- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04377113
Inmunidad celular y cáncer de células renales
Células NK, linfocitos infiltrantes de tumores y citotoxicidad celular en el cáncer de células renales: estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La inmunidad celular se investigará en los dos grupos de pacientes: pacientes operados con CCR y voluntarios sanos.
En el estudio, los investigadores determinarán los patrones de agregación de células inmunitarias que se infiltran en el tumor en la sangre (pacientes con CCR y voluntarios), riñón sano y tejido carcinomatoso como su citotoxicidad (solo pacientes con CCR).
Los investigadores determinarán:
- presencia de diferentes células inmunitarias en la sangre y el tejido renal (linfocitos T, células NK, células NKT, células T reguladoras),
- presencia y distribución de la molécula citolítica perforina y granulisina en las células inmunitarias (linfocitos T, células NK, células NKT) en la sangre, el tejido renal y la orina
- Citotoxicidad de NK
- posible correlación entre la presencia de células inmunitarias y los factores pronósticos clínicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rijeka, Croacia, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Dos grupos de pacientes:
- Pacientes operados por CCR (30 pacientes)
- Voluntarios sanos (30 pacientes)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CCR (cáncer de células renales)
- pacientes operados
- ambos sexos
- mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- pacientes con enfermedad metastásica
- pacientes que reciben antibióticos 6 semanas antes de la operación
- pacientes tratados regularmente con corticosteroides o medicamentos inmunosupresores
- pacientes trasplantados
- pacientes con enfermedades autoinmunes y/o vasculitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con CCR
Los pacientes con RCC (30 pts) incluirán pacientes con cáncer de riñón (cáncer de células renales). Los investigadores recopilarán y analizarán:
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Pacientes sanos
En este grupo (30 pacientes) se reclutarán pacientes sanos (voluntarios). Los investigadores recopilarán y analizarán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de células inmunitarias entre dos grupos medidas en las muestras de sangre
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determinación de la distribución de células inmunitarias entre dos grupos en sus muestras de sangre con su comparación.
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7 meses
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Distribución de células inmunitarias entre diferentes muestras de tejido (RCC frente a tejido sano frente a tejido límite)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Determinación de la distribución de células inmunitarias entre diferentes muestras de tejido con su comparación
|
7 meses
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Determinación de la citotoxicidad de NK
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determinación de la citotoxicidad de NK
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Markić, MD, PhD, Clinical Hospital Center Rijeka
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sotosek S, Sotosek Tokmadzic V, Mrakovcic-Sutic I, Tomas MI, Dominovic M, Tulic V, Sutic I, Maricic A, Sokolic J, Sustic A. Comparative study of frequency of different lymphocytes subpopulation in peripheral blood of patients with prostate cancer and benign prostatic hyperplasia. Wien Klin Wochenschr. 2011 Dec;123(23-24):718-25. doi: 10.1007/s00508-011-0096-7. Epub 2011 Nov 23.
- Sotosek Tokmadzic V, Laskarin G, Mahmutefendic H, Lucin P, Mrakovcic-Sutic I, Zupan Z, Sustic A. Expression of cytolytic protein-perforin in peripheral blood lymphocytes in severe traumatic brain injured patients. Injury. 2012 May;43(5):624-31. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.009. Epub 2010 May 26.
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- 31052020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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