Effetto della teleriabilitazione basata su impianti (TELE-CRT)

Lo studio TELE-RCT è uno studio prospettico randomizzato controllato a 2 bracci che ha reclutato pazienti con un dispositivo CRT impiantato presso il Jessa Hospital Hasselt in Belgio. Ai soggetti che non violano nessuno dei criteri di esclusione e che hanno fornito il consenso informato, verrà chiesto di partecipare allo studio. I pazienti che accedono allo studio verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 all'intervento o al gruppo di controllo. Data la natura dello studio, non può essere applicato alcun accecamento.

Un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un dispositivo a batteria costituito da un generatore di impulsi e da fili sottili e isolati chiamati elettrocateteri. Il dispositivo invia impulsi elettrici in tutto il cuore per migliorare l'attività della pompa. Ciò è particolarmente utile nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, dato che l'attività della pompa in questi pazienti è compromessa.

Esistono due tipi di dispositivi CRT. Da un lato un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D), che funziona come un normale pacemaker ma può anche rilevare aritmie che possono portare ad un arresto cardiaco improvviso. Il dispositivo riconosce queste aritmie e genera una defibrillazione per arrestare il ritmo anomalo. D'altra parte un pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P), che funziona solo come pacemaker.

b. Popolazione di studio

Per essere arruolati nello studio TELE-RCT, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Pazienti con un dispositivo CRT-D o CRT-P impiantato in cui è possibile il monitoraggio dell'attività fisica
• Il dispositivo CRT deve essere impiantato per almeno tre mesi
• Parlare e capire l'olandese
• Prova di un consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• Età ≥ 18 anni
• CRT in grado di trasmettere dati sull'attività fisica in modo interpretabile
• Disponibilità e fisicamente in grado di seguire un programma di telemonitoraggio basato su e-mail o SMS e altre procedure di studio in un periodo di follow-up di 12 settimane.
• Clinicamente stabile senza ischemia inducibile o aritmia ventricolare ad alto rischio, confermata dall'ultimo test ergospirometrico massimale disponibile
• Possesso di smartphone o indirizzo e-mail, che i pazienti controllano regolarmente, al fine di ricevere feedback dal personale di ricerca

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

• La presenza di una controindicazione assoluta o relativa all'esercizio di moderata intensità
• Partecipazione a un programma di rivalidazione cardiaca nei mesi precedenti l'arruolamento nello studio
• Pazienti con procedura interventistica pianificata o intervento chirurgico nei prossimi tre mesi
• Presentare disturbi cardiovascolari che potrebbero interferire con lo sforzo: angina instabile, shock ICD recente, ecc.
• Partecipazione ad altre prove del programma di riabilitazione cardiaca, incentrate sull'esito dell'esercizio
• Ortopedico, neurologico o qualsiasi altra condizione patologica che renda fisicamente il paziente incapace di seguire un programma di telemonitoraggio basato su e-mail o SMS

• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso o inadatto per il paziente partecipare a questo studio o un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi in base al giudizio dello sperimentatore

  c. Reclutamento Tutti i pazienti saranno reclutati dal dipartimento di Cardiologia del Jessa Hospital Hasselt o durante le consultazioni presso l'Heart Center Hasselt. I pazienti idonei alla partecipazione saranno contattati dal personale dello studio per ottenere ulteriori informazioni. Riceveranno una brochure che spiega lo studio in uno dei loro appuntamenti con il loro cardiologo.

Calendario: Prima visita del primo paziente (FPFV): 15 novembre 2019 Ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV): 31 dicembre 2020 4. Procedure dello studio

1. Informazioni per il paziente I partecipanti idonei devono firmare il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio. Verrà chiesto loro di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato durante il primo incontro.

   All'inizio dello studio, ad ogni paziente arruolato nello studio verrà assegnato un numero identificativo univoco al fine di garantirne l'anonimato. Inoltre, consente ai ricercatori di collegare tutti i dati raccolti (risposte a questionari, risultati dei test ecc.) al paziente giusto e quindi combinare i dati per ottenere informazioni sui risultati.

2. Randomizzazione La randomizzazione in questo studio sarà variata con buste sigillate per garantire l'allocazione nascosta dei pazienti. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di intervento (gruppo A) o al gruppo di controllo (gruppo B) in un rapporto 1:1. I pazienti del gruppo A (gruppo di intervento) riceveranno l'assistenza standard per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica presso il Jessa Hospital Hasselt, integrata con feedback regolari via e-mail o SMS sulla loro attività fisica quotidiana. I pazienti del gruppo B (gruppo di controllo) riceveranno solo le cure standard per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica presso il Jessa Hospital Hasselt.
3. Intervento I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo A) riceveranno cure standard per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica e un dispositivo CRT impiantato presso il Jessa Hospital Hasselt. L'assistenza standard consiste in appuntamenti semestrali con un cardiologo e telemonitoraggio per l'aritmia. Oltre alle cure standard, i pazienti del gruppo di intervento riceveranno anche feedback regolari sulla loro attività fisica. Durante le prime 6 settimane della sperimentazione, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un feedback settimanale sulla loro attività fisica quotidiana. Durante le 6 settimane successive, i pazienti riceveranno un feedback a settimane alterne. Il feedback sarà fornito dal personale dello studio e sarà inviato al paziente tramite e-mail o SMS. Il tipo di feedback che un paziente riceverà sarà basato sull'attività fisica giornaliera minima richiesta per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Osservando i dati precedenti, il personale dello studio cercherà anche di motivare il paziente ad aumentare la sua attività fisica quotidiana. L'attività fisica quotidiana del paziente sarà telemonitorata utilizzando l'accelerometro interno del suo dispositivo CRT. Verrà chiesto loro di trasmettere manualmente i dati dal proprio dispositivo CRT all'ospedale di Jessa ogni settimana.

I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo B) riceveranno solo le cure standard Jessa Hospital Hasselt, essendo appuntamenti semestrali con un cardiologo e telemonitoraggio per l'aritmia.