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PTSD를 위한 아산화질소 (N2OP)

2023년 3월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development

외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 아산화질소: IIa상 시험

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 많은 재향군인의 삶을 심각하게 방해합니다. 현재의 1차 치료인 세로토닌 재흡수 억제제 또는 장기간 노출 요법은 의미 있는 개선을 가져오는 데 몇 주에서 몇 달이 걸리므로 퇴역 군인들은 장기간의 고통을 겪게 됩니다. PTSD 증상을 빠르게 감소시키기 위한 유망한 새로운 치료 접근법은 아산화질소, 흡입 마취제 및 1일 이내에 우울증 증상을 감소시키고 부작용이 제한적인 추정 글루타메이트 조절제입니다. PTSD에서 유사하게 효과적인 것으로 밝혀지면 아산화질소는 장기 요법이 시행되기 전에 빠른 증상 감소를 가져옴으로써 치료 무기에 극적으로 추가할 수 있습니다. 제안된 프로젝트는 퇴역 군인의 PTSD 증상을 완화하는 아산화질소의 효능을 테스트하고 동시에 아산화질소가 인지 및 통증 결과를 어떻게 수정할 수 있는지 탐구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 퇴역 군인의 PTSD 증상을 완화하는 아산화질소의 효능을 조사하고 동시에 아산화질소가 인지 및 통증 결과를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 구체적으로 조사관은 먼저 아산화질소 치료가 1주일 이내에 PTSD 증상을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 동시에 조사관은 치료가 공존하는 우울증과 통증을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 연구자들은 종종 간과되는 PTSD 관련 손상, 즉 생각 조절과 성공적인 일상 기능에 중요한 핵심 신경생물학적 과정인 인지 조절 장애에 대한 아산화질소의 영향을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재향 군인
  • PTSD의 일차 진단
  • PTSD 증상의 충분한 중증도
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 참여를 안전하지 않게 만드는 정신과 또는 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 참여 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 동시 사용(예: 약물 상호 작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아산화질소
이 팔의 PTSD 참가자는 최대 50%의 아산화질소와 50%의 산소 및 정맥 식염수를 받고 혼합합니다.
의약품: 아산화질소
이 팔의 PTSD 참가자는 최대 50%의 아산화질소 및 50% 산소와 정맥 내 식염수를 받고 혼합합니다.
의약품: 산소
흡입된 가스
의약품: 식염
위약 주입
활성 비교기: 미다졸람
이 부문의 PTSD 참가자는 최대 50% 질소 및 50% 산소와 0.045mg/kg 미다졸람 정맥 주사를 받고 혼합합니다.
의약품: 산소
흡입된 가스
의약품: 미다졸람
이 부문의 PTSD 참가자는 최대 50% 질소 및 50% 산소와 0.045mg/kg 미다졸람 정맥 주사를 받고 혼합합니다.
의약품: 질소
이 부문의 PTSD 참가자는 최대 50% 질소 및 50% 산소와 0.045mg/kg 미다졸람 정맥 주사를 받고 혼합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도 DSM5(CAPS-5)로 측정한 PTSD 중증도의 개선
기간: 일주
PTSD 중증도의 개선은 Clinician Administered PTSD Scale DSM-5(CAPS-5)로 측정됩니다. PTSD 관련 증상의 빈도와 강도를 측정합니다. CAPS-5의 경우 최소 단위는 0이고 최대 단위는 80입니다. CAPS-5의 숫자가 높을수록 PTSD 증상이 더 심합니다. 반응은 적어도 12점의 CAPS-5 변화로 정의되며, 이는 임상적 PTSD 증상의 의미 있는 개선을 나타냅니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 53017 (기타 식별자: IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스폰서와 IRB의 승인 없이는 어떠한 데이터도 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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