Effekt af implantatbaseret telerehabilitering (TELE-CRT)

TELE-RCT-studiet er et prospektivt 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer patienter med en implanteret CRT-enhed på Jessa Hospital Hasselt i Belgien. Forsøgspersoner, der ikke overtræder nogen af ​​eksklusionskriterierne, og som har givet informeret samtykke, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til interventions- eller kontrolgruppen. I betragtning af undersøgelsens karakter kan der ikke anvendes blinding.

En cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed er en batteridrevet enhed bestående af en impulsgenerator og tynde, isolerede ledninger kaldet ledninger. Enheden sender elektriske impulser gennem hele hjertet for at forbedre pumpeaktiviteten. Dette er især nyttigt for patienter, der lider af kronisk hjertesvigt, da pumpeaktiviteten hos disse patienter er kompromitteret.

Der findes to typer CRT-enheder. På den ene side en hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D), der fungerer som en normal pacemaker, men som også kan mærke arytmier, der kan føre til pludseligt hjertestop. Enheden genkender disse arytmier og genererer en defibrillering for at stoppe den unormale rytme. På den anden side en cardiac resynchronization therapy pacemaker (CRT-P), som kun fungerer som pacemaker.

b. Studiepopulation

For at blive tilmeldt TELE-RCT-undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:

• Patienter med en implanteret CRT-D eller CRT-P enhed, hvor overvågning af fysisk aktivitet er mulig
• CRT-enhed skal implanteres i mindst tre måneder
• hollandsk tale og forståelse
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk anerkendt repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
• Alder ≥ 18 år
• CRT i stand til at overføre data om fysisk aktivitet på en fortolkelig måde
• Vilje og fysisk i stand til at følge et e-mail-baseret eller SMS-baseret telemonitoreringsprogram og andre studieprocedurer i en 12 ugers opfølgningsperiode.
• Klinisk stabil uden inducerbar iskæmi eller højrisiko ventrikulær arytmi, bekræftet af den sidst tilgængelige maksimale ergo-spirometri test
• Besiddelse af smartphone eller e-mailadresse, som patienterne løbende tjekker, for at få feedback fra forskningspersonalet

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

• Tilstedeværelsen af ​​en absolut eller relativ kontraindikation for træning med moderat intensitet
• Deltagelse i et hjerterevalideringsprogram i månederne før tilmelding til undersøgelsen
• Patienter med planlagt interventionsindgreb eller operation inden for de næste tre måneder
• Tilstedeværende kardiovaskulære lidelser, der kan interferere med anstrengelse: ustabil angina, nyligt ICD-chok osv.
• Deltagelse i andre forsøg med hjerterehabiliteringsprogram med fokus på træningsresultat
• Ortopædisk, neurologisk eller enhver anden patologisk tilstand, der gør patienten fysisk ude af stand til at følge et e-mail-baseret eller SMS-baseret teleovervågningsprogram

• Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse eller en forventet levetid på mindre end tre måneder baseret på investigators vurdering

  c. Rekruttering Alle patienter vil blive rekrutteret fra Kardiologisk afdeling på Jessa Hospital Hasselt eller under konsultationerne i Hjertecenter Hasselt. Patienter, der er berettiget til deltagelse, vil blive kontaktet af undersøgelsens personale for at få yderligere information. De vil modtage en brochure, som forklarer undersøgelsen på en af ​​deres aftaler med deres kardiolog.

Tidsplan: Første patient første besøg (FPFV): 15. november 2019 Sidste patient sidste besøg (LPLV): 31. december 2020 4. Undersøgelsesprocedurer

1. Patientoplysninger Kvalificerede deltagere skal underskrive informeret samtykke, før de gennemgår undersøgelsesspecifikke procedurer. De vil blive bedt om at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring under det første møde.

   Ved starten af ​​undersøgelsen vil hver patient, der er tilmeldt forsøget, blive tildelt et unikt identifikationsnummer for at sikre anonymiteten. Derudover gør det forskerne i stand til at koble al indsamlet data (svar på spørgeskemaer, testresultater etc.) til den rigtige patient og dermed kombinere dataene for at få indsigt i resultaterne.

2. Randomisering Randomiseringen i denne undersøgelse vil blive varieret med forseglede kuverter for at sikre skjult patienttildeling. Patienterne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (gruppe A) eller kontrolgruppen (gruppe B) i forholdet 1:1. Patienter i gruppe A (interventionsgruppe) vil modtage standardbehandlingen for patienter med kronisk hjertesvigt på Jessa Sygehus Hasselt, suppleret med regelmæssig feedback på mail eller SMS om deres daglige fysiske aktivitet. Patienter i gruppe B (kontrolgruppe) vil kun modtage standardbehandlingen for patienter med kronisk hjertesvigt på Jessa Hospital Hasselt.
3. Intervention Patienter i interventionsgruppen (gruppe A) vil modtage standardbehandling til patienter med kronisk hjertesvigt og et implanteret CRT-apparat på Jessa Hospital Hasselt. Standardbehandlingen består af halvårlige samtaler med hjertelæge og telemonitorering for arytmi. Ud over standardbehandlingen vil patienterne i indsatsgruppen også modtage løbende feedback om deres fysiske aktivitet. I de første 6 uger af forsøget vil patienterne i interventionsgruppen modtage ugentlig feedback om deres daglige fysiske aktivitet. I løbet af de efterfølgende 6 uger vil patienter modtage feedback hver anden uge. Feedbacken vil blive givet af undersøgelsens personale og vil blive sendt til patienten via e-mail eller SMS. Den type feedback, en patient vil modtage, vil være baseret på den minimumskrævede daglige fysiske aktivitet for patienter med kronisk hjertesvigt. Ved at se på tidligere data vil undersøgelsespersonalet også forsøge at motivere patienten til at øge deres daglige fysiske aktivitet. Patientens daglige fysiske aktivitet vil blive telemonitoreret ved hjælp af det interne accelerometer på deres CRT-enhed. De vil blive bedt om manuelt at overføre data fra deres CRT-enhed til Jessa Hospital hver uge.

Patienter i kontrolgruppen (gruppe B) vil kun modtage standardbehandlingen Jessa Hospital Hasselt, dvs. halvårlige aftaler med en kardiolog og telemonitorering for arytmi.