Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protossido di azoto per PTSD (N2OP)

1 marzo 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Protossido di azoto per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD): uno studio di fase IIa

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sconvolge seriamente la vita di molti veterani. Gli attuali trattamenti di prima linea, gli inibitori della ricaptazione della serotonina o la terapia di esposizione prolungata, impiegano settimane o mesi per apportare miglioramenti significativi, lasciando i veterani a sperimentare sofferenze prolungate. Un promettente nuovo approccio terapeutico per ridurre rapidamente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico è il protossido di azoto, un anestetico per inalazione e un presunto modulatore del glutammato che diminuisce i sintomi della depressione entro 1 giorno e ha effetti collaterali limitati. Se dimostrato di essere altrettanto efficace nel PTSD, il protossido di azoto può aggiungere drammaticamente all'armamentario del trattamento portando una rapida diminuzione dei sintomi prima che le terapie a lungo termine prendano piede. I progetti proposti testano l'efficacia del protossido di azoto nell'alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico dei veterani e, parallelamente, esplorano come il protossido di azoto può modificare gli esiti cognitivi e del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progetti proposti esamineranno l'efficacia del protossido di azoto nell'alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico dei veterani e, parallelamente, esploreranno se il protossido di azoto migliora gli esiti cognitivi e del dolore. In particolare, gli investigatori valuteranno prima se il trattamento con protossido di azoto migliora i sintomi di disturbo da stress post-traumatico entro 1 settimana. Parallelamente, i ricercatori esploreranno se il trattamento migliora la depressione e il dolore coesistenti. Inoltre, i ricercatori esploreranno gli effetti del protossido di azoto su un disturbo associato al disturbo da stress post-traumatico che viene spesso trascurato: l'interruzione del controllo cognitivo, un processo neurobiologico fondamentale per la regolazione dei pensieri e per il successo del funzionamento quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • diagnosi primaria di PTSD
  • gravità sufficiente dei sintomi di PTSD
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • condizioni psichiatriche o mediche che rendono la partecipazione non sicura
  • femmine gravide o che allattano
  • uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione (ad es. interazioni farmacologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitroso
I partecipanti al disturbo da stress post-traumatico in questo braccio riceveranno una miscela fino al 50% di protossido di azoto e 50% di ossigeno più soluzione salina per via endovenosa
Droga: Ossido nitroso
I partecipanti al disturbo da stress post-traumatico in questo braccio riceveranno una miscela fino al 50% di protossido di azoto e 50% di ossigeno più soluzione salina per via endovenosa
Droga: Ossigeno
gas inalato
Droga: Salino
Infusione di placebo
Comparatore attivo: Midazolam
I partecipanti al disturbo da stress post-traumatico in questo braccio riceveranno una miscela fino al 50% di azoto e il 50% di ossigeno più 0,045 mg/kg di midazolam per via endovenosa
Droga: Ossigeno
gas inalato
Droga: Midazolam
I partecipanti al disturbo da stress post-traumatico in questo braccio riceveranno una miscela fino al 50% di azoto e il 50% di ossigeno più 0,045 mg/kg di midazolam per via endovenosa
Droga: Azoto
I partecipanti al disturbo da stress post-traumatico in questo braccio riceveranno una miscela fino al 50% di azoto e il 50% di ossigeno più 0,045 mg/kg di midazolam per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità del disturbo da stress post-traumatico misurato dalla scala PTSD amministrata dal medico DSM5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il miglioramento della gravità del PTSD è misurato dal Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 (CAPS-5). Misura la frequenza e l'intensità dei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico. Per il CAPS-5 le unità minime sono 0 e le unità massime sono 80. Più alto è il numero sul CAPS-5, più gravi sono i sintomi di PTSD. La risposta è definita come un cambiamento nel CAPS-5 di almeno 12 punti, che rappresenta un miglioramento significativo dei sintomi clinici di PTSD.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 53017 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso senza l'approvazione dello sponsor e dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Ossido nitroso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi