- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04377113
Odporność komórkowa i rak nerki
Komórki NK, limfocyty naciekające guz i cytotoksyczność komórek w raku nerki - badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odporność komórkowa będzie badana w dwóch grupach pacjentów: operowanych z RCC i zdrowych ochotnikach.
W badaniu badacze określą wzorce agregacji komórek odpornościowych naciekających nowotwór we krwi (pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym i ochotnicy), zdrowych nerkach i tkance nowotworowej oraz ich cytotoksyczność (tylko pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym).
Śledczy ustalą:
- obecność różnych komórek odpornościowych we krwi i tkance nerkowej (limfocyty T, komórki NK, komórki NKT, komórki T regulatorowe),
- obecność i dystrybucja cząsteczki cytolitycznej perforyny i granulizyny w komórkach układu odpornościowego (limfocytach T, komórkach NK, komórkach NKT) we krwi, tkance nerek i moczu
- cytotoksyczność NK
- możliwa korelacja między obecnością komórek odpornościowych a klinicznymi czynnikami prognostycznymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dwie grupy pacjentów:
- Pacjenci operowani z powodu RCC (30 pacjentów)
- Zdrowi ochotnicy (30 pacjentów)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z RCC (rakiem nerkowokomórkowym).
- operowanych pacjentów
- obu płci
- starsze niż 18 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek młodszy od 18 lat
- pacjentów z chorobą przerzutową
- pacjentów otrzymujących antybiotyki 6 tygodni przed operacją
- pacjenci regularnie leczeni kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- przeszczepieni pacjenci
- pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i/lub zapaleniem naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z RCC
Pacjenci z RCC (30 pacjentów) będą obejmować pacjentów z rakiem nerki (rak nerkowokomórkowy). Śledczy zbiorą i przeanalizują:
|
|
Zdrowi pacjenci
W tej grupie (30 pacjentów) będą rekrutowani zdrowi pacjenci (ochotnicy). Śledczy zbiorą i przeanalizują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja komórek odpornościowych między dwiema grupami mierzona w próbkach krwi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Określenie rozmieszczenia komórek odpornościowych między dwiema grupami w ich próbkach krwi wraz z ich porównaniem.
|
7 miesięcy
|
|
Dystrybucja komórek odpornościowych między różnymi próbkami tkanek (RCC vs. tkanka zdrowa vs. tkanka graniczna)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Określenie rozkładu komórek odpornościowych pomiędzy różnymi próbkami tkanek wraz z ich porównaniem
|
7 miesięcy
|
|
Oznaczanie cytotoksyczności NK
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Oznaczanie cytotoksyczności NK
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dean Markić, MD, PhD, Clinical Hospital Center Rijeka
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sotosek S, Sotosek Tokmadzic V, Mrakovcic-Sutic I, Tomas MI, Dominovic M, Tulic V, Sutic I, Maricic A, Sokolic J, Sustic A. Comparative study of frequency of different lymphocytes subpopulation in peripheral blood of patients with prostate cancer and benign prostatic hyperplasia. Wien Klin Wochenschr. 2011 Dec;123(23-24):718-25. doi: 10.1007/s00508-011-0096-7. Epub 2011 Nov 23.
- Sotosek Tokmadzic V, Laskarin G, Mahmutefendic H, Lucin P, Mrakovcic-Sutic I, Zupan Z, Sustic A. Expression of cytolytic protein-perforin in peripheral blood lymphocytes in severe traumatic brain injured patients. Injury. 2012 May;43(5):624-31. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.009. Epub 2010 May 26.
- Mrakovcic-Sutic I, Bacic D, Golubovic S, Bacic R, Marinovic M. Cross-talk between NKT and regulatory T cells (Tregs) in modulation of immune response in patients with colorectal cancer following different pain management techniques. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:57-60.
- Xia Y, Zhang Q, Zhen Q, Zhao Y, Liu N, Li T, Hao Y, Zhang Y, Luo C, Wu X. Negative regulation of tumor-infiltrating NK cell in clear cell renal cell carcinoma patients through the exosomal pathway. Oncotarget. 2017 Jun 6;8(23):37783-37795. doi: 10.18632/oncotarget.16354.
- Cozar JM, Canton J, Tallada M, Concha A, Cabrera T, Garrido F, Ruiz-Cabello Osuna F. Analysis of NK cells and chemokine receptors in tumor infiltrating CD4 T lymphocytes in human renal carcinomas. Cancer Immunol Immunother. 2005 Sep;54(9):858-66. doi: 10.1007/s00262-004-0646-1. Epub 2005 May 11.
- Shabtai M, Ye H, Frischer Z, Martin J, Waltzer WC, Malinowski K. Increased expression of activation markers in renal cell carcinoma infiltrating lymphocytes. J Urol. 2002 Nov;168(5):2216-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64358-3.
- Zhang Q, Jia Q, Deng T, Song B, Li L. Heterogeneous expansion of CD4+ tumor-infiltrating T-lymphocytes in clear cell renal cell carcinomas. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Feb 27;458(1):70-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.069. Epub 2015 Jan 28.
- Oldham KA, Parsonage G, Bhatt RI, Wallace DM, Deshmukh N, Chaudhri S, Adams DH, Lee SP. T lymphocyte recruitment into renal cell carcinoma tissue: a role for chemokine receptors CXCR3, CXCR6, CCR5, and CCR6. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):385-94. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.035. Epub 2011 Nov 4.
- Finke JH, Tubbs R, Connelly B, Pontes E, Montie J. Tumor-infiltrating lymphocytes in patients with renal-cell carcinoma. Ann N Y Acad Sci. 1988;532:387-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1988.tb36356.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31052020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .