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玻璃体内注射雷珠单抗后放射性黄斑病视网膜和血管特征的评估

2020年5月3日 更新者:Gilda Cennamo、Federico II University

放射性黄斑病变雷珠单抗玻璃体内注射后光学相干断层扫描和光学相干断层扫描血管造影的视网膜和血管特征研究

本研究使用光学相干断层扫描和光学相干断层扫描血管造影评估在雷珠单抗玻璃体内注射作用下放射性黄斑病变患者的视网膜和血管特征。

研究概览

详细说明

放射性黄斑病是治疗脉络膜黑色素瘤的放射疗法的结果。 放射性黄斑病的特征在于黄斑微血管系统受损,可导致渗漏、脂质渗出物、出血、远血管扩张、黄斑水肿、非灌注区域,从而导致视力严重受损。

Ranibizumab 是一种血管内皮生长因子拮抗剂,它代表了一种作用于血管高渗透性的有效治疗方法。 光学相干断层扫描和光学相干断层扫描血管造影代表了新颖的非侵入性诊断技术,可以对视网膜和血管特征进行详细分析。 该研究评估了受放射性黄斑病影响的患者在基线时和玻璃体内注射雷珠单抗后一年的最后一次随访时光学相干断层扫描和光学相干断层扫描血管造影参数的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者年龄超过 40 岁,诊断为放射性黄斑病。 他们没有出现其他眼科疾病。

描述

纳入标准:

  • 40岁以上
  • 放射性黄斑病的诊断
  • 未接受过雷珠单抗治疗
  • 没有其他玻璃体视网膜和血管性视网膜疾病

排除标准:

  • 40岁以下
  • 未诊断为放射性黄斑病
  • 既往接受过雷珠单抗治疗
  • 存在玻璃体视网膜和血管性视网膜疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
玻璃体内注射雷珠单抗后放射性黄斑病变患者视网膜和血管特征的研究
大体时间:一年

Ranibizumab 注射液使用光学相干断层扫描 (OCT) 治疗放射性黄斑病的有效性。

OCT分析的参数是:中央黄斑厚度(微米)。

一年
玻璃体内注射雷珠单抗后放射性黄斑病患者视网膜和血管特征的研究
大体时间:一年

Ranibizumab 注射液使用光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 治疗放射性黄斑病的有效性。

OCTA分析的参数为:视网膜血管密度(%)

一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月30日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月3日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月3日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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