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Bewertung der retinalen und vaskulären Merkmale bei Strahlenmakulopathie nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab

3. Mai 2020 aktualisiert von: Gilda Cennamo, Federico II University

Untersuchung der Netzhaut- und Gefäßmerkmale durch optische Kohärenztomographie und optische Kohärenztomographie-Angiographie nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab bei Strahlen-Makulopathie

Diese Studie bewertet die retinalen und vaskulären Merkmale bei Patienten mit Strahlenmakulopathie unter den Auswirkungen von intravitrealen Ranibizumab-Injektionen mittels optischer Kohärenztomographie und optischer Kohärenztomographie-Angiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlenmakulopathie ist eine Folge der Strahlentherapie zur Behandlung des Aderhautmelanoms. Die Strahlungsmakulopathie ist gekennzeichnet durch die Beeinträchtigung der Mikrovaskulatur der Makula, die zu Leckagen, Lipidexsudaten, Blutungen, Teleangiektasien, Makulaödemen und nicht durchbluteten Bereichen mit daraus resultierender erheblicher Beeinträchtigung der Sehschärfe führen kann.

Ranibizumab ist ein Antagonist des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und stellt eine wirksame Behandlung dar, die auf die vaskuläre Hyperpermeabilität einwirkt. Die optische Kohärenztomographie und die optische Kohärenztomographie-Angiographie stellen neuartige und nicht-invasive diagnostische Verfahren dar, die eine detaillierte Analyse von Netzhaut- und Gefäßmerkmalen ermöglichen. Die Studie bewertet die Veränderungen der Parameter der optischen Kohärenztomographie und der Angiographie der optischen Kohärenztomographie zu Studienbeginn und nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab bei der letzten Nachbeobachtung bis zu einem Jahr bei Patienten mit Strahlenmakulopathie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer waren älter als 40 Jahre mit der Diagnose Strahlenmakulopathie. Sie wiesen keine anderen ophthalmologischen Erkrankungen auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre
  • Diagnose Strahlenmakulopathie
  • behandlungsnaiv mit Ranibizumab
  • Fehlen anderer vitreoretinaler und vaskulärer Netzhauterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren
  • Keine Diagnose einer Strahlenmakulopathie
  • frühere Behandlungen mit Ranibizumab
  • Vorhandensein von vitreoretinalen und vaskulären Netzhauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der retinalen und vaskulären Merkmale bei Patienten mit Strahlenmakulopathie nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab
Zeitfenster: ein Jahr

Die Wirksamkeit von Ranibizumab-Injektionen zur Behandlung von Strahlenmakulopathie mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).

Der durch OCT analysierte Parameter war: Dicke der zentralen Makula (Mikrometer).
ein Jahr
Untersuchung der retinalen und vaskulären Merkmale bei Patienten mit Strahlenmakulopathie nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab
Zeitfenster: ein Jahr

Die Wirksamkeit von Ranibizumab-Injektionen zur Behandlung von Strahlenmakulopathie mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA).

Der von OCTA analysierte Parameter war: retinale Gefäßdichte (%)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT1034/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml Oph Inj

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