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Valutazione delle caratteristiche retiniche e vascolari nella maculopatia da radiazioni dopo iniezioni intravitreali di ranibizumab

3 maggio 2020 aggiornato da: Gilda Cennamo, Federico II University

Studio delle caratteristiche retiniche e vascolari mediante tomografia a coerenza ottica e angiografia con tomografia a coerenza ottica dopo iniezioni intravitreali di ranibizumab nella maculopatia da radiazioni

Questo studio valuta le caratteristiche retiniche e vascolari in pazienti con maculopatia da radiazioni sotto gli effetti delle iniezioni intravitreali di ranibizumab utilizzando la tomografia a coerenza ottica e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La maculopatia da radiazioni è una conseguenza della radioterapia per il trattamento del melanoma coroidale. La maculopatia da radiazioni è caratterizzata dalla compromissione della microvascolarizzazione maculare che può portare a fuoriuscite, essudati lipidici, emorragie, teleangectasie, edema maculare, aree di non perfusione con conseguente notevole compromissione dell'acuità visiva.

Ranibizumab è un antagonista del fattore di crescita dell'endotelio vascolare e rappresenta un trattamento efficace che agisce sull'iperpermeabilità vascolare. La tomografia a coerenza ottica e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica rappresentano tecniche diagnostiche nuove e non invasive che consentono un'analisi dettagliata delle caratteristiche retiniche e vascolari. Lo studio valuta i cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica e dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica al basale e dopo iniezioni intravitreali di Ranibizumab all'ultimo follow-up fino a un anno in pazienti affetti da maculopatia da radiazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avevano più di 40 anni con diagnosi di maculopatia da radiazioni. Non presentavano altre malattie oftalmologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 40 anni
  • diagnosi di maculopatia da radiazioni
  • naïve al trattamento con Ranibizumab
  • assenza di altre malattie retiniche vitreoretiniche e vascolari

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 40 anni
  • Nessuna diagnosi di maculopatia da radiazioni
  • precedenti trattamenti con Ranibizumab
  • presenza di malattie retiniche vitreoretiniche e vascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio delle caratteristiche retiniche e vascolari in pazienti affetti da maculopatia da radiazioni dopo iniezioni intravitreali di Ranibizumab
Lasso di tempo: un anno

L'efficacia delle iniezioni di ranibizumab per il trattamento della maculopatia da radiazioni mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).

Il parametro analizzato da OCT è stato: Central Macular Thickness (micron).

un anno
Studio delle caratteristiche retiniche e vascolari in pazienti affetti da maculopatia da radiazioni dopo iniezioni intravitreali di Ranibizumab
Lasso di tempo: un anno

L'efficacia delle iniezioni di Ranibizumab per il trattamento della maculopatia da radiazioni utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).

Il parametro analizzato da OCTA è stato: densità dei vasi retinici (%)

un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml Oph Inj

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