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Inmunidad celular y cáncer de células renales

19 de septiembre de 2021 actualizado por: Dean Markic, Clinical Hospital Center Rijeka

Células NK, linfocitos infiltrantes de tumores y citotoxicidad celular en el cáncer de células renales: estudio observacional

El cáncer de células renales (CCR) es uno de los tumores urogenitales más importantes por su alta mortalidad y su creciente incidencia. El RCC, que representa alrededor del 3% de todos los tumores malignos en los adultos, es el cáncer urogenital más letal. La alta tasa de mortalidad estimula a los grupos de investigadores a estudiar la patogenia del CCR, incluida la parte inmunológica. Es interesante que la inmunoterapia se inició primero en pacientes con CCR metastásico usando IL-2 e interferón gamma. Los primeros resultados fueron prometedores pero no se encontró el mecanismo exacto de actuación. En el CCR, como en los demás tumores, las células inmunitarias (linfocitos T, células NK y NKT) son las responsables del principal efecto antitumoral. Su efecto fue causado por la actividad citotóxica sobre las células tumorales. En la investigación, los investigadores determinarán los patrones de agregación de las células inmunitarias infiltrantes del tumor en la sangre, el riñón sano y el tejido carcinomatoso. Pero, la presencia de estas células no implica que estas células estén activas. Su actividad se determinará probando la citotoxicidad de diferentes subgrupos de células inmunitarias. De esa manera, los investigadores presentarán diferentes patrones de agregación de células inmunes infiltrantes de tumores y su citotoxicidad que indicará que estas células son activas con efecto antitumoral. La correlación de los datos recopilados con los factores pronósticos clásicos en los pacientes con CCR, como la estadificación del tumor, la clasificación del tumor (Fuhrman) y el subtipo histológico, ayudará a determinar algunos factores inmunológicos como posibles nuevos factores pronósticos. En conclusión, los resultados de este estudio permitirán una mejor comprensión de la patogenia de los CCR, especialmente su parte inmunológica y se convertirán en la base para futuras investigaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inmunidad celular se investigará en los dos grupos de pacientes: pacientes operados con CCR y voluntarios sanos.

En el estudio, los investigadores determinarán los patrones de agregación de células inmunitarias que se infiltran en el tumor en la sangre (pacientes con CCR y voluntarios), riñón sano y tejido carcinomatoso como su citotoxicidad (solo pacientes con CCR).

Los investigadores determinarán:

  1. presencia de diferentes células inmunitarias en la sangre y el tejido renal (linfocitos T, células NK, células NKT, células T reguladoras),
  2. presencia y distribución de la molécula citolítica perforina y granulisina en las células inmunitarias (linfocitos T, células NK, células NKT) en la sangre, el tejido renal y la orina
  3. Citotoxicidad de NK
  4. posible correlación entre la presencia de células inmunitarias y los factores pronósticos clínicos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rijeka, Croacia, 51 000
        • Clinical Hospital Center Rijeka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dos grupos de pacientes:

  1. Pacientes operados por CCR (30 pacientes)
  2. Voluntarios sanos (30 pacientes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CCR (cáncer de células renales)
  • pacientes operados
  • ambos sexos
  • mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • pacientes con enfermedad metastásica
  • pacientes que reciben antibióticos 6 semanas antes de la operación
  • pacientes tratados regularmente con corticosteroides o medicamentos inmunosupresores
  • pacientes trasplantados
  • pacientes con enfermedades autoinmunes y/o vasculitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con CCR

Los pacientes con RCC (30 pts) incluirán pacientes con cáncer de riñón (cáncer de células renales).

Los investigadores recopilarán y analizarán:

  • muestra de sangre,
  • muestra de orina,
  • muestra de tejido renal (tejido sano, tejido carcinomatoso y tejido borderline entre ellos).
Pacientes sanos

En este grupo (30 pacientes) se reclutarán pacientes sanos (voluntarios).

Los investigadores recopilarán y analizarán:

  • muestra de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de células inmunitarias entre dos grupos medidas en las muestras de sangre
Periodo de tiempo: 7 meses
Determinación de la distribución de células inmunitarias entre dos grupos en sus muestras de sangre con su comparación.
7 meses
Distribución de células inmunitarias entre diferentes muestras de tejido (RCC frente a tejido sano frente a tejido límite)
Periodo de tiempo: 7 meses
Determinación de la distribución de células inmunitarias entre diferentes muestras de tejido con su comparación
7 meses
Determinación de la citotoxicidad de NK
Periodo de tiempo: 7 meses
Determinación de la citotoxicidad de NK
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Markić, MD, PhD, Clinical Hospital Center Rijeka

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los pacientes incluidos firmarán un consentimiento informado. Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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