- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04377113
Cellulær immunitet og nyrecellekreft
NK-celler, tumorinfiltrerende lymfocytter og cellecytotoksisitet ved nyrecellekreft - Observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cellulær immunitet vil bli undersøkt hos de to pasientgruppene: opererte pasienter med RCC og friske frivillige.
I studien vil etterforskerne bestemme mønstre for aggregering av tumorinfiltrerende immunceller i blodet (RCC-pasienter og frivillige), friske nyrer og karsinomatøst vev som deres cytotoksisitet (kun RCC-pasienter).
Etterforskerne vil avgjøre:
- tilstedeværelse av forskjellige immunceller i blodet og nyrevevet (T-lymfocytter, NK-celler, NKT-celler, T-regulatoriske celler),
- tilstedeværelse og distribusjon av cytolytisk molekyl perforin og granulysin i immunceller (T-lymfocytter, NK-celler, NKT-celler) i blod, nyrevev og urin
- NK cytotoksisitet
- mulig korrelasjon mellom tilstedeværelse av immunceller og kliniske prognostiske faktorer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
To grupper av pasientene:
- Pasienter operert på grunn av RCC (30 pasienter)
- Friske frivillige (30 pasienter)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RCC (nyrecellekreft) pasienter
- opererte pasienter
- begge kjønn
- eldre enn 18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre på 18
- pasienter med metastatisk sykdom
- pasienter som får antibiotika 6 uker før operasjon
- pasienter som regelmessig behandles med kortikosteroider eller immundempende legemidler
- transplanterte pasienter
- pasienter med autoimmune sykdommer og/eller vaskulitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
RCC pasienter
RCC-pasienter (30 pkt) vil inkludere pasienter med nyrekreft (nyrecellekreft). Etterforskere vil samle inn og analysere:
|
Friske pasienter
I denne gruppen (30 pasienter) skal rekruttere friske pasienter (frivillige). Etterforskere vil samle inn og analysere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling av immunceller mellom to grupper målt i blodprøvene
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestemmelse av fordeling av immunceller mellom to grupper i deres blodprøver med deres sammenligning.
|
7 måneder
|
Fordeling av immunceller mellom ulike vevsprøver (RCC vs. sunt vev vs. borderline vev)
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestemmelse av fordeling av immunceller mellom ulike vevsprøver med deres sammenligning
|
7 måneder
|
Bestemmelse av NK-cytotoksisitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestemmelse av NK-cytotoksisitet
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean Markić, MD, PhD, Clinical Hospital Center Rijeka
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sotosek S, Sotosek Tokmadzic V, Mrakovcic-Sutic I, Tomas MI, Dominovic M, Tulic V, Sutic I, Maricic A, Sokolic J, Sustic A. Comparative study of frequency of different lymphocytes subpopulation in peripheral blood of patients with prostate cancer and benign prostatic hyperplasia. Wien Klin Wochenschr. 2011 Dec;123(23-24):718-25. doi: 10.1007/s00508-011-0096-7. Epub 2011 Nov 23.
- Sotosek Tokmadzic V, Laskarin G, Mahmutefendic H, Lucin P, Mrakovcic-Sutic I, Zupan Z, Sustic A. Expression of cytolytic protein-perforin in peripheral blood lymphocytes in severe traumatic brain injured patients. Injury. 2012 May;43(5):624-31. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.009. Epub 2010 May 26.
- Mrakovcic-Sutic I, Bacic D, Golubovic S, Bacic R, Marinovic M. Cross-talk between NKT and regulatory T cells (Tregs) in modulation of immune response in patients with colorectal cancer following different pain management techniques. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:57-60.
- Xia Y, Zhang Q, Zhen Q, Zhao Y, Liu N, Li T, Hao Y, Zhang Y, Luo C, Wu X. Negative regulation of tumor-infiltrating NK cell in clear cell renal cell carcinoma patients through the exosomal pathway. Oncotarget. 2017 Jun 6;8(23):37783-37795. doi: 10.18632/oncotarget.16354.
- Cozar JM, Canton J, Tallada M, Concha A, Cabrera T, Garrido F, Ruiz-Cabello Osuna F. Analysis of NK cells and chemokine receptors in tumor infiltrating CD4 T lymphocytes in human renal carcinomas. Cancer Immunol Immunother. 2005 Sep;54(9):858-66. doi: 10.1007/s00262-004-0646-1. Epub 2005 May 11.
- Shabtai M, Ye H, Frischer Z, Martin J, Waltzer WC, Malinowski K. Increased expression of activation markers in renal cell carcinoma infiltrating lymphocytes. J Urol. 2002 Nov;168(5):2216-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64358-3.
- Zhang Q, Jia Q, Deng T, Song B, Li L. Heterogeneous expansion of CD4+ tumor-infiltrating T-lymphocytes in clear cell renal cell carcinomas. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Feb 27;458(1):70-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.069. Epub 2015 Jan 28.
- Oldham KA, Parsonage G, Bhatt RI, Wallace DM, Deshmukh N, Chaudhri S, Adams DH, Lee SP. T lymphocyte recruitment into renal cell carcinoma tissue: a role for chemokine receptors CXCR3, CXCR6, CCR5, and CCR6. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):385-94. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.035. Epub 2011 Nov 4.
- Finke JH, Tubbs R, Connelly B, Pontes E, Montie J. Tumor-infiltrating lymphocytes in patients with renal-cell carcinoma. Ann N Y Acad Sci. 1988;532:387-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1988.tb36356.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31052020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike