Vliv telerehabilitace na bázi implantátu (TELE-CRT)

Studie TELE-RCT je prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s náborem pacientů s implantovaným CRT zařízením v Jessa Hospital Hasselt v Belgii. Subjekty, které neporuší žádné z vylučovacích kritérií a které poskytly informovaný souhlas, budou požádány o účast ve studii. Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny. Vzhledem k povaze studie nelze použít žádné zaslepení.

Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) je bateriově napájené zařízení sestávající z generátoru pulsů a tenkých, izolovaných drátů nazývaných elektrody. Zařízení vysílá elektrické impulzy do srdce, aby zlepšilo činnost pumpy. To je zvláště užitečné u pacientů trpících chronickým srdečním selháním, protože u těchto pacientů je narušena činnost pumpy.

Existují dva typy CRT zařízení. Na jedné straně defibrilátor srdeční resynchronizační terapie (CRT-D), který funguje jako normální kardiostimulátor, ale dokáže snímat i arytmie, které mohou vést k náhlé srdeční zástavě. Přístroj rozpozná tyto arytmie a generuje defibrilaci, aby zastavil abnormální rytmus. Na druhé straně kardiostimulátor resynchronizační terapie (CRT-P), který funguje pouze jako kardiostimulátor.

b. Studijní populace

Aby byly subjekty zařazeny do studie TELE-RCT, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• Pacienti s implantovaným přístrojem CRT-D nebo CRT-P, u kterého je možné sledování fyzické aktivity
• CRT zařízení musí být implantováno po dobu alespoň tří měsíců
• Holandština mluvící a porozumění
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt (nebo právně uznaný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
• Věk ≥ 18 let
• CRT schopné přenášet data o fyzické aktivitě interpretovatelným způsobem
• Ochota a fyzická schopnost sledovat program telemonitoringu na bázi e-mailu nebo SMS a další studijní postupy v období sledování 12 týdnů.
• Klinicky stabilní bez indukovatelné ischemie nebo vysoce rizikové ventrikulární arytmie potvrzené posledním dostupným maximálním ergospirometrickým testem
• Vlastnictví chytrého telefonu nebo e-mailové adresy, kterou pacienti pravidelně kontrolují, aby získali zpětnou vazbu od výzkumného personálu

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

• Přítomnost absolutní nebo relativní kontraindikace středně intenzivního cvičení
• Účast v programu kardiální revalidace v měsících před zařazením do studie
• Pacienti s plánovaným intervenčním výkonem nebo operací v následujících třech měsících
• Přítomné kardiovaskulární potíže, které mohou interferovat s námahou: nestabilní angina pectoris, nedávný ICD šok atd.
• Účast na jiných studiích programu srdeční rehabilitace se zaměřením na výsledek cvičení
• Ortopedický, neurologický nebo jakýkoli jiný patologický stav, kvůli kterému je pacient fyzicky neschopný sledovat program telemonitorování založený na e-mailu nebo SMS

• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pro pacienta nebezpečným nebo nevhodným pro účast v této studii, nebo očekávaná délka života kratší než tři měsíce na základě posouzení zkoušejícího

  C. Nábor Všichni pacienti budou rekrutováni z kardiologického oddělení Jessa Hospital Hasselt nebo během konzultací v Heart Center Hasselt. Pacienti, kteří mají nárok na účast, budou kontaktováni zaměstnanci studie, aby získali další informace. Při jedné ze svých schůzek s kardiologem obdrží brožuru, která vysvětluje studii.

Časový harmonogram: První návštěva prvního pacienta (FPFV): 15. listopadu 2019 Poslední návštěva pacienta (LPLV): 31. prosince 2020 4. Postupy studie

1. Informace o pacientovi Způsobilí účastníci musí podepsat informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli postupy specifické pro studii. Během prvního setkání budou požádáni, aby si přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu.

   Na začátku studie bude každému pacientovi zařazenému do studie přiděleno jedinečné identifikační číslo, aby byla zajištěna anonymita. Kromě toho umožňuje výzkumníkům propojit všechna shromážděná data (odpovědi na dotazníky, výsledky testů atd.) ke správnému pacientovi a tak data zkombinovat, aby získali náhled na výsledky.

2. Randomizace Randomizace v této studii se bude měnit se zapečetěnými obálkami, aby bylo zajištěno skryté rozdělení pacientů. Pacienti budou randomizováni buď do intervenční skupiny (skupina A) nebo do kontrolní skupiny (skupina B) v poměru 1:1. Pacienti ve skupině A (intervenční skupina) dostanou standardní péči o pacienty s chronickým srdečním selháním v Jessa Hospital Hasselt, doplněnou o pravidelnou zpětnou vazbu emailem nebo SMS o jejich každodenní pohybové aktivitě. Pacienti ve skupině B (kontrolní skupina) dostanou standardní péči pouze o pacienty s chronickým srdečním selháním v Jessa Hospital Hasselt.
3. Intervence Pacienti v intervenční skupině (skupina A) obdrží standardní péči o pacienty s chronickým srdečním selháním a implantovaný CRT přístroj v Jessa Hospital Hasselt. Standardní péče spočívá v půlročních návštěvách kardiologa a telemonitoringu arytmií. Kromě standardní péče budou pacienti v intervenční skupině dostávat také pravidelnou zpětnou vazbu o své pohybové aktivitě. Během prvních 6 týdnů studie budou pacienti v intervenční skupině dostávat týdenní zpětnou vazbu o své každodenní fyzické aktivitě. Během následujících 6 týdnů budou pacienti dostávat zpětnou vazbu každý druhý týden. Zpětnou vazbu poskytnou pracovníci studie a bude zaslána pacientovi e-mailem nebo SMS. Typ zpětné vazby, kterou pacient obdrží, bude vycházet z minimální požadované denní fyzické aktivity pro pacienty s chronickým srdečním selháním. Nahlédnutím do předchozích údajů se pracovníci studie také pokusí motivovat pacienta ke zvýšení každodenní fyzické aktivity. Denní fyzická aktivita pacienta bude telemonitorována pomocí interního akcelerometru jejich CRT zařízení. Budou požádáni, aby každý týden ručně přenesli data ze svého CRT zařízení do nemocnice Jessa.

Pacienti v kontrolní skupině (skupina B) dostanou pouze standardní péči Jessa Hospital Hasselt, což je půlroční návštěva kardiologa a telemonitoring pro arytmii.