Implanttipohjaisen etäkuntoutuksen vaikutus (TELE-CRT)

TELE-RCT-tutkimus on prospektiivinen 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa rekrytoidaan potilaita, joilla on implantoitu CRT-laite Jessa Hospital Hasseltissa Belgiassa. Koehenkilöitä, jotka eivät riko mitään poissulkemiskriteereistä ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 interventio- tai kontrolliryhmään. Tutkimuksen luonteen vuoksi sokaisua ei voida soveltaa.

Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT) on akkukäyttöinen laite, joka koostuu pulssigeneraattorista ja ohuista, eristetyistä johtimista, joita kutsutaan johtimiin. Laite lähettää sähköimpulsseja koko sydämeen pumpun toiminnan parantamiseksi. Tämä on erityisen hyödyllistä potilaille, jotka kärsivät kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, koska pumpun toiminta näillä potilailla on heikentynyt.

CRT-laitteita on kahdenlaisia. Toisaalta sydämen resynkronointiterapiadefibrillaattori (CRT-D), joka toimii normaalina sydämentahdistimena, mutta voi myös havaita rytmihäiriöitä, jotka voivat johtaa äkilliseen sydämenpysähdykseen. Laite tunnistaa nämä rytmihäiriöt ja luo defibrilloinnin pysäyttääkseen epänormaalin rytmin. Toisaalta sydämentahdistin (CRT-P), joka toimii vain sydämentahdistimena.

b. Tutkimuspopulaatio

Jotta koehenkilöt voivat osallistua TELE-RCT-tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

• Potilaat, joilla on istutettu CRT-D- tai CRT-P-laite, jossa fyysisen aktiivisuuden seuranta on mahdollista
• CRT-laite on istutettava vähintään kolmeksi kuukaudeksi
• Hollannin puhuminen ja ymmärtäminen
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti tunnustetulle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista
• Ikä ≥ 18 vuotta
• CRT pystyy välittämään tietoa fyysisestä aktiivisuudesta tulkittavalla tavalla
• Halukkuus ja fyysinen kyky seurata sähköposti- tai tekstiviestipohjaista etävalvontaohjelmaa ja muita opiskelutoimenpiteitä 12 viikon seurantajaksolla.
• Kliinisesti stabiili ilman indusoituvaa iskemiaa tai korkean riskin kammiorytmiaa, vahvistettu viimeisellä saatavilla olevalla maksimaalisella ergospirometriatestillä
• Älypuhelin tai sähköpostiosoite, jonka potilaat tarkistavat säännöllisesti saadakseen palautetta tutkimushenkilöstöltä

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

• Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe kohtalaisen intensiteetin harjoitukselle
• Osallistuminen sydämen revalidointiohjelmaan kuukausina ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilaat, joille on suunniteltu toimenpide tai leikkaus seuraavan kolmen kuukauden aikana
• Sydän- ja verisuoniongelmat, jotka saattavat häiritä rasitusta: epästabiili angina pectoris, äskettäinen ICD-sokki jne.
• Osallistuminen muihin sydänkuntoutusohjelman kokeisiin keskittyen harjoitustulokseen
• Ortopedinen, neurologinen tai mikä tahansa muu patologinen tila, joka tekee potilaan fyysisesti kyvyttömän seuraamaan sähköposti- tai tekstiviestipohjaista etävalvontaohjelmaa

• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen turvattomaksi tai sopimattomaksi tai hänen elinajanodoteeksi olisi tutkijan harkinnan mukaan alle kolme kuukautta

  c. Rekrytointi Kaikki potilaat rekrytoidaan Jessa Hospital Hasseltin kardiologian osastolta tai Heart Center Hasseltin konsultaatioiden aikana. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan lisätietojen saamiseksi. He saavat esitteen, jossa selvitetään tutkimusta yhdellä heidän kardiologinsa tapaamisesta.

Aikataulu: Ensimmäinen potilaan ensimmäinen käynti (FPFV): 15.11.2019 Viimeinen potilaan viimeinen käynti (LPLV): 31.12.2020 4. Tutkimusmenettelyt

1. Potilastiedot Tukikelpoisten osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Heitä pyydetään lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ensimmäisen tapaamisen aikana.

   Tutkimuksen alussa jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero anonymiteetin varmistamiseksi. Lisäksi sen avulla tutkijat voivat linkittää kaiken kerätyn tiedon (vastaukset kyselylomakkeisiin, testitulokset jne.) oikeaan potilaaseen ja siten yhdistää tietoja saadakseen käsityksen tuloksista.

2. Satunnaistaminen Tässä tutkimuksessa satunnaistamista vaihdellaan sinetöidyillä kirjekuorilla, jotta varmistetaan potilaan piilottaminen. Potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään (ryhmä A) tai kontrolliryhmään (ryhmä B) suhteessa 1:1. A-ryhmän potilaat (interventioryhmä) saavat kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden normaalia hoitoa Jessa Hasseltin sairaalassa, jota täydennetään säännöllisellä sähköposti- tai tekstiviestipalautuksella päivittäisestä liikunnasta. Ryhmän B (verrokkiryhmä) potilaat saavat vain kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden normaalia hoitoa Jessa Hasseltin sairaalassa.
3. Interventio Interventioryhmän (ryhmä A) potilaat saavat tavallista hoitoa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja implantoidun CRT-laitteen Jessa Hospital Hasseltissa. Vakiohoito koostuu puolivuosittain kardiologin vastaanotoista ja rytmihäiriöiden etävalvonnasta. Interventioryhmän potilaat saavat normaalihoidon lisäksi säännöllisesti palautetta fyysisestä aktiivisuudestaan. Tutkimuksen ensimmäisen 6 viikon aikana interventioryhmän potilaat saavat viikoittain palautetta päivittäisestä fyysisestä aktiivisuudestaan. Seuraavien 6 viikon aikana potilaat saavat palautetta joka toinen viikko. Palautteen antaa tutkimushenkilöstö ja se lähetetään potilaalle sähköpostitse tai tekstiviestillä. Potilaan saama palaute perustuu kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden päivittäiseen vähimmäisfyysiseen aktiivisuuteen. Tutkimushenkilöstö pyrkii aiempia tietoja tarkastelemalla myös motivoimaan potilasta lisäämään päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan. Potilaan päivittäistä fyysistä aktiivisuutta seurataan etänä CRT-laitteen sisäisellä kiihtyvyysmittarilla. Heitä pyydetään lähettämään tiedot manuaalisesti CRT-laitteestaan ​​Jessa-sairaalaan joka viikko.

Verrokkiryhmän (ryhmä B) potilaat saavat vain normaalia Jessa Hospital Hasseltin hoitoa, joka on puolen vuoden välein kardiologin vastaanotto ja rytmihäiriöiden etäseuranta.