Effekt av implantatbasert telerehabilitering (TELE-CRT)

TELE-RCT-studien er en prospektiv 2-arms randomisert kontrollert studie som rekrutterer pasienter med en implantert CRT-enhet ved Jessa Hospital Hasselt i Belgia. Forsøkspersoner som ikke bryter noen av eksklusjonskriteriene og som har gitt informert samtykke, vil bli bedt om å delta i studien. Pasienter som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til intervensjons- eller kontrollgruppen. Gitt studiens art kan ingen blinding brukes.

En cardiac resynchronization therapy (CRT) enhet er en batteridrevet enhet som består av en pulsgenerator og tynne, isolerte ledninger kalt ledninger. Enheten sender elektriske impulser gjennom hele hjertet for å forbedre pumpeaktiviteten. Dette er spesielt nyttig for pasienter som lider av kronisk hjertesvikt, gitt at pumpeaktiviteten hos disse pasientene er kompromittert.

Det finnes to typer CRT-enheter. På den ene siden en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D), som fungerer som en normal pacemaker, men som også kan registrere arytmier som kan føre til plutselig hjertestans. Enheten gjenkjenner disse arytmiene og genererer en defibrillering for å stoppe den unormale rytmen. På den annen side en hjerteresynkroniseringsterapipacemaker (CRT-P), som kun fungerer som en pacemaker.

b. Studiepopulasjon

For å bli registrert i TELE-RCT-studien, må forsøkspersoner oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

• Pasienter med en implantert CRT-D eller CRT-P enhet hvor overvåking av fysisk aktivitet er mulig
• CRT-enhet må implanteres i minst tre måneder
• nederlandsk talende og forståelse
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykke, som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk anerkjent representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
• Alder ≥ 18 år
• CRT som er i stand til å overføre data om fysisk aktivitet på en tolkbar måte
• Vilje og fysisk evne til å følge et e-postbasert eller SMS-basert teleovervåkingsprogram og andre studieprosedyrer i en 12 ukers oppfølgingsperiode.
• Klinisk stabil uten induserbar iskemi eller høyrisiko ventrikulær arytmi, bekreftet av den siste tilgjengelige maksimale ergo-spirometritesten
• Besittelse av smarttelefon eller e-postadresse, som pasientene sjekker jevnlig, for å få tilbakemelding fra forskningspersonalet

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

• Tilstedeværelsen av en absolutt eller relativ kontraindikasjon for trening med moderat intensitet
• Deltakelse i et hjerterevalideringsprogram i månedene før påmelding til studien
• Pasienter med planlagt intervensjonsprosedyre eller operasjon i løpet av de neste tre månedene
• Tilstede kardiovaskulære plager som kan forstyrre anstrengelse: ustabil angina, nylig ICD-sjokk osv.
• Deltakelse i andre utprøvinger av hjerterehabiliteringsprogram, med fokus på treningsresultat
• Ortopedisk, nevrologisk eller annen patologisk tilstand som gjør at pasienten fysisk ikke er i stand til å følge et e-postbasert eller SMS-basert teleovervåkingsprogram

• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt eller uegnet for pasienten å delta i denne studien eller en forventet levetid på mindre enn tre måneder basert på etterforskerens vurdering

  c. Rekruttering Alle pasienter vil bli rekruttert fra kardiologisk avdeling ved Jessa sykehus Hasselt eller under konsultasjonene i Hjertesenteret Hasselt. Pasienter som er kvalifisert for deltakelse vil bli kontaktet av studiepersonalet for å få mer informasjon. De vil motta en brosjyre som forklarer studien på en av avtalene deres med kardiologen.

Tidsplan: Første pasient første besøk (FPFV): 15. november 2019 Siste pasient siste besøk (LPLV): 31. desember 2020 4. Studieprosedyrer

1. Pasientinformasjon Kvalifiserte deltakere må signere informert samtykke før de gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer. De vil bli bedt om å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke under det første møtet.

   Ved starten av studien vil hver pasient som er registrert i studien bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer for å sikre anonymiteten. I tillegg gjør det forskerne i stand til å knytte all innsamlet data (svar på spørreskjema, prøvesvar etc.) til rett pasient og dermed kombinere dataene for å få innsikt i resultatene.

2. Randomisering Randomiseringen i denne studien vil bli variert med forseglede konvolutter for å sikre skjult pasienttildeling. Pasientene vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (gruppe A) eller kontrollgruppen (gruppe B) i forholdet 1:1. Pasienter i gruppe A (intervensjonsgruppe) vil få standardbehandling for pasienter med kronisk hjertesvikt ved Jessa sykehus Hasselt, supplert med jevnlige tilbakemeldinger på e-post eller SMS om deres daglige fysiske aktivitet. Pasienter i gruppe B (kontrollgruppe) vil kun få standardbehandling for pasienter med kronisk hjertesvikt ved Jessa sykehus Hasselt.
3. Intervensjon Pasienter i intervensjonsgruppen (gruppe A) vil få standard behandling for pasienter med kronisk hjertesvikt og et implantert CRT-apparat ved Jessa sykehus Hasselt. Standardbehandlingen består av halvårlige avtaler med kardiolog og telemonitorering for arytmi. I tillegg til standardbehandlingen vil pasientene i intervensjonsgruppen også få jevnlig tilbakemelding om sin fysiske aktivitet. I løpet av de første 6 ukene av forsøket vil pasientene i intervensjonsgruppen få ukentlig tilbakemelding om sin daglige fysiske aktivitet. I løpet av de påfølgende 6 ukene vil pasientene få tilbakemelding annenhver uke. Tilbakemeldingen vil bli gitt av studiepersonell og vil bli sendt til pasienten på e-post eller SMS. Typen tilbakemelding en pasient vil motta vil være basert på minimumskravet daglig fysisk aktivitet for pasienter med kronisk hjertesvikt. Ved å se på tidligere data vil studiepersonalet også forsøke å motivere pasienten til å øke sin daglige fysiske aktivitet. Pasientens daglige fysiske aktivitet vil bli teleovervåket ved hjelp av det interne akselerometeret til CRT-enheten. De vil bli bedt om å manuelt overføre dataene fra deres CRT-enhet til Jessa Hospital hver uke.

Pasienter i kontrollgruppen (gruppe B) vil kun få standardbehandling Jessa sykehus Hasselt, det vil si halvårlige avtaler med kardiolog og telemonitorering for arytmi.