- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04377113
Cellulær immunitet og nyrecellekræft
NK-celler, tumorinfiltrerende lymfocytter og cellecytotoksicitet i nyrecellekræft - observationsstudie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cellulær immunitet vil blive undersøgt i de to grupper af patienter: opererede patienter med RCC og raske frivillige.
I undersøgelsen vil efterforskerne bestemme mønstre for aggregering af tumorinfiltrerende immunceller i blodet (RCC-patienter og frivillige), sunde nyrer og carcinomatøst væv som deres cytotoksicitet (kun RCC-patienter).
Efterforskere vil afgøre:
- tilstedeværelse af forskellige immunceller i blodet og nyrevævet (T-lymfocytter, NK-celler, NKT-celler, T-regulerende celler),
- tilstedeværelse og fordeling af cytolytisk molekyle perforin og granulysin i immunceller (T-lymfocytter, NK-celler, NKT-celler) i blod, nyrevæv og urin
- NK cytotoksicitet
- mulig sammenhæng mellem tilstedeværelse af immunceller og kliniske prognostiske faktorer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
To grupper af patienter:
- Patienter opereret på grund af RCC (30 patienter)
- Sunde frivillige (30 patienter)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RCC (nyrecellekræft) patienter
- opererede patienter
- begge køn
- ældre end 18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre på 18
- patienter med metastatisk sygdom
- patienter, der får antibiotika 6 uger før operationen
- patienter, der regelmæssigt behandles med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
- transplanterede patienter
- patienter med autoimmune sygdomme og/eller vaskulitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
RCC patienter
RCC-patienter (30 pts) vil omfatte patienter med nyrekræft (nyrecellekræft). Efterforskere vil indsamle og analysere:
|
|
Raske patienter
I denne gruppe (30 patienter) vil rekruttere raske patienter (frivillige). Efterforskere vil indsamle og analysere:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af immunceller mellem to grupper målt i blodprøverne
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestemmelse af fordeling af immunceller mellem to grupper i deres blodprøver med deres sammenligning.
|
7 måneder
|
|
Fordeling af immunceller mellem forskellige vævsprøver (RCC vs. sundt væv vs. borderline væv)
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestemmelse af fordeling af immunceller mellem forskellige vævsprøver med deres sammenligning
|
7 måneder
|
|
Bestemmelse af NK cytotoksicitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Bestemmelse af NK cytotoksicitet
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dean Markić, MD, PhD, Clinical Hospital Center Rijeka
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sotosek S, Sotosek Tokmadzic V, Mrakovcic-Sutic I, Tomas MI, Dominovic M, Tulic V, Sutic I, Maricic A, Sokolic J, Sustic A. Comparative study of frequency of different lymphocytes subpopulation in peripheral blood of patients with prostate cancer and benign prostatic hyperplasia. Wien Klin Wochenschr. 2011 Dec;123(23-24):718-25. doi: 10.1007/s00508-011-0096-7. Epub 2011 Nov 23.
- Sotosek Tokmadzic V, Laskarin G, Mahmutefendic H, Lucin P, Mrakovcic-Sutic I, Zupan Z, Sustic A. Expression of cytolytic protein-perforin in peripheral blood lymphocytes in severe traumatic brain injured patients. Injury. 2012 May;43(5):624-31. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.009. Epub 2010 May 26.
- Mrakovcic-Sutic I, Bacic D, Golubovic S, Bacic R, Marinovic M. Cross-talk between NKT and regulatory T cells (Tregs) in modulation of immune response in patients with colorectal cancer following different pain management techniques. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:57-60.
- Xia Y, Zhang Q, Zhen Q, Zhao Y, Liu N, Li T, Hao Y, Zhang Y, Luo C, Wu X. Negative regulation of tumor-infiltrating NK cell in clear cell renal cell carcinoma patients through the exosomal pathway. Oncotarget. 2017 Jun 6;8(23):37783-37795. doi: 10.18632/oncotarget.16354.
- Cozar JM, Canton J, Tallada M, Concha A, Cabrera T, Garrido F, Ruiz-Cabello Osuna F. Analysis of NK cells and chemokine receptors in tumor infiltrating CD4 T lymphocytes in human renal carcinomas. Cancer Immunol Immunother. 2005 Sep;54(9):858-66. doi: 10.1007/s00262-004-0646-1. Epub 2005 May 11.
- Shabtai M, Ye H, Frischer Z, Martin J, Waltzer WC, Malinowski K. Increased expression of activation markers in renal cell carcinoma infiltrating lymphocytes. J Urol. 2002 Nov;168(5):2216-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64358-3.
- Zhang Q, Jia Q, Deng T, Song B, Li L. Heterogeneous expansion of CD4+ tumor-infiltrating T-lymphocytes in clear cell renal cell carcinomas. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Feb 27;458(1):70-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.069. Epub 2015 Jan 28.
- Oldham KA, Parsonage G, Bhatt RI, Wallace DM, Deshmukh N, Chaudhri S, Adams DH, Lee SP. T lymphocyte recruitment into renal cell carcinoma tissue: a role for chemokine receptors CXCR3, CXCR6, CCR5, and CCR6. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):385-94. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.035. Epub 2011 Nov 4.
- Finke JH, Tubbs R, Connelly B, Pontes E, Montie J. Tumor-infiltrating lymphocytes in patients with renal-cell carcinoma. Ann N Y Acad Sci. 1988;532:387-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1988.tb36356.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31052020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekræft
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater