- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04377113
Клеточный иммунитет и почечно-клеточный рак
NK-клетки, опухоль, инфильтрирующие лимфоциты, и клеточная цитотоксичность при почечно-клеточном раке — обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клеточный иммунитет будет исследоваться у двух групп больных: оперированных пациентов с ПКР и здоровых добровольцев.
В ходе исследования исследователи определят закономерности агрегации опухолевых инфильтрирующих иммунных клеток в крови (пациенты ПКР и добровольцы), здоровых почках и карциноматозной ткани, а также их цитотоксичность (только больные ПКР).
Следователи определят:
- наличие различных иммунных клеток в крови и ткани почек (Т-лимфоциты, NK-клетки, NKT-клетки, Т-регуляторные клетки),
- наличие и распределение цитолитической молекулы перфорина и гранулизина в иммунных клетках (Т-лимфоцитах, NK-клетках, NKT-клетках) в крови, ткани почек и моче
- NK-цитотоксичность
- возможная корреляция между наличием иммунных клеток и клиническими прогностическими факторами
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51 000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Две группы больных:
- Пациенты, оперированные по поводу ПКР (30 человек)
- Здоровые добровольцы (30 пациентов)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПКР (почечно-клеточным раком)
- оперированные пациенты
- оба пола
- старше 18 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст моложе 18 лет
- пациенты с метастатическим заболеванием
- пациенты, получающие антибиотики за 6 недель до операции
- пациенты, регулярно получающие кортикостероиды или иммунодепрессанты
- пересаженные пациенты
- пациенты с аутоиммунными заболеваниями и/или васкулитами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с ПКР
Пациенты с ПКР (30 пациентов) будут включать пациентов с раком почки (почечно-клеточный рак). Следователи собирают и анализируют:
|
Здоровые пациенты
В эту группу (30 пациентов) будут набирать здоровых пациентов (добровольцев). Следователи собирают и анализируют:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распределение иммунных клеток между двумя группами, измеренное в образцах крови
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Определение распределения иммунных клеток между двумя группами в их образцах крови с их сравнением.
|
7 месяцев
|
Распределение иммунных клеток между различными образцами тканей (ПКР по сравнению со здоровой тканью по сравнению с пограничной тканью)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Определение распределения иммунных клеток между разными образцами тканей с их сравнением
|
7 месяцев
|
Определение цитотоксичности NK
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Определение цитотоксичности NK
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dean Markić, MD, PhD, Clinical Hospital Center Rijeka
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sotosek S, Sotosek Tokmadzic V, Mrakovcic-Sutic I, Tomas MI, Dominovic M, Tulic V, Sutic I, Maricic A, Sokolic J, Sustic A. Comparative study of frequency of different lymphocytes subpopulation in peripheral blood of patients with prostate cancer and benign prostatic hyperplasia. Wien Klin Wochenschr. 2011 Dec;123(23-24):718-25. doi: 10.1007/s00508-011-0096-7. Epub 2011 Nov 23.
- Sotosek Tokmadzic V, Laskarin G, Mahmutefendic H, Lucin P, Mrakovcic-Sutic I, Zupan Z, Sustic A. Expression of cytolytic protein-perforin in peripheral blood lymphocytes in severe traumatic brain injured patients. Injury. 2012 May;43(5):624-31. doi: 10.1016/j.injury.2010.05.009. Epub 2010 May 26.
- Mrakovcic-Sutic I, Bacic D, Golubovic S, Bacic R, Marinovic M. Cross-talk between NKT and regulatory T cells (Tregs) in modulation of immune response in patients with colorectal cancer following different pain management techniques. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:57-60.
- Xia Y, Zhang Q, Zhen Q, Zhao Y, Liu N, Li T, Hao Y, Zhang Y, Luo C, Wu X. Negative regulation of tumor-infiltrating NK cell in clear cell renal cell carcinoma patients through the exosomal pathway. Oncotarget. 2017 Jun 6;8(23):37783-37795. doi: 10.18632/oncotarget.16354.
- Cozar JM, Canton J, Tallada M, Concha A, Cabrera T, Garrido F, Ruiz-Cabello Osuna F. Analysis of NK cells and chemokine receptors in tumor infiltrating CD4 T lymphocytes in human renal carcinomas. Cancer Immunol Immunother. 2005 Sep;54(9):858-66. doi: 10.1007/s00262-004-0646-1. Epub 2005 May 11.
- Shabtai M, Ye H, Frischer Z, Martin J, Waltzer WC, Malinowski K. Increased expression of activation markers in renal cell carcinoma infiltrating lymphocytes. J Urol. 2002 Nov;168(5):2216-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)64358-3.
- Zhang Q, Jia Q, Deng T, Song B, Li L. Heterogeneous expansion of CD4+ tumor-infiltrating T-lymphocytes in clear cell renal cell carcinomas. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Feb 27;458(1):70-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.069. Epub 2015 Jan 28.
- Oldham KA, Parsonage G, Bhatt RI, Wallace DM, Deshmukh N, Chaudhri S, Adams DH, Lee SP. T lymphocyte recruitment into renal cell carcinoma tissue: a role for chemokine receptors CXCR3, CXCR6, CCR5, and CCR6. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):385-94. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.035. Epub 2011 Nov 4.
- Finke JH, Tubbs R, Connelly B, Pontes E, Montie J. Tumor-infiltrating lymphocytes in patients with renal-cell carcinoma. Ann N Y Acad Sci. 1988;532:387-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1988.tb36356.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 31052020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .