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囊性纤维化患者停止慢性治疗对高效 CFTR 调节剂治疗的影响 (SIMPLIFY)

2024年11月15日 更新者：Nicole Hamblett

测试停止慢性治疗对囊性纤维化患者对高效 CFTR 调节剂治疗影响的主要方案 (SIMPLIFY)

尽管囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 调节剂疗法在治疗 CF 中的使用越来越普遍，但是否可以安全地停止其他慢性疗法仍然在很大程度上是未知的。 正在进行的 SIMPLIFY 研究旨在测试在同时服用 Trikafta™ 的人群中停止吸入高渗盐水或 Pulmozyme®（dornase alfa）是否安全。

Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor）是一种联合 CFTR 调节剂疗法，已获得美国食品和药物管理局批准，用于至少具有一个 F508del 突变的 CF 患者。 构成 Trikafta 的三种药物共同作用，可以让更多的氯离子进出细胞，从而改善肺部盐和水的平衡。 这些变化导致更好地清除肺部粘液并改善肺功能。

吸入性高渗盐水和 Pulmozyme（道酶 alfa）也可以改善肺部粘液的清除以支持肺功能，并且多年来一直可供 CF 患者使用。 这两种疗法都被认为是相对麻烦的，并且不知道这两种疗法是否可以改善或维持肺功能高于通过使用 Trikafta 已经获得的肺功能。

SIMPLIFY 研究的目标是通过测试被分配的囊性纤维化 (CF) 受试者的肺功能是否发生变化，了解停止吸入高渗盐水或 Pulmozyme（多核酶 alfa）是否安全的信息与那些被指定继续服用药物同时继续服用 Trikafta 的人相比，他们停止服用慢性药物（高渗盐水或 Pulmozyme）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该主方案旨在评估停用高渗盐水（研究 A）和阿尔法链酶（研究 B）对 12 岁及以上目前服用高效调节剂 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) 的囊性纤维化 (CF) 患者的独立影响). 研究 A 和研究 B 是相同的开放标签双臂随机非劣效性试验，包括为期 2 周的筛选期、随机化以继续或停止使用高渗盐水（研究 A）或链道酶 alfa（研究 B），然后进行 6-周学习期。 在进入试验时仅服用高渗盐水 (HS) 或阿尔法链酶的受试者将按照 1:1 的比例随机分配继续或停止适用的治疗（即 HS 或链酶 alfa）。 在研究开始时同时服用高渗盐水和阿尔法链酶的受试者将被随机分配到研究 A 或研究 B 中，并且将被随机分配 (1:1) 以继续或停止适用的治疗（即 HS 或链酶 alfa）。 第一项研究完成后，符合条件的受试者随后可以参加替代研究。

临床结果（第 1 秒用力呼气量 [FEV1]、抗生素使用、肺部恶化和患者报告的结果）、安全性（不良事件）以及受试者对停止 HS 或道酶 alfa（或两者）将如何影响他们日常生活的看法将在所有科目中进行评估。 将在选定研究地点的一部分受试者中进行额外的结果测量：

  • 多次呼吸冲洗 (MBW) 以评估肺清除率指数 (LCI) 的变化
  • 粘膜纤毛清除率 (MCC) 使用吸入的放射性标记颗粒评估粘膜纤毛清除率的变化

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

987

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange、California、美国、92868
        • CHOC Children's Hospital
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco - Adult Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco - Peds Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • The Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University Harper University Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44146
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas、Texas、美国、75207
        • University of Texas Southwestern / Children's Health
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Cystic Fibrosis Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26507
        • West Virginia University - Morgantown
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有囊性纤维化的参与者长期使用高渗盐水或阿法链酶（参见资格标准）。

描述

纳入标准：

  • CF的诊断。
  • 筛选访视时年龄 ≥ 12 岁。
  • 如果年龄 < 18 岁，第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 70 %，如果年龄 ≥ 18 岁，则在筛选访视时 ≥ 预测值的 60 %。
  • 在筛选访问之前（包括筛选访问）之前的 7 天内，临床稳定且健康状况没有显着变化。
  • 目前使用 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) 在筛选访问之前至少 90 天（包括筛选访问）进行治疗，并且愿意在研究期间继续每天使用。
  • 在筛选访问之前至少 90 天（包括筛选访问）目前正在服用高渗盐水（至少 3%）和/或 dornase alfa，并且愿意在 2 周的筛选期间继续每天使用。

排除标准：

  • 主动吸烟或吸电子烟。
  • 在筛选访问之前（包括筛选访问）之前 28 天内使用研究药物。
  • 在筛选访问之前（包括筛选访问）之前 28 天内改变长期治疗（例如，布洛芬、阿奇霉素、吸入妥布霉素、氨曲南赖氨酸）。 这包括新的气道清理程序。
  • 在筛选访问之前（包括筛选访问）之前 7 天内急性使用抗生素（口服、吸入或静脉注射）或急性使用全身性皮质类固醇治疗呼吸道症状。
  • 在筛选访问之前（包括筛选访问）之前的 28 天内长期使用剂量相当于每天 ≥ 10mg 泼尼松的全身性皮质类固醇。
  • 在筛选访问之前（包括筛选访问）之前 28 天内对非结核分枝杆菌 (NTM) 进行抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
硕士学习磨合
参与者注册进入主协议的磨合阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有资格进行子研究注册评估的参与者人数
大体时间：2周磨合期
完成研究磨合期且在磨合期内不符合任何排除标准的参与者人数。
2周磨合期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高渗盐水（研究 A）治疗组中不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0 周到第 6 周
从第 0 周到第 6 周出现至少一次 AE 的参与者比例在高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）之间的差异。
第 0 周到第 6 周
Dornase Alfa（研究 B）治疗组中不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0 周到第 6 周
Dnase alfa (dnase) 治疗组（dnase-discontinue - dnase-continue）在第 0 周至第 6 周期间出现至少一次 AE 的参与者比例的差异。
第 0 周到第 6 周
呼吸系统症状的绝对变化，通过 CF 呼吸系统症状日记-慢性呼吸道感染症状严重程度评分 (CRISS) 在高渗盐水（研究 A）治疗组中从第 0 周到第 6 周测量
大体时间：第 0 周到第 6 周
根据第 0 周至第 6 周的 CF 呼吸系统症状日记-慢性呼吸道感染症状严重程度评分 (CRISS) 测量，高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）在呼吸道症状绝对变化方面的差异. 囊性纤维化呼吸道症状每日日记要求参与者陈述其 8 种呼吸道症状的严重程度：呼吸困难、发烧、疲倦、发冷或出汗、咳嗽、咳出粘液、胸闷和喘息。 根据反应，每种呼吸道症状都被分配了一个 0-4 的分数，0 对应于没有症状，4 对应于症状“大量”或“极度”存在。 计算每个参与者的总分（范围为 0-24），并转换为最终分数，范围为 0 到 100，其中最低分数表示症状有所改善。
第 0 周到第 6 周
在 Dornase Alfa（研究 B）治疗组中，从第 0 周到第 6 周，通过 CF 呼吸系统症状日记-慢性呼吸道感染症状严重程度评分 (CRISS) 测量的呼吸系统症状的绝对变化
大体时间：第 0 周到第 6 周
根据第 0 周至第 6 周的 CF 呼吸系统症状日记-慢性呼吸道感染症状严重程度评分 (CRISS) 测量，阿法链道酶 (dnase) 治疗组 (dnase-discontinue - dnase-continue) 在呼吸道症状绝对变化方面的差异. 囊性纤维化呼吸道症状每日日记要求参与者陈述其 8 种呼吸道症状的严重程度：呼吸困难、发烧、疲倦、发冷或出汗、咳嗽、咳出粘液、胸闷和喘息。 根据反应，每种呼吸道症状都被分配了一个 0-4 的分数，0 对应于没有症状，4 对应于症状“大量”或“极度”存在。 计算每个参与者的总分（范围为 0-24），并转换为最终分数，范围为 0 到 100，其中最低分数表示症状有所改善。
第 0 周到第 6 周
高渗盐水（研究 A）治疗组从第 0 周到第 6 周 LCI 2.5 的绝对变化
大体时间：第 0 周到第 6 周
从第 0 周到第 6 周，高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）在 LCI 2.5（肺清除指数）绝对变化方面的差异。
第 0 周到第 6 周
Dornase Alfa（研究 B）治疗组从第 0 周到第 6 周 LCI 2.5 的绝对变化
大体时间：第 0 周到第 6 周
从第 0 周到第 6 周 LCI 2.5（肺清除率指数）的绝对变化方面，链道酶 alfa (DA) 治疗组（DA-停用 - DA-继续）之间的差异。
第 0 周到第 6 周
在高渗盐水（研究 A）治疗组中，从第 0 周到第 6 周，通过 CFQ-R 呼吸域测量的呼吸系统症状的绝对变化
大体时间：第 0 周到第 6 周
高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）在呼吸道症状绝对变化方面的差异，根据第 0 周至第 6 周的囊性纤维化问卷修订版呼吸领域评分进行测量。 囊性纤维化问卷 - 修订版向参与者询问 3 个与呼吸道症状相关的问题。 呼吸域标度分数计算如下：100*[{responses-1} 之和] / [{反应数}*3] 仅当 [反应数] ≥ [可能反应数]/2 时；否则分数被设置为缺失。 比例分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状改善。
第 0 周到第 6 周
在 Dornase Alfa（研究 B）治疗组中，从第 0 周到第 6 周，通过 CFQ-R 呼吸域测量的呼吸系统症状的绝对变化
大体时间：第 0 周到第 6 周
根据第 0 周至第 6 周的囊性纤维化问卷修订版呼吸系统评分测量，链道酶 alfa (DA) 治疗组（DA-停用 - DA-继续）在呼吸道症状绝对变化方面的差异。 囊性纤维化问卷 - 修订版向参与者询问 3 个与呼吸道症状相关的问题。 呼吸域标度分数计算如下：100*[{responses-1} 之和] / [{反应数}*3] 仅当 [反应数] ≥ [可能反应数]/2 时；否则分数被设置为缺失。 比例分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状改善。
第 0 周到第 6 周
在高渗盐水（研究 A）治疗组中从第 -2 周到第 0 周预测的 FEV1 % 的绝对变化
大体时间：第 -2 周到第 0 周
从第 -2 周到第 0 周预测的 FEV1 % 绝对变化方面，高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）之间的差异。
第 -2 周到第 0 周
Dornase Alfa（研究 B）治疗组从第 -2 周到第 0 周预测的 FEV1 % 的绝对变化
大体时间：第 -2 周到第 0 周
从第 -2 周到第 0 周预测的 FEV1 % 的绝对变化方面，链道酶 alfa (DA) 治疗组（DA-停用 - DA-继续）之间的差异。
第 -2 周到第 0 周
高渗盐水（研究 A）治疗组从第 0 周到第 2 周预测的 FEV1 % 的绝对变化
大体时间：第 0 周到第 2 周
从第 0 周到第 2 周预测的 FEV1 % 的绝对变化方面，高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）之间的差异。
第 0 周到第 2 周
Dornase Alfa（研究 B）治疗组从第 0 周到第 2 周预测的 FEV1 % 的绝对变化
大体时间：第 0 周到第 2 周
从第 0 周到第 2 周预测的 FEV1 % 的绝对变化方面，链道酶 alfa (DA) 治疗组（DA-停用 - DA-继续）之间的差异。
第 0 周到第 2 周
在高渗盐水（研究 A）治疗组中从第 0 周到第 6 周开始使用急性抗生素
大体时间：第 0 周到第 6 周
从第 0 周到第 6 周开始急性口服、吸入或静脉注射抗生素的受试者百分比在高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）之间的差异
第 0 周到第 6 周
在 Dornase Alfa（研究 B）治疗组中从第 0 周到第 6 周开始使用急性抗生素
大体时间：第 0 周到第 6 周
从第 0 周到第 6 周开始急性口服、吸入或静脉内抗生素的受试者百分比在链道酶 alfa (DA) 治疗组（DA-停用 - DA-继续）之间的差异
第 0 周到第 6 周
高渗盐水（研究 A）治疗组第 0 周至第 6 周的住院率
大体时间：第 0 周到第 6 周
高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）在第 0 周至第 6 周住院受试者百分比方面的差异
第 0 周到第 6 周
Dornase Alfa（研究 B）治疗组第 0 周至第 6 周的住院率
大体时间：第 0 周到第 6 周
从第 0 周到第 6 周住院的受试者百分比中，链道酶 alfa (DA) 治疗组（DA-停用 - DA-继续）之间的差异
第 0 周到第 6 周
高渗盐水（研究 A）治疗组第 0 周至第 6 周的肺部恶化
大体时间：第 0 周到第 6 周
高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）在第 0 周至第 6 周经历肺部恶化的受试者百分比方面的差异
第 0 周到第 6 周
Dornase Alfa（研究 B）治疗组第 0 周至第 6 周的肺部恶化
大体时间：第 0 周到第 6 周
从第 0 周到第 6 周经历肺部恶化的受试者百分比在链道酶 alfa (DA) 治疗组（DA-停用 - DA-继续）之间的差异
第 0 周到第 6 周
高渗盐水（研究 A）治疗组第 0 周至第 6 周的不良事件
大体时间：第 0 周到第 6 周
高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）在第 0 周至第 6 周发生不良事件的受试者百分比方面的差异
第 0 周到第 6 周
Dornase Alfa（研究 B）治疗组第 0 周至第 6 周的不良事件
大体时间：第 0 周到第 6 周
在第 0 周至第 6 周期间发生不良事件的受试者百分比方面，链道酶 alfa (DA) 治疗组（DA-停用 - DA-继续）之间的差异
第 0 周到第 6 周
在高渗盐水（研究 A）治疗组中，由于第 0 周至第 6 周的不良事件，指定治疗方案的临时或永久改变
大体时间：第 0 周到第 6 周
高渗盐水 (HS) 治疗组（HS-停用 - HS-继续）在因不良事件第 0 周至第 6 周暂时或永久改变其指定治疗方案的受试者百分比方面的差异
第 0 周到第 6 周
在 Dornase Alfa（研究 B）治疗组中，由于第 0 周至第 6 周的不良事件，分配的治疗方案暂时或永久改变
大体时间：第 0 周到第 6 周
由于第 0 周至第 6 周的不良事件而临时或永久改变其分配的治疗方案的受试者百分比在链道酶 alfa (DA) 治疗组（DA-停用 - DA-继续）之间的差异
第 0 周到第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nicole Hamblett

合作者

University of Washington
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Nicole Mayer-Hamblett, PhD、University of Washington/Seattle Children's
  • 首席研究员：Alex Gifford, MD, FCCP、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月11日

研究完成 (实际的)

2022年7月11日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月15日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIMPLIFY-IP-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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