创伤后应激障碍的一氧化二氮 (N2OP)
2023年3月1日 更新者：VA Office of Research and Development
一氧化二氮治疗创伤后应激障碍 (PTSD)：IIa 期试验
创伤后应激障碍 (PTSD) 严重扰乱了许多退伍军人的生活。
目前的一线治疗、血清素再摄取抑制剂或长期暴露疗法需要数周至数月才能带来有意义的改善，让退伍军人遭受长期痛苦。
一种快速减轻 PTSD 症状的有前途的新治疗方法是一氧化二氮，一种吸入麻醉剂和推定的谷氨酸调节剂，可在 1 天内减轻抑郁症状并且副作用有限。
如果显示在 PTSD 中同样有效，一氧化二氮可能会在长期治疗生效之前通过快速减轻症状来显着增加治疗设备。
拟议的项目测试一氧化二氮在缓解退伍军人的 PTSD 症状方面的功效，同时探索一氧化二氮如何改变认知和疼痛结果。
研究概览
详细说明
拟议的项目将检查一氧化二氮在缓解退伍军人的 PTSD 症状方面的功效，并同时探索一氧化二氮是否改善认知和疼痛结果。
具体来说，研究人员将首先评估一氧化二氮治疗是否会在 1 周内改善 PTSD 症状。
与此同时，研究人员将探讨这种治疗是否能改善并存的抑郁和疼痛。
此外，研究人员将探索一氧化二氮对经常被忽视的 PTSD 相关损伤的影响 - 认知控制的破坏，这是一个对调节思想和成功的日常功能至关重要的核心神经生物学过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老将
- PTSD的初步诊断
- 足够严重的 PTSD 症状
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 使参与不安全的精神或医疗状况
- 怀孕或哺乳的女性
- 同时使用任何可能增加参与风险的药物（例如 药物相互作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：笑气
这支队伍中的 PTSD 参与者将接受和混合高达 50% 的一氧化二氮和 50% 的氧气以及静脉注射盐水
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这支队伍中的 PTSD 参与者将接受和混合高达 50% 的一氧化二氮和 50% 的氧气以及静脉注射盐水
吸入气体
安慰剂输液
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有源比较器：咪达唑仑
该组的 PTSD 参与者将接受和混合高达 50% 的氮气和 50% 的氧气，外加静脉注射 0.045mg/kg 咪达唑仑
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吸入气体
该组的 PTSD 参与者将接受和混合高达 50% 的氮气和 50% 的氧气，外加静脉注射 0.045mg/kg 咪达唑仑
该组的 PTSD 参与者将接受和混合高达 50% 的氮气和 50% 的氧气，外加静脉注射 0.045mg/kg 咪达唑仑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由临床医生管理的 PTSD 量表 DSM5 (CAPS-5) 衡量的 PTSD 严重程度的改善
大体时间：1周
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PTSD 严重程度的改善由临床医生管理的 PTSD 量表 DSM-5 (CAPS-5) 测量。
它测量 PTSD 相关症状的频率和强度。
对于 CAPS-5，最小单位为 0，最大单位为 80。
CAPS-5 上的数字越高，PTSD 症状越严重。
反应定义为 CAPS-5 至少 12 分的变化，这代表临床 PTSD 症状有有意义的改善。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn I Rodriguez, MD PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MHBB-009-19S
- I01CX001789 (美国 NIH 拨款/合同)
- 53017 (其他标识符：IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未经发起人和 IRB 批准，不得共享任何数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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