Studie kann keine Verblindung angewendet werden.

Ein Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist ein batteriebetriebenes Gerät, das aus einem Impulsgenerator und dünnen, isolierten Drähten besteht, die Elektroden genannt werden. Das Gerät sendet elektrische Impulse durch das Herz, um die Pumpaktivität zu verbessern. Dies ist besonders hilfreich bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, da die Pumpaktivität bei diesen Patienten beeinträchtigt ist.

Es gibt zwei Arten von CRT-Vorrichtungen. Einerseits ein Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D), der als normaler Schrittmacher fungiert, aber auch Arrhythmien erkennen kann, die zu einem plötzlichen Herzstillstand führen können. Das Gerät erkennt diese Arrhythmien und erzeugt eine Defibrillation, um den anormalen Rhythmus zu stoppen. Zum anderen ein Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P), der nur als Schrittmacher fungiert.

b. Studienpopulation

Um in die TELE-RCT-Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Patienten mit einem implantierten CRT-D- oder CRT-P-Gerät, bei denen eine Überwachung der körperlichen Aktivität möglich ist
• CRT-Gerät muss für mindestens drei Monate implantiert werden
• Niederländisch sprechen und verstehen
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlich anerkannter Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
• Alter ≥ 18 Jahre
• CRT, das Daten über körperliche Aktivität interpretierbar übertragen kann
• Bereitschaft und physische Fähigkeit, ein E-Mail-basiertes oder SMS-basiertes Telemonitoring-Programm und andere Studienverfahren in einem 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum zu befolgen.
• Klinisch stabil ohne induzierbare Ischämie oder ventrikuläre Arrhythmie mit hohem Risiko, bestätigt durch den letzten verfügbaren maximalen Ergo-Spirometrie-Test
• Besitz eines Smartphones oder einer E-Mail-Adresse, die die Patienten regelmäßig abrufen, um Feedback von den Forschungsmitarbeitern zu erhalten

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

• Das Vorliegen einer absoluten oder relativen Kontraindikation für Übungen mittlerer Intensität
• Teilnahme an einem kardiologischen Revalidierungsprogramm in den Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Patienten mit geplantem interventionellen Eingriff oder Operation in den nächsten drei Monaten
• Vorhandene Herz-Kreislauf-Beschwerden, die die Anstrengung beeinträchtigen könnten: instabile Angina pectoris, frischer ICD-Schock usw.
• Teilnahme an anderen Studien zu Herzrehabilitationsprogrammen mit Schwerpunkt auf Trainingsergebnissen
• Orthopädische, neurologische oder andere pathologische Zustände, die es dem Patienten körperlich unmöglich machen, einem E-Mail- oder SMS-basierten Telemonitoring-Programm zu folgen

• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie unsicher oder ungeeignet machen würde, oder eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes

  c. Rekrutierung Alle Patienten werden von der Abteilung für Kardiologie des Jessa Hospital Hasselt oder während der Konsultationen im Herzzentrum Hasselt rekrutiert. Patienten, die für eine Teilnahme in Frage kommen, werden vom Studienpersonal kontaktiert, um weitere Informationen zu erhalten. Sie erhalten bei einem ihrer Termine bei ihrem Kardiologen eine Broschüre, die die Studie erläutert.

Zeitplan: Erster Besuch des ersten Patienten (FPFV): 15. November 2019 Letzter Besuch des letzten Patienten (LPLV): 31. Dezember 2020 4. Studienablauf

1. Patienteninformationen Berechtigte Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie sich studienspezifischen Verfahren unterziehen. Sie werden gebeten, die Einverständniserklärung während des ersten Treffens zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

   Zu Beginn der Studie wird jedem in die Studie aufgenommenen Patienten eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen, um die Anonymität zu gewährleisten. Darüber hinaus ermöglicht es den Forschern, alle gesammelten Daten (Antworten auf Fragebögen, Testergebnisse usw.) mit dem richtigen Patienten zu verknüpfen und so die Daten zu kombinieren, um Einblick in die Ergebnisse zu erhalten.

2. Randomisierung Die Randomisierung in dieser Studie wird mit versiegelten Umschlägen variiert, um eine verdeckte Patientenzuordnung zu gewährleisten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (Gruppe A) oder der Kontrollgruppe (Gruppe B) zugeteilt. Patienten der Gruppe A (Interventionsgruppe) erhalten die Standardversorgung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Jessa Hospital Hasselt, ergänzt durch regelmäßiges Feedback per E-Mail oder SMS über ihre tägliche körperliche Aktivität. Patienten der Gruppe B (Kontrollgruppe) erhalten im Jessa Hospital Hasselt nur die Standardversorgung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
3. Intervention Patienten in der Interventionsgruppe (Gruppe A) erhalten die Standardversorgung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und einem implantierten CRT-Gerät im Jessa Hospital Hasselt. Die Standardversorgung besteht aus halbjährlichen Terminen beim Kardiologen und Telemonitoring für Herzrhythmusstörungen. Neben der Standardversorgung erhalten die Patienten der Interventionsgruppe auch regelmäßiges Feedback zu ihrer körperlichen Aktivität. Während der ersten 6 Wochen der Studie erhalten die Patienten der Interventionsgruppe wöchentlich Feedback zu ihrer täglichen körperlichen Aktivität. In den folgenden 6 Wochen erhalten die Patienten alle zwei Wochen Feedback. Das Feedback erfolgt durch das Studienpersonal und wird dem Patienten per E-Mail oder SMS zugestellt. Die Art des Feedbacks, das ein Patient erhält, basiert auf der minimal erforderlichen täglichen körperlichen Aktivität für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Durch die Betrachtung früherer Daten wird das Studienpersonal auch versuchen, den Patienten zu motivieren, seine tägliche körperliche Aktivität zu steigern. Die tägliche körperliche Aktivität des Patienten wird unter Verwendung des internen Beschleunigungsmessers seines CRT-Geräts fernüberwacht. Sie werden gebeten, die Daten von ihrem CRT-Gerät jede Woche manuell an das Jessa-Krankenhaus zu übertragen.

Patienten in der Kontrollgruppe (Gruppe B) erhalten nur die Standardversorgung des Jessa Hospital Hasselt, dh halbjährliche Termine bei einem Kardiologen und Telemonitoring für Arrhythmie.