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낭포성 섬유증 환자의 만성 요법 중단이 매우 효과적인 CFTR 조절제 요법에 미치는 영향 (SIMPLIFY)

2023년 1월 10일 업데이트: Nicole Hamblett

매우 효과적인 CFTR 조절제 요법(SIMPLIFY)에 대한 낭포성 섬유증 환자의 만성 요법 중단의 영향을 테스트하기 위한 마스터 프로토콜

CF 치료에서 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절제(CFTR) 조절제 요법의 점점 더 일반적인 사용에도 불구하고, 다른 만성 요법을 안전하게 중단할 수 있는지 여부는 여전히 거의 알려지지 않았습니다. SIMPLIFY 연구는 Trikafta™를 복용 중인 사람들에게 고장성 식염수 또는 Pulmozyme®(dornase alfa) 복용을 중단하는 것이 안전한지 여부를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.

Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)는 F508del 돌연변이가 하나 이상 있는 CF 환자를 위해 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 승인한 복합 CFTR 조절제 요법입니다. Trikafta를 구성하는 세 가지 약물은 함께 작용하여 더 많은 염화 이온이 세포 안팎으로 이동할 수 있도록 하여 폐의 염분과 물의 균형을 개선합니다. 이러한 변화로 인해 폐에서 점액이 더 잘 제거되고 폐 기능이 개선됩니다.

흡입된 고장 식염수와 Pulmozyme(dornase alfa)도 폐에서 점액 제거를 개선하여 폐 기능을 지원하고 수년 동안 CF 환자에게 제공되었습니다. 두 치료법 모두 상대적으로 부담스러운 것으로 간주되며 두 치료법이 Trikafta 사용을 통해 이미 얻은 것 이상으로 폐 기능을 개선하거나 유지할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.

SIMPLIFY 연구의 목표는 할당된 낭포성 섬유증(CF) 환자의 폐 기능에 변화가 있는지 테스트하여 고장성 식염수 또는 Pulmozyme(dornase alfa) 흡입을 중단하는 것이 안전한지 여부에 대한 정보를 얻는 것입니다. Trikafta를 계속 복용하면서 약물을 계속 복용하도록 지정된 사람들과 비교하여 만성 약물(고장성 식염수 또는 Pulmozyme)을 중단합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 마스터 프로토콜은 현재 매우 효과적인 조절제인 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor(ETI ). 연구 A와 연구 B는 2주간의 스크리닝 기간, 고장 식염수(연구 A) 또는 도나제 알파(연구 B)를 계속하거나 중단하기 위한 무작위 배정, 이후 6- 일주일 공부기간. 시험 참가 시 고장식염수(HS) 또는 도르나제 알파만을 복용하는 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 해당 요법을 계속하거나 중단합니다(즉, HS 또는 도르나제 알파). 연구 등록 시 고장 식염수와 도르나제 알파를 모두 복용하는 피험자는 연구 A 또는 연구 B에 참여하도록 무작위 배정되고 적용 가능한 요법을 계속하거나 중단하기 위해 무작위 배정(1:1)됩니다(즉, HS 또는 도르나제 알파). 첫 번째 연구 완료 후 적격 피험자는 이후 대체 연구에 등록할 수 있습니다.

임상 결과(1초간 강제 호기량[FEV1], 항생제 사용, 폐 악화 및 환자가 보고한 결과), 안전성(부작용) 및 HS 또는 도나제 알파(또는 둘 다) 중단이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식 모든 과목에서 평가하게 됩니다. 추가 결과 측정은 선택한 연구 사이트의 대상자 하위 집합에서 수행됩니다.

  • 폐 청소 지수(LCI)의 변화를 평가하기 위한 다중 호흡 세척(MBW)
  • 점액섬모 청소율의 변화를 평가하기 위해 흡입된 방사성 표지 입자를 사용하는 점액섬모 청소율(MCC)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

870

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange, California, 미국, 92868
        • CHOC Children's Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco - Adult Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco - Peds Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • The Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44146
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, 미국, 75207
        • University of Texas Southwestern / Children's Health
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Cystic Fibrosis Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26507
        • West Virginia University - Morgantown
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CF의 진단.
  • 스크리닝 방문 시 연령 ≥ 12세.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 18세인 경우 스크리닝 방문에서 예측된 ≥ 70% 및 ≥ 18세인 경우 스크리닝 방문에서 예측된 ≥ 60%.
  • 스크리닝 방문을 포함하여 이전 7일 이내에 건강 상태에 상당한 변화 없이 임상적으로 안정적입니다.
  • 스크리닝 방문 전 적어도 90일 동안 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터(ETI)로 현재 치료 중이며 연구 기간 동안 매일 계속 사용할 의향이 있습니다.
  • 현재 스크리닝 방문을 포함하여 적어도 90일 이전에 고장 식염수(최소 3%) 및/또는 도르나제 알파를 복용하고 있으며 2주 스크리닝 기간 동안 매일 계속 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 적극적인 흡연 또는 베이핑.
  • 스크리닝 방문을 포함하여 이전 28일 이내에 조사 약물 사용.
  • 스크리닝 방문을 포함하여 이전 28일 이내에 만성 요법(예: 이부프로펜, 아지스로마이신, 흡입형 토브라마이신, 아즈트레오남 라이신)에 대한 변경. 여기에는 새로운 기도 청소 루틴이 포함됩니다.
  • 스크리닝 방문을 포함하여 이전 7일 이내에 호흡기 증상에 대한 항생제(경구, 흡입 또는 IV)의 급성 사용 또는 전신 코르티코스테로이드의 급성 사용.
  • 스크리닝 방문을 포함하여 이전 28일 이내에 프레드니손 1일당 ≥ 10mg과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용.
  • 스크리닝 방문을 포함하여 이전 28일 이내에 비결핵 마이코박테리아(NTM)에 대한 항생제 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HS-중단(연구 A)
연구 A에서 현재의 고장 식염수(HS) 요법의 중단
다른: 고장 식염수(HS)의 중단
6주 연구 기간 동안 연구 A에서 현재의 고장 식염수(HS) 요법의 중단.
활성 비교기: HS-계속(연구 A)
연구 A에서 현재의 고장 식염수(HS) 요법의 지속
다른: 고장 식염수(HS)의 지속
6주 연구 기간 동안 연구 A에서 현재의 고장 식염수(HS) 요법의 지속. 치료는 각 참가자의 기존 임상 처방 요법(예: 매일, 매일 두 번)에 따라 적어도 하루에 한 번 수행됩니다. HS의 농도는 임상 처방에 따르며(예: 7% 염화나트륨 또는 3.5% 염화나트륨) 최소 3%입니다.
실험적: Dnase-중단(연구 B)
연구 B에서 현재 도르나제 알파(dnase) 요법의 중단
다른: 도르나제 알파(dnase)의 중단
6주 연구 기간 동안 연구 B에서 현재 도르나제 알파(dnase) 요법의 중단.
다른 이름들:
  • 풀모자임의 중단
활성 비교기: Dnase-계속(연구 B)
연구 B에서 현재 도르나제 알파(dnase) 요법의 지속
다른: 도르나제 알파(dnase)의 지속
6주 연구 기간 동안 연구 B에서 현재 도르나제 알파(dnase) 요법의 지속. 치료는 각 참가자의 기존 임상 처방 요법(예: 매일, 매일 두 번)에 따라 적어도 하루에 한 번 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 풀모자임의 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고장 식염수(연구 A) 요법 암에서 0주부터 6주까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화
기간: 0주차 ~ 6주차
0주부터 6주까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화에서 고장성 식염수(HS) 요법 아암(HS-중단 - HS-계속) 사이의 차이.
0주차 ~ 6주차
Dornase Alfa(연구 B) 요법 암에서 0주부터 6주까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화
기간: 0주차 ~ 6주차
0주부터 6주까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화에서 도르나제 알파(dnase) 치료군(dnase-discontinue - dnase-continue) 간의 차이.
0주차 ~ 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고장 식염수(연구 A) 요법 팔에서 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지 적어도 하나의 AE를 가진 참가자의 비율에서 고장식염수(HS) 치료군(HS-중단 - HS-계속) 사이의 차이.
0주차 ~ 6주차
Dornase Alfa(연구 B) 요법 팔에서 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지 최소 1건의 AE가 발생한 참가자 비율에서 도르나제 알파(dnase) 치료군(dnase-discontinue - dnase-continue) 간의 차이.
0주차 ~ 6주차
고혈압 식염수(연구 A) 요법 암에서 0주부터 6주까지 CF 호흡기 증상 일기-만성 호흡기 감염 증상 심각도 점수(CRISS)로 측정한 호흡기 증상의 절대 변화
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지 CF 호흡기 증상 일기-만성 호흡기 감염 증상 심각도 점수(CRISS)로 측정한 호흡기 증상의 절대 변화에서 고장식염수(HS) 치료군(HS-중단 - HS-계속) 간 차이 . 낭포성 섬유증 호흡기 증상 일일 일기는 참가자에게 호흡 곤란, 발열, 피로, 오한 또는 발한, 기침, 가래를 토하는 것, 가슴이 답답함, 쌕쌕거림과 같은 8가지 호흡기 증상의 정도를 진술하도록 요청합니다. 각 호흡기 증상은 응답에 따라 0-4점으로 점수가 지정되며, 증상이 없는 경우 0점, 증상이 '많이' 또는 '매우' 나타나는 경우 4점으로 표시됩니다. 합산 점수(0-24 범위)는 각 참가자에 대해 계산되고 0-100 범위의 최종 점수로 변환되며 최저 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
0주차 ~ 6주차
Dornase Alfa(연구 B) 치료군에서 0주부터 6주까지 CF 호흡기 증상 일기-만성 호흡기 감염 증상 심각도 점수(CRISS)로 측정한 호흡기 증상의 절대적 변화
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지의 CF 호흡기 증상 일기-만성 호흡기 감염 증상 심각도 점수(CRISS)로 측정한 호흡기 증상의 절대 변화에서 도르나제 알파(dnase) 치료군(dnase-discontinue - dnase-continue) 간의 차이 . 낭포성 섬유증 호흡기 증상 일일 일기는 참가자에게 호흡 곤란, 발열, 피로, 오한 또는 발한, 기침, 가래를 토하는 것, 가슴이 답답함, 쌕쌕거림과 같은 8가지 호흡기 증상의 정도를 진술하도록 요청합니다. 각 호흡기 증상은 응답에 따라 0-4점으로 점수가 지정되며, 증상이 없는 경우 0점, 증상이 '많이' 또는 '매우' 나타나는 경우 4점으로 표시됩니다. 합산 점수(0-24 범위)는 각 참가자에 대해 계산되고 0-100 범위의 최종 점수로 변환되며 최저 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
0주차 ~ 6주차
고장 식염수(연구 A) 요법 암에서 0주부터 6주까지 LCI 2.5의 절대 변화
기간: 0주차 ~ 6주차
고장 식염수(HS) 치료군(HS-중단 - HS-계속) 사이의 차이는 0주부터 6주까지 LCI 2.5(폐 청소 지수)의 절대 변화에서 나타납니다.
0주차 ~ 6주차
Dornase Alfa(연구 B) 요법 암에서 0주차부터 6주차까지 LCI 2.5의 절대 변화
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지 LCI 2.5(폐 청소 지수)의 절대 변화에서 도르나제 알파(DA) 치료군(DA-중단 - DA-계속) 간의 차이.
0주차 ~ 6주차
고장 식염수(연구 A) 요법 팔에서 0주부터 6주까지 CFQ-R 호흡 영역에 의해 측정된 호흡기 증상의 절대적 변화
기간: 0주차 ~ 6주차
0주부터 6주까지 낭포성 섬유증 설문지-개정 호흡기 영역 점수로 측정한 호흡기 증상의 절대적 변화에서 고장식염수(HS) 치료군(HS-중단 - HS-계속) 사이의 차이. The Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised는 참가자들에게 호흡기 증상과 관련된 3가지 질문을 합니다. 호흡 영역 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다: [응답 수] ≥ [가능한 응답 수]/2인 경우에만 100*[{응답-1}의 합계] / [{응답 수}*3]; 그렇지 않으면 점수가 누락된 것으로 설정됩니다. 환산된 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
0주차 ~ 6주차
Dornase Alfa(연구 B) 요법 암에서 0주부터 6주까지 CFQ-R 호흡 영역으로 측정한 호흡기 증상의 절대적 변화
기간: 0주차 ~ 6주차
0주부터 6주까지 낭포성 섬유증 설문지-수정된 호흡기 영역 점수로 측정한 호흡기 증상의 절대 변화에서 도르나제 알파(DA) 치료군(DA-중단 - DA-계속) 사이의 차이. The Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised는 참가자들에게 호흡기 증상과 관련된 3가지 질문을 합니다. 호흡 영역 척도 점수는 다음과 같이 계산됩니다: [응답 수] ≥ [가능한 응답 수]/2인 경우에만 100*[{응답-1}의 합계] / [{응답 수}*3]; 그렇지 않으면 점수가 누락된 것으로 설정됩니다. 환산된 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
0주차 ~ 6주차
고장 식염수(연구 A) 요법 아암에서 -2주부터 0주까지 예측된 FEV1%의 절대 변화
기간: -2주차 ~ 0주차
고장 식염수(HS) 요법 아암(HS-중단 - HS-계속) 간의 차이는 -2주부터 0주까지 예측된 FEV1%의 절대 변화에서 나타납니다.
-2주차 ~ 0주차
Dornase Alfa(연구 B) 요법 암에서 -2주부터 0주까지 예측된 FEV1%의 절대 변화
기간: -2주차 ~ 0주차
-2주부터 0주까지 예측된 FEV1%의 절대 변화에서 도르나제 알파(DA) 요법 아암(DA-중단 - DA-계속) 사이의 차이.
-2주차 ~ 0주차
고장 식염수(연구 A) 요법 암에서 0주부터 2주까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화
기간: 0주차 ~ 2주차
0주부터 2주까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화에서 고장성 식염수(HS) 요법 아암(HS-중단 - HS-계속) 사이의 차이.
0주차 ~ 2주차
Dornase Alfa(연구 B) 요법 암에서 0주부터 2주까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화
기간: 0주차 ~ 2주차
0주부터 2주까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화에서 도르나제 알파(DA) 치료군(DA-중단 - DA-계속) 간의 차이.
0주차 ~ 2주차
고장성 식염수(연구 A) 요법 아암에서 0주부터 6주까지 급성 항생제의 시작
기간: 0주차 ~ 6주차
0주부터 6주까지 급성 경구, 흡입 또는 정맥내 항생제를 시작하는 피험자의 비율에서 고장식염수(HS) 치료군(HS-중단 - HS-계속) 간의 차이
0주차 ~ 6주차
Dornase Alfa(연구 B) 치료군에서 0주부터 6주까지 급성 항생제 시작
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지 급성 경구, 흡입 또는 정맥내 항생제를 시작한 피험자의 비율에서 도르나제 알파(DA) 치료군(DA-중단 - DA-계속) 간 차이
0주차 ~ 6주차
고장 식염수(연구 A) 요법 암에서 0주부터 6주까지의 입원
기간: 0주차 ~ 6주차
고장 식염수(HS) 치료군(HS-중단 - HS-계속) 간의 차이는 0주부터 6주까지 입원한 피험자의 비율에서 나타납니다.
0주차 ~ 6주차
Dornase Alfa(연구 B) 요법 암에서 0주부터 6주까지의 입원
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지 입원한 피험자의 비율에서 도르나제 알파(DA) 치료군(DA-중단 - DA-계속) 간의 차이
0주차 ~ 6주차
고장 식염수(연구 A) 치료군에서 0주부터 6주까지의 폐 악화
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지 폐 악화를 경험한 피험자의 비율에서 고장식염수(HS) 치료군(HS-중단 - HS-계속) 간 차이
0주차 ~ 6주차
Dornase Alfa(연구 B) 치료군에서 0주부터 6주까지의 폐 악화
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지 폐 악화를 경험한 피험자의 비율에서 도르나제 알파(DA) 치료군(DA-중단 - DA-계속) 간 차이
0주차 ~ 6주차
고장 식염수(연구 A) 요법 암에서 0주부터 6주까지의 부작용
기간: 0주차 ~ 6주차
고장 식염수(HS) 치료군(HS-중단 - HS-계속) 사이의 0주차부터 6주차까지 부작용을 경험한 피험자 비율의 차이
0주차 ~ 6주차
Dornase Alfa(연구 B) 치료군에서 0주차부터 6주차까지의 부작용
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지 부작용을 경험한 피험자의 비율에서 도르나제 알파(DA) 치료군(DA-중단 - DA-계속) 간 차이
0주차 ~ 6주차
고장 식염수(연구 A) 요법 암에서 0주부터 6주까지의 부작용으로 인해 할당된 요법의 일시적 또는 영구적 변경
기간: 0주차 ~ 6주차
고장 식염수(HS) 치료군(HS-중단 - HS-계속) 간의 부작용으로 인해 할당된 요법을 일시적 또는 영구적으로 변경하는 피험자 비율의 차이 0주부터 6주까지
0주차 ~ 6주차
Dornase Alfa(연구 B) 치료군에서 0주차부터 6주차까지의 부작용으로 인해 할당된 요법의 일시적 또는 영구적 변경
기간: 0주차 ~ 6주차
0주차부터 6주차까지 부작용으로 인해 할당된 요법을 일시적 또는 영구적으로 변경하는 피험자의 비율에서 도르나제 알파(DA) 치료군(DA-중단 - DA-계속) 간의 차이
0주차 ~ 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nicole Hamblett

협력자

University of Washington
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, University of Washington/Seattle Children's
  • 수석 연구원: Alex Gifford, MD, FCCP, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIMPLIFY-IP-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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