Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van retinale en vasculaire kenmerken bij bestralingsmaculopathie na intravitreale injecties van Ranibizumab

3 mei 2020 bijgewerkt door: Gilda Cennamo, Federico II University

Studie van retinale en vasculaire kenmerken door optische coherentietomografie en optische coherentietomografie-angiografie na intravitreale injecties van ranibizumab bij bestralingsmaculopathie

Deze studie evalueert de retinale en vasculaire kenmerken bij patiënten met bestralingsmaculopathie onder invloed van intravitreale injecties met Ranibizumab met behulp van optische coherentietomografie en optische coherentietomografie-angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stralingsmaculopathie is een gevolg van radiotherapie voor de behandeling van choroïdaal melanoom. De bestralingsmaculopathie wordt gekenmerkt door het compromitteren van de maculaire microvasculatuur die kan leiden tot lekkage, vetafscheidingen, bloedingen, teleangiëctasie, macula-oedeem, niet-perfusiegebieden met als gevolg een aanzienlijke verslechtering van de gezichtsscherpte.

Ranibizumab is een vasculaire endotheliale groeifactorantagonist en vertegenwoordigt een doeltreffende behandeling die inwerkt op vasculaire hyperpermeabiliteit. De optische coherentietomografie en de optische coherentietomografie-angiografie vertegenwoordigen nieuwe en niet-invasieve diagnostische technieken die een gedetailleerde analyse van retinale en vasculaire kenmerken mogelijk maken. De studie evalueert de veranderingen in optische coherentietomografie en optische coherentietomografie-angiografieparameters bij baseline en na intravitreale injecties van Ranibizumab bij de laatste follow-up tot een jaar bij patiënten met stralingsmaculopathie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers waren ouder dan 40 jaar met de diagnose bestralingsmaculopathie. Ze vertoonden geen andere oftalmologische aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 40 jaar
  • diagnose van stralingsmaculopathie
  • niet eerder behandeld met Ranibizumab
  • afwezigheid van andere vitreoretinale en vasculaire netvliesaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 40 jaar
  • Geen diagnose van stralingsmaculopathie
  • eerdere behandelingen met Ranibizumab
  • aanwezigheid van vitreoretinale en vasculaire netvliesaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie van retinale en vasculaire kenmerken bij patiënten met stralingsmaculopathie na intravitreale injecties van Ranibizumab
Tijdsspanne: een jaar

De effectiviteit van Ranibizumab-injecties voor de behandeling van stralingsmaculopathie met behulp van optische coherentietomografie (OCT).

De door OCT geanalyseerde parameter was: Centrale maculaire dikte (micron).
een jaar
Studie van retinale en vasculaire kenmerken bij patiënten met stralingsmaculopathie na intravitreale injecties van Ranibizumab
Tijdsspanne: een jaar

De effectiviteit van Ranibizumab-injecties voor de behandeling van stralingsmaculopathie met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA).

De door OCTA geanalyseerde parameter was: dichtheid van het netvliesvat (%)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT1034/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml Oph Inj

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren