- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04377113
Zelluläre Immunität und Nierenzellkrebs
NK-Zellen, tumorinfiltrierende Lymphozyten und Zellzytotoxizität bei Nierenzellkrebs – Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die zelluläre Immunität wird in zwei Patientengruppen untersucht: operierte Patienten mit RCC und gesunde Probanden.
In der Studie werden die Forscher Muster der Aggregation von tumorinfiltrierenden Immunzellen im Blut (RCC-Patienten und Probanden), gesunder Niere und karzinomatösem Gewebe als Zytotoxizität (nur RCC-Patienten) bestimmen.
Die Ermittler werden feststellen:
- Vorhandensein verschiedener Immunzellen im Blut und Nierengewebe (T-Lymphozyten, NK-Zellen, NKT-Zellen, T-regulatorische Zellen),
- Vorhandensein und Verteilung des zytolytischen Moleküls Perforin und Granulysin in Immunzellen (T-Lymphozyten, NK-Zellen, NKT-Zellen) im Blut, Nierengewebe und Urin
- NK-Zytotoxizität
- mögliche Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Immunzellen und klinischen Prognosefaktoren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zwei Gruppen von Patienten:
- Patienten, die wegen RCC operiert wurden (30 Patienten)
- Gesunde Freiwillige (30 Patienten)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RCC (Nierenzellkrebs)-Patienten
- operierte Patienten
- beide Geschlechter
- älter als 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18
- Patienten mit metastasierter Erkrankung
- Patienten, die 6 Wochen vor der Operation Antibiotika erhalten
- Patienten, die regelmäßig mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva behandelt werden
- transplantierte Patienten
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen und/oder Vaskulitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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RCC-Patienten
RCC-Patienten (30 Punkte) umfassen Patienten mit Nierenkrebs (Nierenzellkrebs). Die Ermittler sammeln und analysieren:
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Gesunde Patienten
In dieser Gruppe (30 Patienten) werden gesunde Patienten (Freiwillige) rekrutiert. Die Ermittler sammeln und analysieren:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der Immunzellen zwischen zwei Gruppen, gemessen in den Blutproben
Zeitfenster: 7 Monate
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Bestimmung der Verteilung von Immunzellen zwischen zwei Gruppen in ihren Blutproben mit ihrem Vergleich.
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7 Monate
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Verteilung von Immunzellen zwischen verschiedenen Gewebeproben (RCC vs. gesundes Gewebe vs. Grenzgewebe)
Zeitfenster: 7 Monate
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Bestimmung der Verteilung von Immunzellen zwischen verschiedenen Gewebeproben mit deren Vergleich
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7 Monate
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Bestimmung der NK-Zytotoxizität
Zeitfenster: 7 Monate
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Bestimmung der NK-Zytotoxizität
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dean Markić, MD, PhD, Clinical Hospital Center Rijeka
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sotosek S, Sotosek Tokmadzic V, Mrakovcic-Sutic I, Tomas MI, Dominovic M, Tulic V, Sutic I, Maricic A, Sokolic J, Sustic A. Comparative study of frequency of different lymphocytes subpopulation in peripheral blood of patients with prostate cancer and benign prostatic hyperplasia. Wien Klin Wochenschr. 2011 Dec;123(23-24):718-25. doi: 10.1007/s00508-011-0096-7. Epub 2011 Nov 23.
- Sotosek Tokmadzic V, Laskarin G, Mahmutefendic H, Lucin P, Mrakovcic-Sutic I, Zupan Z, Sustic A. Expression of cytolytic protein-perforin in peripheral blood lymphocytes in severe traumatic brain injured patients. Injury. 2012 May;43(5):624-31. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.009. Epub 2010 May 26.
- Mrakovcic-Sutic I, Bacic D, Golubovic S, Bacic R, Marinovic M. Cross-talk between NKT and regulatory T cells (Tregs) in modulation of immune response in patients with colorectal cancer following different pain management techniques. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:57-60.
- Xia Y, Zhang Q, Zhen Q, Zhao Y, Liu N, Li T, Hao Y, Zhang Y, Luo C, Wu X. Negative regulation of tumor-infiltrating NK cell in clear cell renal cell carcinoma patients through the exosomal pathway. Oncotarget. 2017 Jun 6;8(23):37783-37795. doi: 10.18632/oncotarget.16354.
- Cozar JM, Canton J, Tallada M, Concha A, Cabrera T, Garrido F, Ruiz-Cabello Osuna F. Analysis of NK cells and chemokine receptors in tumor infiltrating CD4 T lymphocytes in human renal carcinomas. Cancer Immunol Immunother. 2005 Sep;54(9):858-66. doi: 10.1007/s00262-004-0646-1. Epub 2005 May 11.
- Shabtai M, Ye H, Frischer Z, Martin J, Waltzer WC, Malinowski K. Increased expression of activation markers in renal cell carcinoma infiltrating lymphocytes. J Urol. 2002 Nov;168(5):2216-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64358-3.
- Zhang Q, Jia Q, Deng T, Song B, Li L. Heterogeneous expansion of CD4+ tumor-infiltrating T-lymphocytes in clear cell renal cell carcinomas. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Feb 27;458(1):70-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.069. Epub 2015 Jan 28.
- Oldham KA, Parsonage G, Bhatt RI, Wallace DM, Deshmukh N, Chaudhri S, Adams DH, Lee SP. T lymphocyte recruitment into renal cell carcinoma tissue: a role for chemokine receptors CXCR3, CXCR6, CCR5, and CCR6. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):385-94. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.035. Epub 2011 Nov 4.
- Finke JH, Tubbs R, Connelly B, Pontes E, Montie J. Tumor-infiltrating lymphocytes in patients with renal-cell carcinoma. Ann N Y Acad Sci. 1988;532:387-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1988.tb36356.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 31052020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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