- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04377295
Evaluering av retinale og vaskulære egenskaper ved strålingsmakulopati etter intravitreale injeksjoner av Ranibizumab
Studie av retinale og vaskulære egenskaper ved optisk koherenstomografi og optisk koherenstomografi Angiografi etter intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved strålingsmakulopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålemakulopati er en konsekvens av strålebehandling for behandling av koroidalt melanom. Strålingsmakulopati er karakterisert ved kompromittering av den makulære mikrovaskulaturen som kan føre til lekkasje, lipidesudater, blødninger, teleangiectasie, makulaødem, ikke-perfusjonsområder med påfølgende betydelig svekkelse av synsskarphet.
Ranibizumab er en vaskulær endotelial vekstfaktorantagonist og den representerer en effektbehandling som virker på vaskulær hyperpermeabilitet. Optisk koherenstomografi og optisk koherenstomografi angiografi representerer nye og ikke-invasive diagnostiske teknikker som tillater en detaljert analyse av retinale og vaskulære funksjoner. Studien evaluerer endringene i angiografiparametrene for optisk koherenstomografi og optisk koherenstomografi ved baseline og etter intravitreale injeksjoner av Ranibizumab ved siste oppfølging i opptil ett år hos pasienter påvirket av strålingsmakulopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 40 år
- diagnostisering av strålingsmakulopati
- behandlingsnaiv med Ranibizumab
- fravær av andre vitreoretinale og vaskulære retinale sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 40 år
- Ingen diagnose av strålingsmakulopati
- tidligere behandlinger med Ranibizumab
- tilstedeværelse av vitreoretinale og vaskulære retinale sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av retinale og vaskulære funksjoner hos pasienter som er rammet av strålingsmakulopati etter intravitreale injeksjoner av Ranibizumab
Tidsramme: ett år
|
Effektiviteten av Ranibizumab-injeksjoner for behandling av strålingsmakulopati ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). Parameteren analysert av OCT var: Sentral makulær tykkelse (mikron). |
ett år
|
|
Studie av retinale og vaskulære egenskaper hos pasienter påvirket av strålingsmakulopati etter intravitreale injeksjoner av Ranibizumab
Tidsramme: ett år
|
Effektiviteten av Ranibizumab-injeksjoner for behandling av strålingsmakulopati ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA). Parameteren analysert av OCTA var: retinal kartetthet (%) |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT1034/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .