- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04377295
Valutazione delle caratteristiche retiniche e vascolari nella maculopatia da radiazioni dopo iniezioni intravitreali di ranibizumab
Studio delle caratteristiche retiniche e vascolari mediante tomografia a coerenza ottica e angiografia con tomografia a coerenza ottica dopo iniezioni intravitreali di ranibizumab nella maculopatia da radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maculopatia da radiazioni è una conseguenza della radioterapia per il trattamento del melanoma coroidale. La maculopatia da radiazioni è caratterizzata dalla compromissione della microvascolarizzazione maculare che può portare a fuoriuscite, essudati lipidici, emorragie, teleangectasie, edema maculare, aree di non perfusione con conseguente notevole compromissione dell'acuità visiva.
Ranibizumab è un antagonista del fattore di crescita dell'endotelio vascolare e rappresenta un trattamento efficace che agisce sull'iperpermeabilità vascolare. La tomografia a coerenza ottica e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica rappresentano tecniche diagnostiche nuove e non invasive che consentono un'analisi dettagliata delle caratteristiche retiniche e vascolari. Lo studio valuta i cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica e dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica al basale e dopo iniezioni intravitreali di Ranibizumab all'ultimo follow-up fino a un anno in pazienti affetti da maculopatia da radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 40 anni
- diagnosi di maculopatia da radiazioni
- naïve al trattamento con Ranibizumab
- assenza di altre malattie retiniche vitreoretiniche e vascolari
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 40 anni
- Nessuna diagnosi di maculopatia da radiazioni
- precedenti trattamenti con Ranibizumab
- presenza di malattie retiniche vitreoretiniche e vascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio delle caratteristiche retiniche e vascolari in pazienti affetti da maculopatia da radiazioni dopo iniezioni intravitreali di Ranibizumab
Lasso di tempo: un anno
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L'efficacia delle iniezioni di ranibizumab per il trattamento della maculopatia da radiazioni mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Il parametro analizzato da OCT è stato: Central Macular Thickness (micron). |
un anno
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Studio delle caratteristiche retiniche e vascolari in pazienti affetti da maculopatia da radiazioni dopo iniezioni intravitreali di Ranibizumab
Lasso di tempo: un anno
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L'efficacia delle iniezioni di Ranibizumab per il trattamento della maculopatia da radiazioni utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA). Il parametro analizzato da OCTA è stato: densità dei vasi retinici (%) |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT1034/20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml Oph Inj
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteDegenerazione maculare legata all'età umidaStati Uniti
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.Non ancora reclutamentoEdema maculare diabetico