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细胞免疫和肾细胞癌

2021年9月19日 更新者:Dean Markic、Clinical Hospital Center Rijeka

NK 细胞、肿瘤浸润淋巴细胞和肾细胞癌中的细胞毒性 - 观察性研究

肾细胞癌 (RCC) 是最重要的泌尿生殖系统肿瘤之一,因为它具有高死亡率和不断增加的发病率。 RCC 约占成人所有恶性肿瘤的 3%,是最致命的泌尿生殖系统癌症。 高死亡率刺激研究小组研究 RCC 发病机制,包括免疫部分。 有趣的是,首先使用 IL-2 和干扰素 γ 在转移性 RCC 患者中开始免疫治疗。 最初的结果很有希望,但尚未找到确切的作用机制。 在 RCC 中,与在其他肿瘤中一样,免疫细胞(T 淋巴细胞、NK 和 NKT 细胞)负责主要的抗肿瘤作用。 它们的作用是由对肿瘤细胞的细胞毒活性引起的。 在调查中,研究人员将确定血液、健康肾脏和癌组织中肿瘤浸润免疫细胞的聚集模式。 但是,这种细胞的存在并不意味着这种细胞是活跃的。 它们的活性将通过证明不同免疫细胞亚群的细胞毒性来确定。 通过这种方式,研究人员将展示肿瘤浸润性免疫细胞聚集的不同模式及其细胞毒性,这将表明该细胞具有抗肿瘤作用。 将收集的数据与 RCC 患者的经典预后因素(如肿瘤分期、肿瘤分级(Fuhrman)和组织学亚型)相关联,将有助于确定一些免疫学因素作为可能的新预后因素。 总之,本研究的结果将使人们更好地了解 RCC 的发病机制,特别是其免疫部分,并成为未来研究的基础。

研究概览

详细说明

将在两组患者中研究细胞免疫:RCC 手术患者和健康志愿者。

在这项研究中,研究人员将确定血液(RCC 患者和志愿者)、健康肾脏和癌组织中肿瘤浸润免疫细胞的聚集模式作为它们的细胞毒性(仅限 RCC 患者)。

调查人员将确定:

  1. 血液和肾脏组织中存在不同的免疫细胞(T 淋巴细胞、NK 细胞、NKT 细胞、T 调节细胞),
  2. 血液、肾组织和尿液中免疫细胞(T 淋巴细胞、NK 细胞、NKT 细胞)中溶细胞分子穿孔素和颗粒溶素的存在和分布
  3. NK细胞毒性
  4. 免疫细胞的存在与临床预后因素之间可能存在相关性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rijeka、克罗地亚、51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

两组患者:

  1. 因 RCC 而手术的患者(30 名患者)
  2. 健康志愿者(30名患者)

描述

纳入标准:

  • RCC(肾细胞癌)患者
  • 手术病人
  • 男女皆宜
  • 18岁以上
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下
  • 转移性疾病患者
  • 术前6周接受抗生素治疗的患者
  • 定期接受皮质类固醇或免疫抑制药物治疗的患者
  • 移植患者
  • 患有自身免疫性疾病和/或血管炎的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肾细胞癌患者

RCC 患者 (30 pts) 将包括患有肾癌(肾细胞癌)的患者。

调查人员将收集和分析:

  • 血液样本,
  • 尿样,
  • 肾组织样本(健康组织、癌变组织和它们之间的交界组织)。
健康患者

在该组(30 名患者)中将招募健康患者(志愿者)。

调查人员将收集和分析:

  • 血液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血样中测量的两组免疫细胞分布
大体时间:7个月
通过比较确定两组血液样本中免疫细胞的分布。
7个月
免疫细胞在不同组织样本之间的分布(RCC vs. 健康组织 vs. 临界组织)
大体时间:7个月
不同组织样品间免疫细胞分布的测定及其比较
7个月
NK细胞毒性的测定
大体时间:7个月
NK细胞毒性的测定
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dean Markić, MD, PhD、Clinical Hospital Center Rijeka

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月24日

初级完成 (实际的)

2021年7月26日

研究完成 (实际的)

2021年7月26日

研究注册日期

首次提交

2020年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月3日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月19日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有纳入的患者都将签署知情同意书。 个人参与者数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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