Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прекращения хронической терапии у людей с кистозным фиброзом на высокоэффективную модуляторную терапию CFTR (SIMPLIFY)

15 ноября 2024 г. обновлено: Nicole Hamblett

Основной протокол для проверки влияния прекращения хронической терапии у людей с кистозным фиброзом на высокоэффективную модуляторную терапию CFTR (SIMPLIFY)

Несмотря на все более широкое использование модуляторов трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR) при лечении муковисцидоза, до сих пор в значительной степени неизвестно, можно ли безопасно прекратить другие хронические методы лечения. Исследование SIMPLIFY проводится для проверки безопасности прекращения приема ингаляционного гипертонического солевого раствора или Pulmozyme® (дорназа альфа) у тех людей, которые также принимают Trikafta™.

Трикафта (элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор) представляет собой комбинированную терапию модуляторами CFTR, которая была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для людей с муковисцидозом, у которых есть по крайней мере одна мутация F508del. Три препарата, входящие в состав Trikafta, работают вместе, позволяя большему количеству ионов хлора проникать в клетки и выходить из них, улучшая баланс соли и воды в легких. Эти изменения приводят к лучшему очищению легких от слизи и улучшению функции легких.

Ингаляционный гипертонический солевой раствор и пульмозим (дорназа альфа) также улучшают выведение слизи из легких для поддержания функции легких и уже много лет доступны людям с муковисцидозом. Обе терапии считаются относительно обременительными, и неизвестно, может ли какая-либо терапия улучшить или сохранить функцию легких выше той, которая уже достигнута при использовании Трикафты.

Целью исследования SIMPLIFY является получение информации о том, безопасно ли прекращение ингаляции гипертонического солевого раствора или пульмозима (дорназа альфа), путем тестирования на наличие изменений в функции легких у субъектов с муковисцидозом (МВ), которым назначено лечение. прекратить постоянно принимать лекарства (гипертонический раствор или пульмозим) по сравнению с теми, кому назначено продолжать принимать лекарства, продолжая принимать Трикафту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот основной протокол предназначен для оценки независимых эффектов прекращения приема гипертонического раствора (исследование А) и дорназы альфа (исследование В) у людей с муковисцидозом (МВ) в возрасте 12 лет и старше, принимающих в настоящее время высокоэффективный модулятор элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (ETI). ). Исследование A и исследование B представляют собой идентичные открытые двухгрупповые рандомизированные исследования не меньшей эффективности, состоящие из 2-недельного периода скрининга, рандомизации для продолжения или отмены гипертонического раствора (исследование A) или дорназы альфа (исследование B), за которыми следует 6-недельный период. недельный период обучения. Субъекты, принимающие только гипертонический раствор (ГС) или дорназу альфа при включении в исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для продолжения или прекращения соответствующей терапии (т. HS или дорназа альфа). Субъекты, принимающие как гипертонический раствор, так и дорназу альфа при включении в исследование, будут рандомизированы для участия либо в исследовании A, либо в исследовании B, и будут рандомизированы (1:1) для продолжения или прекращения соответствующей терапии (т. HS или дорназа альфа). После завершения первого исследования подходящие субъекты могут впоследствии записаться на альтернативное исследование.

Клинические исходы (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1], использование антибиотиков, легочные обострения и исходы, о которых сообщают пациенты), безопасность (нежелательные явления) и восприятие субъектом того, как прекращение ГС или дорназы альфа (или обоих) повлияет на их повседневную жизнь будут оцениваться по всем предметам. Дополнительные измерения результатов будут проводиться у подгруппы субъектов в выбранных исследовательских центрах:

  • Многократное вымывание дыхания (MBW) для оценки изменений индекса очистки легких (LCI)
  • Мукоцилиарный клиренс (MCC) с использованием вдыхаемых радиоактивно меченых частиц для оценки изменений мукоцилиарного клиренса

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

987

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco - Adult Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco - Peds Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • The Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44146
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
        • University of Texas Southwestern / Children's Health
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Cystic Fibrosis Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26507
        • West Virginia University - Morgantown
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с муковисцидозом, хронически использующие гипертонический раствор или дорназу альфа (см. критерии отбора).

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика МВ.
  • Возраст ≥ 12 лет на момент скринингового визита.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 70 % от ожидаемого при скрининговом визите, если возраст < 18 лет, и ≥ 60 % от ожидаемого при скрининговом визите, если возраст ≥ 18 лет.
  • Клинически стабилен, без существенных изменений в состоянии здоровья в течение 7 дней до скринингового визита включительно.
  • Текущее лечение элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором (ETI) в течение как минимум 90 дней до визита для скрининга включительно и желание продолжать ежедневное использование на протяжении всего исследования.
  • В настоящее время принимает гипертонический раствор (не менее 3%) и/или дорназу альфа в течение как минимум 90 дней до и включая скрининговый визит и готов продолжать ежедневное использование в течение 2-недельного скринингового периода.

Критерий исключения:

  • Активное курение или вейпинг.
  • Использование исследуемого препарата в течение 28 дней до визита для скрининга включительно.
  • Изменения в хронической терапии (например, ибупрофен, азитромицин, ингаляционный тобрамицин, азтреонам лизин) в течение 28 дней до визита для скрининга включительно. Это включает в себя новые процедуры очистки дыхательных путей.
  • Острое применение антибиотиков (перорально, ингаляционно или внутривенно) или острое применение системных кортикостероидов при симптомах со стороны дыхательных путей в течение 7 дней до визита для скрининга включительно.
  • Постоянное применение системных кортикостероидов в дозе, эквивалентной ≥ 10 мг преднизолона в день, в течение 28 дней до визита для скрининга включительно.
  • Антибиотикотерапия нетуберкулезных микобактерий (НТМ) в течение 28 дней до визита для скрининга включительно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Магистерское обучение
Участники, зарегистрированные на этапе подготовки к основному протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, имеющих право на участие в дополнительном исследовании
Временное ограничение: 2-недельный период обкатки
Число участников, завершивших вводный период исследования и не соответствующих ни одному из критериев исключения в течение вводного периода.
2-недельный период обкатки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) в группах терапии гипертоническим раствором (исследование А)
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (HS) (HS-прекратить - HS-продолжить) в доле участников с по крайней мере одним НЯ с недели 0 до недели 6.
С 0 по 6 неделю
Частота нежелательных явлений (НЯ) в группах терапии Дорназой Альфа (Исследование B)
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии дорназой альфа (дназой) (дназа-прекратить - дназа-продолжить) в доле участников с по крайней мере одним НЯ с недели 0 до недели 6.
С 0 по 6 неделю
Абсолютное изменение респираторных симптомов, измеренное по респираторным симптомам CF Дневник оценки тяжести симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) с 0-й по 6-ю неделю в гипертоническом солевом растворе (Исследование A) Терапевтические группы
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (ГС) (ГС-прекратить - ГС-продолжить) в абсолютном изменении респираторных симптомов, измеренном с помощью Дневника респираторных симптомов CF - Шкала тяжести симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) от недели 0 до недели 6 . В ежедневном дневнике респираторных симптомов кистозного фиброза участников просят указать степень их 8 респираторных симптомов: затрудненное дыхание, лихорадка, усталость, озноб или потливость, кашель, отхаркивание слизи, стеснение в груди и хрипы. Каждому респираторному симптому присваивается балл от 0 до 4 в зависимости от ответа, где ноль соответствует отсутствию симптома, а четыре соответствуют симптому, который присутствует «значительно» или «чрезвычайно». Суммарный балл (диапазон от 0 до 24) рассчитывается для каждого участника и преобразуется в окончательный балл в диапазоне от 0 до 100, где самые низкие баллы указывают на улучшение симптомов.
С 0 по 6 неделю
Абсолютное изменение респираторных симптомов, измеренное по респираторным симптомам муковисцидоза Дневник оценки тяжести симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) с 0-й по 6-ю неделю исследования Дорназы Альфа (Исследование B) Терапевтические группы
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии дорназой альфа (дназой) (дназа-прекратить - дназа-продолжить) в абсолютном изменении респираторных симптомов, измеренном по шкале Дневник респираторных симптомов хронической респираторной инфекции (CRISS) от 0-й до 6-й недели . В ежедневном дневнике респираторных симптомов кистозного фиброза участников просят указать степень их 8 респираторных симптомов: затрудненное дыхание, лихорадка, усталость, озноб или потливость, кашель, отхаркивание слизи, стеснение в груди и хрипы. Каждому респираторному симптому присваивается балл от 0 до 4 в зависимости от ответа, где ноль соответствует отсутствию симптома, а четыре соответствуют симптому, который присутствует «значительно» или «чрезвычайно». Суммарный балл (диапазон от 0 до 24) рассчитывается для каждого участника и преобразуется в окончательный балл в диапазоне от 0 до 100, где самые низкие баллы указывают на улучшение симптомов.
С 0 по 6 неделю
Абсолютное изменение LCI 2,5 с недели 0 до недели 6 в гипертоническом солевом растворе (исследование A) Терапевтические группы
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (HS) (HS-прекратить - HS-продолжить) в абсолютном изменении LCI 2,5 (индекс очистки легких) от недели 0 до недели 6.
С 0 по 6 неделю
Абсолютное изменение LCI 2,5 с недели 0 до недели 6 в группах терапии Дорназ Альфа (Исследование B)
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии дорназой альфа (DA) (DA-прекратить - DA-продолжить) в абсолютном изменении LCI 2,5 (индекс клиренса легких) с недели 0 до недели 6.
С 0 по 6 неделю
Абсолютное изменение респираторных симптомов, измеренное респираторным доменом CFQ-R, от недели 0 до недели 6 в группах терапии гипертоническим раствором (исследование A)
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (ГС) (ГС-прекратить - ГС-продолжить) в абсолютном изменении респираторных симптомов, измеренном с помощью пересмотренной оценки респираторной области опросника муковисцидоза с недели 0 до недели 6. В переработанном опроснике по муковисцидозу участникам задается 3 вопроса, связанных с респираторными симптомами. Масштабный показатель респираторного домена рассчитывается следующим образом: 100*[сумма {ответов-1}] / [{количество ответов}*3], только если [количество ответов] ≥ [количество возможных ответов]/2; в противном случае оценка устанавливается как отсутствующая. Шкалированная оценка колеблется от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на улучшение симптомов.
С 0 по 6 неделю
Абсолютное изменение респираторных симптомов, измеренное респираторным доменом CFQ-R, с недели 0 до недели 6 в группах терапии Дорназой Альфа (Исследование B)
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии дорназой альфа (ДА) (ДА-прекратить - ДА-продолжить) в абсолютном изменении респираторных симптомов, измеренном с помощью пересмотренной оценки респираторной области опросника муковисцидоза с недели 0 до недели 6. В переработанном опроснике по муковисцидозу участникам задается 3 вопроса, связанных с респираторными симптомами. Масштабный показатель респираторного домена рассчитывается следующим образом: 100*[сумма {ответов-1}] / [{количество ответов}*3], только если [количество ответов] ≥ [количество возможных ответов]/2; в противном случае оценка устанавливается как отсутствующая. Шкалированная оценка колеблется от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на улучшение симптомов.
С 0 по 6 неделю
Прогнозируемое абсолютное изменение ОФВ1% от недели -2 до недели 0 в гипертоническом солевом растворе (исследование А) Терапевтические группы
Временное ограничение: Неделя -2 до недели 0
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (ГС) (ГС-прекратить - ГС-продолжить) в абсолютном изменении ОФВ1%, прогнозируемом от недели -2 до недели 0.
Неделя -2 до недели 0
Абсолютное изменение ОФВ1 %, прогнозируемое от недели -2 до недели 0 в группах терапии Дорназой Альфа (Исследование B)
Временное ограничение: Неделя -2 до недели 0
Разница между группами терапии дорназой альфа (ДА) (ДА-прекратить - ДА-продолжить) в абсолютном изменении ОФВ1%, прогнозируемом от недели -2 до недели 0.
Неделя -2 до недели 0
Абсолютное изменение ОФВ1 %, прогнозируемое с недели 0 до недели 2 в гипертоническом растворе (исследование А) Терапевтические группы
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 2
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (ГС) (ГС-прекратить - ГС-продолжить) в абсолютном изменении ОФВ1%, прогнозируемом от недели 0 до недели 2.
С недели 0 по неделю 2
Абсолютное изменение ОФВ1 %, прогнозируемое с недели 0 до недели 2 в группах терапии Дорназой Альфа (Исследование B)
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 2
Разница между группами терапии дорназой альфа (ДА) (ДА-прекратить - ДА-продолжить) в абсолютном изменении ОФВ1%, прогнозируемом от недели 0 до недели 2.
С недели 0 по неделю 2
Начало экстренной антибиотикотерапии с 0-й по 6-ю неделю в гипертоническом солевом растворе (Исследование A) Терапевтические группы
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (ГС) (ГС-прекратить - ГС-продолжить) в проценте субъектов, начавших острое пероральное, ингаляционное или внутривенное введение антибиотиков с 0-й по 6-ю неделю
С 0 по 6 неделю
Начало неотложной терапии антибиотиками с 0-й по 6-ю неделю исследования Дорназы Альфа (Исследование B) Therapy Arms
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии дорназой альфа (ДА) (ДА-прекратить - ДА-продолжить) в проценте субъектов, начавших острое пероральное, ингаляционное или внутривенное введение антибиотиков с 0-й по 6-ю неделю
С 0 по 6 неделю
Госпитализация с 0 по 6 неделю в гипертоническом солевом растворе (Исследование A) Therapy Arms
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (ГС) (ГС-прекратить - ГС-продолжить) в процентах субъектов, госпитализированных с 0-й по 6-ю неделю
С 0 по 6 неделю
Госпитализация с недели 0 по неделю 6 в Dornase Alfa (исследование B) Therapy Arms
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии дорназой альфа (ДА) (ДА-прекратить - ДА-продолжить) в процентах субъектов, госпитализированных с 0-й по 6-ю неделю
С 0 по 6 неделю
Легочные обострения с недели 0 по неделю 6 в гипертоническом солевом растворе (исследование А) Терапевтические группы
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (HS) (HS-прекратить - HS-продолжить) в проценте субъектов, испытывающих легочное обострение с недели 0 до недели 6
С 0 по 6 неделю
Легочные обострения с 0-й по 6-ю неделю исследования Дорназы Альфа (исследование B) Therapy Arms
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии дорназой альфа (ДА) (ДА-прекратить - ДА-продолжить) в проценте субъектов, испытывающих легочное обострение с 0-й по 6-ю неделю
С 0 по 6 неделю
Нежелательные явления с недели 0 по неделю 6 в гипертоническом солевом растворе (исследование A) Therapy Arms
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (ГС) (ГС-прекратить - ГС-продолжить) в проценте субъектов, испытывающих нежелательные явления с недели 0 до недели 6
С 0 по 6 неделю
Нежелательные явления с 0-й по 6-ю неделю исследования Дорназы Альфа (исследование B) Therapy Arms
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии дорназой альфа (ДА) (ДА-прекратить - ДА-продолжить) в проценте субъектов, испытывающих нежелательные явления с недели 0 до недели 6.
С 0 по 6 неделю
Временные или постоянные изменения назначенного режима терапии из-за нежелательных явлений с 0-й по 6-ю неделю лечения гипертоническим раствором (исследование А).
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии гипертоническим раствором (ГС) (ГС-прекратить - ГС-продолжить) в проценте субъектов, временно или постоянно меняющих назначенный им режим терапии из-за нежелательного явления с недели 0 по неделю 6.
С 0 по 6 неделю
Временные или постоянные изменения назначенного режима терапии из-за нежелательных явлений с недели 0 до недели 6 в группах терапии Дорназы Альфа (Исследование B)
Временное ограничение: С 0 по 6 неделю
Разница между группами терапии дорназой альфа (ДА) (ДА-прекратить - ДА-продолжить) в проценте субъектов, временно или постоянно меняющих назначенный им режим терапии из-за нежелательного явления с недели 0 до недели 6.
С 0 по 6 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicole Hamblett

Соавторы

University of Washington
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, University of Washington/Seattle Children's
  • Главный следователь: Alex Gifford, MD, FCCP, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMPLIFY-IP-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться