Effekt av implantatbaserad telerehabilitering (TELE-CRT)

TELE-RCT-studien är en prospektiv 2-arms randomiserad kontrollerad studie som rekryterar patienter med en implanterad CRT-enhet på Jessa Hospital Hasselt i Belgien. Försökspersoner som inte bryter mot något av uteslutningskriterierna och som har lämnat informerat samtycke kommer att uppmanas att delta i studien. Patienter som går in i studien kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till interventions- eller kontrollgruppen. Med tanke på studiens karaktär kan ingen blindning tillämpas.

En hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) är en batteridriven enhet som består av en pulsgenerator och tunna, isolerade ledningar som kallas ledningar. Enheten skickar elektriska impulser genom hela hjärtat för att förbättra pumpaktiviteten. Detta är särskilt användbart för patienter som lider av kronisk hjärtsvikt, med tanke på att pumpaktiviteten hos dessa patienter äventyras.

Det finns två typer av CRT-enheter. Å ena sidan en hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D), som fungerar som en normal pacemaker men också kan känna av arytmier som kan leda till plötsligt hjärtstillestånd. Enheten känner igen dessa arytmier och genererar en defibrillering för att stoppa den onormala rytmen. Å andra sidan en hjärtresynkroniseringsterapipacemaker (CRT-P), som endast fungerar som en pacemaker.

b. Studera befolkning

För att bli registrerad i TELE-RCT-studien måste försökspersoner uppfylla alla följande inklusionskriterier:

• Patienter med en implanterad CRT-D- eller CRT-P-enhet där övervakning av fysisk aktivitet är möjlig
• CRT-enhet måste implanteras i minst tre månader
• Nederländska talar och förstår
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt erkänd representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien
• Ålder ≥ 18 år
• CRT som kan överföra data om fysisk aktivitet på ett tolkningsbart sätt
• Vilja och fysisk förmåga att följa ett e-postbaserat eller SMS-baserat teleövervakningsprogram och andra studieprocedurer under en 12 veckors uppföljningsperiod.
• Kliniskt stabil utan inducerbar ischemi eller högrisk ventrikulär arytmi, bekräftad av det senaste tillgängliga maximala ergo-spirometritestet
• Innehav av smartphone eller e-postadress, som patienterna regelbundet kontrollerar, för att få feedback från forskarpersonalen

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

• Förekomsten av en absolut eller relativ kontraindikation för träning med måttlig intensitet
• Deltagande i ett hjärtrevalideringsprogram månaderna före inskrivning i studien
• Patienter med planerad interventionsingrepp eller operation under de kommande tre månaderna
• Presentera kardiovaskulära besvär som kan störa ansträngning: instabil angina, nyligen genomförd ICD-chock etc.
• Deltagande i andra prövningar av hjärtrehabiliteringsprogram, med fokus på träningsresultat
• Ortopediskt, neurologiskt eller något annat patologiskt tillstånd som gör att patienten inte fysiskt kan följa ett e-postbaserat eller SMS-baserat teleövervakningsprogram

• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osäkert eller olämpligt för patienten att delta i denna studie eller en förväntad livslängd på mindre än tre månader baserat på utredarens bedömning

  c. Rekrytering Alla patienter kommer att rekryteras från kardiologiska avdelningen på Jessa sjukhus Hasselt eller under konsultationerna i Hjärtcentrum Hasselt. Patienter som är berättigade till deltagande kommer att kontaktas av studiepersonalen för att få ytterligare information. De kommer att få en broschyr som förklarar studien på ett av deras möten med sin kardiolog.

Tidsschema: Första patientens första besök (FPFV): 15 november 2019 Senaste patientens senaste besök (LPLV): 31 december 2020 4. Studieprocedurer

1. Patientinformation Kvalificerade deltagare måste underteckna informerat samtycke innan de genomgår några studiespecifika procedurer. De kommer att bli ombedda att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke under det första mötet.

   I början av studien kommer varje patient som registreras i studien att tilldelas ett unikt identifikationsnummer för att säkerställa anonymiteten. Dessutom gör den det möjligt för forskarna att koppla all insamlad data (svar på frågeformulär, testresultat etc.) till rätt patient och på så sätt kombinera data för att få insikt i resultaten.

2. Randomisering Randomiseringen i denna studie kommer att varieras med förseglade kuvert för att säkerställa dold patienttilldelning. Patienterna kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen (grupp A) eller kontrollgruppen (grupp B) i förhållandet 1:1. Patienter i grupp A (insatsgrupp) kommer att få standardvården för patienter med kronisk hjärtsvikt på Jessasjukhuset Hasselt, kompletterat med regelbunden återkoppling via e-post eller SMS om sin dagliga fysiska aktivitet. Patienter i grupp B (kontrollgrupp) kommer endast att få standardvård för patienter med kronisk hjärtsvikt på Jessa sjukhus Hasselt.
3. Intervention Patienter i interventionsgruppen (grupp A) kommer att få standardvård för patienter med kronisk hjärtsvikt och en implanterad CRT-apparat på Jessa sjukhus Hasselt. Standardvården består av halvårsbesök hos kardiolog och teleövervakning vid arytmi. Utöver standardvården kommer patienterna i interventionsgruppen också att få regelbunden återkoppling om sin fysiska aktivitet. Under de första 6 veckorna av försöket kommer patienterna i interventionsgruppen att få veckovis feedback om sin dagliga fysiska aktivitet. Under de följande 6 veckorna kommer patienterna att få återkoppling varannan vecka. Feedbacken kommer att ges av studiepersonalen och skickas till patienten via e-post eller SMS. Typen av feedback en patient kommer att få kommer att baseras på den minsta nödvändiga dagliga fysiska aktiviteten för patienter med kronisk hjärtsvikt. Genom att titta på tidigare data kommer studiepersonalen också att försöka motivera patienten att öka sin dagliga fysiska aktivitet. Patientens dagliga fysiska aktivitet kommer att teleövervakas med hjälp av den interna accelerometern på sin CRT-enhet. De kommer att uppmanas att manuellt överföra data från sin CRT-enhet till Jessa Hospital varje vecka.

Patienter i kontrollgruppen (grupp B) kommer endast att få standardvården Jessa sjukhus Hasselt, det vill säga halvårsbesök hos kardiolog och teleövervakning för arytmi.