Effet de la téléréadaptation basée sur les implants (TELE-CRT)

L'étude TELE-RCT est un essai contrôlé randomisé prospectif à 2 bras recrutant des patients porteurs d'un dispositif CRT implanté à l'hôpital Jessa Hasselt en Belgique. Les sujets qui ne violent aucun des critères d'exclusion et qui ont fourni un consentement éclairé seront invités à participer à l'étude. Les patients qui entrent dans l'étude seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Compte tenu de la nature de l'étude, aucun aveugle ne peut être appliqué.

Un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un appareil fonctionnant sur batterie composé d'un générateur d'impulsions et de fils fins et isolés appelés fils. L'appareil envoie des impulsions électriques dans tout le cœur pour améliorer l'activité de la pompe. Ceci est particulièrement utile chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, étant donné que l'activité de la pompe chez ces patients est compromise.

Deux types d'appareils CRT existent. D'une part, un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D), qui fonctionne comme un stimulateur cardiaque normal mais peut également détecter des arythmies pouvant entraîner un arrêt cardiaque soudain. L'appareil reconnaît ces arythmies et génère une défibrillation pour arrêter le rythme anormal. D'autre part, un stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation (CRT-P), qui fonctionne uniquement comme un stimulateur cardiaque.

b. Population étudiée

Afin d'être enrôlés dans l'étude TELE-RCT, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

• Patients porteurs d'un dispositif CRT-D ou CRT-P implanté dans lequel la surveillance de l'activité physique est possible
• L'appareil CRT doit être implanté depuis au moins trois mois
• Parler et comprendre le néerlandais
• Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet (ou un représentant légalement reconnu) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
• Âge ≥ 18 ans
• CRT capable de transmettre des données sur l'activité physique de manière interprétable
• Volonté et capacité physique à suivre un programme de télésurveillance par e-mail ou par SMS et d'autres procédures d'étude au cours d'une période de suivi de 12 semaines.
• Cliniquement stable sans ischémie inductible ni arythmie ventriculaire à haut risque, confirmée par le dernier test d'ergo-spirométrie maximale disponible
• Possession d'un smartphone ou d'une adresse e-mail, que les patients consultent régulièrement, afin de recevoir les commentaires du personnel de recherche

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

• La présence d'une contre-indication absolue ou relative à l'exercice d'intensité modérée
• Participation à un programme de revalidation cardiaque dans les mois précédant l'inscription à l'étude
• Patients avec procédure interventionnelle ou chirurgie planifiée dans les trois prochains mois
• Présenter des troubles cardiovasculaires susceptibles d'interférer avec l'effort : angine instable, choc DAI récent, etc.
• Participation à d'autres essais de programmes de réadaptation cardiaque, axés sur les résultats de l'exercice
• Affection orthopédique, neurologique ou toute autre pathologie rendant le patient physiquement incapable de suivre un programme de télésurveillance par e-mail ou par SMS

• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse ou inadaptée la participation du patient à cette étude ou une espérance de vie inférieure à trois mois selon le jugement de l'investigateur

  c. Recrutement Tous les patients seront recrutés dans le service de cardiologie de l'hôpital Jessa de Hasselt ou lors des consultations au Heart Center Hasselt. Les patients éligibles pour participer seront contactés par le personnel de l'étude pour obtenir de plus amples informations. Ils recevront une brochure expliquant l'étude lors d'un de leurs rendez-vous avec leur cardiologue.

Calendrier : Première visite du premier patient (FPFV) : 15 novembre 2019 Dernière visite du dernier patient (LPLV) : 31 décembre 2020 4. Procédures de l'étude

1. Informations sur les patients Les participants éligibles doivent signer un consentement éclairé avant de subir toute procédure spécifique à l'étude. Il leur sera demandé de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé lors de la première rencontre.

   Au début de l'étude, chaque patient inscrit à l'essai se verra attribuer un numéro d'identification unique afin d'assurer l'anonymat. De plus, cela permet aux chercheurs de relier toutes les données collectées (réponses aux questionnaires, résultats des tests, etc.) au bon patient et ainsi de combiner les données pour avoir un aperçu des résultats.

2. Randomisation La randomisation dans cette étude sera variée avec des enveloppes scellées pour assurer l'attribution masquée des patients. Les patients seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (groupe A) soit dans le groupe témoin (groupe B) selon un ratio de 1:1. Les patients du groupe A (groupe d'intervention) recevront les soins standard pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique à l'hôpital Jessa de Hasselt, complétés par des informations régulières par e-mail ou SMS sur leur activité physique quotidienne. Les patients du groupe B (groupe témoin) ne recevront que les soins standard pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique à l'hôpital Jessa de Hasselt.
3. Intervention Les patients du groupe d'intervention (groupe A) recevront des soins standard pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et un appareil CRT implanté à l'hôpital Jessa de Hasselt. La prise en charge standard consiste en des rendez-vous semestriels avec un cardiologue et une télésurveillance des arythmies. En plus des soins standard, les patients du groupe d'intervention recevront également des informations régulières sur leur activité physique. Au cours des 6 premières semaines de l'essai, les patients du groupe d'intervention recevront des commentaires hebdomadaires sur leur activité physique quotidienne. Au cours des 6 semaines suivantes, les patients recevront des commentaires toutes les deux semaines. Les commentaires seront donnés par le personnel de l'étude et seront envoyés au patient par e-mail ou SMS. Le type de rétroaction qu'un patient recevra sera basé sur l'activité physique quotidienne minimale requise pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. En examinant les données précédentes, le personnel de l'étude tentera également de motiver le patient à augmenter son activité physique quotidienne. L'activité physique quotidienne du patient sera télésurveillée grâce à l'accéléromètre interne de son appareil CRT. Il leur sera demandé de transmettre manuellement les données de leur appareil CRT à l'hôpital de Jessa chaque semaine.

Les patients du groupe témoin (groupe B) ne recevront que les soins standard Jessa Hospital Hasselt, à savoir des rendez-vous semestriels avec un cardiologue et une télésurveillance des arythmies.