Az implantátum alapú telerehabilitáció hatása (TELE-CRT)

A TELE-RCT vizsgálat egy prospektív, 2 karú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben beültetett CRT-készülékkel rendelkező betegeket toboroztak a belgiumi Jessa Hasselt Kórházban. Azokat az alanyokat, akik nem sértik meg a kizárási kritériumokat, és tájékozott beleegyezésüket adtak, felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálatba bekerülő betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. Tekintettel a vizsgálat természetére, vakítás nem alkalmazható.

A szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz egy akkumulátorral működő eszköz, amely egy impulzusgenerátorból és vékony, szigetelt vezetékekből, úgynevezett vezetékekből áll. A készülék elektromos impulzusokat küld a szívben, hogy javítsa a pumpa aktivitását. Ez különösen hasznos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél a pumpa aktivitása károsodott.

Kétféle CRT-eszköz létezik. Egyrészt egy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D), amely normál pacemakerként működik, de képes érzékelni a szívritmuszavarokat is, amelyek hirtelen szívmegálláshoz vezethetnek. A készülék felismeri ezeket az aritmiákat, és defibrillációt generál a kóros ritmus megállítására. Másrészt egy szív-reszinkronizációs terápiás pacemaker (CRT-P), amely csak pacemakerként működik.

b. Vizsgálati populáció

A TELE-RCT vizsgálatba való beiratkozáshoz az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

• Olyan beültetett CRT-D vagy CRT-P készülékkel rendelkező betegek, akiknél lehetséges a fizikai aktivitás monitorozása
• A CRT-készüléket legalább három hónapig be kell ültetni
• holland beszéd és megértés
• Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy egy jogilag elismert képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
• Életkor ≥ 18 év
• A fizikai aktivitással kapcsolatos adatok értelmezhető módon történő továbbítására alkalmas CRT
• Hajlandóság és fizikai képesség egy e-mail-alapú vagy SMS-alapú távfelügyeleti program és egyéb tanulmányi eljárások követésére egy 12 hetes követési időszakban.
• Klinikailag stabil indukálható iszkémia vagy nagy kockázatú kamrai arrhythmia nélkül, amelyet a legutóbbi elérhető maximális ergospirometria teszt igazolt
• Okostelefon vagy e-mail cím birtoklása, amelyet a betegek rendszeresen ellenőriznek, hogy visszajelzést kapjanak a kutatóktól

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

• A mérsékelt intenzitású edzés abszolút vagy relatív ellenjavallata
• Részvétel kardiológiai revalidációs programban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapokban
• Azok a betegek, akiknél a következő három hónapban beavatkozást vagy műtétet terveznek
• Szív- és érrendszeri panaszok, amelyek megzavarhatják az erőkifejtést: instabil angina, közelmúltbeli ICD-sokk stb.
• Részvétel más szívrehabilitációs programkísérletekben, a gyakorlati eredményekre összpontosítva
• Ortopédiai, neurológiai vagy bármilyen más kóros állapot, amely miatt a páciens fizikailag nem képes követni egy e-mail-alapú vagy SMS-alapú távfelügyeleti programot

• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá vagy alkalmatlanná tenné a beteg számára, vagy a vizsgáló megítélése alapján három hónapnál rövidebb várható élettartam

  c. Toborzás Minden beteget a Jessa Hospital Hasselt Kardiológiai Osztályáról vagy a Hasselti Szívközpontban zajló konzultációk során vesznek fel. A részvételre jogosult betegekkel a vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot további információkért. Kapnak egy brosúrát, amely elmagyarázza a tanulmányt a kardiológusukkal való egyik találkozójuk alkalmával.

Időbeosztás: Első beteglátogatás (FPFV): 2019. november 15. Utolsó beteg látogatása (LPLV): 2020. december 31. 4. Vizsgálati eljárások

1. Betegtájékoztatás A jogosult résztvevőknek tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk, mielőtt bármilyen vizsgálati eljáráson részt vennének. Az első találkozás során felkérjük őket, hogy olvassák el, értsék meg és írják alá a beleegyező nyilatkozatot.

   A vizsgálat kezdetekor minden vizsgálatba bevont beteg egyedi azonosító számot kap az anonimitás biztosítása érdekében. Ezenkívül lehetővé teszi a kutatók számára, hogy az összes összegyűjtött adatot (kérdőívekre adott válaszok, teszteredmények stb.) a megfelelő pácienshez kapcsolják, és így kombinálják az adatokat, hogy betekintést nyerjenek az eredményekbe.

2. Randomizálás Ebben a vizsgálatban a randomizálást lezárt borítékokkal változtatják meg, hogy biztosítsák a betegek rejtett elosztását. A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (A csoport) vagy a kontrollcsoportba (B csoport) 1:1 arányban. Az A csoportba (beavatkozási csoportba) tartozó betegek a Jessa Hasselti Kórházban a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szokásos ellátását kapják, kiegészítve a napi fizikai aktivitásukról szóló rendszeres e-mailes vagy SMS-es visszajelzésekkel. A B csoportba (kontrollcsoport) tartozó betegek csak a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szokásos ellátásában részesülnek a Jessa Hasselti Kórházban.
3. Beavatkozás Az intervenciós csoportba (A csoport) tartozó betegek a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek standard ellátásában és beültetett CRT-készülékben részesülnek a Jessa Hasselti Kórházban. A standard ellátás félévente kardiológusi találkozóból és aritmia távfelügyeletéből áll. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a szokásos ellátás mellett rendszeres visszajelzést kapnak fizikai aktivitásukról is. A vizsgálat első 6 hetében az intervenciós csoportba tartozó betegek hetente kapnak visszajelzést napi fizikai aktivitásukról. A következő 6 hét során a betegek minden második héten kapnak visszajelzést. A visszajelzést a vizsgálati személyzet adja meg, és e-mailben vagy SMS-ben elküldi a páciensnek. Az, hogy a páciens milyen visszajelzést kap, a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek minimális napi fizikai aktivitásán alapul. A korábbi adatok alapján a vizsgálatot végző személyzet arra is törekszik, hogy motiválja a pácienst a napi fizikai aktivitás növelésére. A páciens napi fizikai aktivitását a CRT készülék belső gyorsulásmérője segítségével távfelügyelettel követjük. Felkérik őket, hogy hetente kézzel továbbítsák az adatokat a CRT-készülékükről a Jessa Kórházba.

A kontrollcsoportba (B csoport) tartozó betegek csak a Jessa Hospital Hasselt szokásos ellátásban részesülnek, ami félévente jár kardiológushoz, és távfelügyeletet is végez az aritmia miatt.