Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas voor PTSS (N2OP)

1 maart 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Lachgas voor posttraumatische stressstoornis (PTSD): een fase IIa-onderzoek

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontwricht het leven van veel veteranen ernstig. De huidige eerstelijnsbehandelingen, serotonineheropnameremmers of langdurige blootstellingstherapie, hebben weken tot maanden nodig om een ​​betekenisvolle verbetering teweeg te brengen, waardoor veteranen langdurig lijden. Een veelbelovende nieuwe behandelmethode voor het snel verminderen van PTSS-symptomen is distikstofoxide, een inhalatie-anesthesie en vermeende glutamaatmodulator die depressiesymptomen binnen 1 dag vermindert en beperkte bijwerkingen heeft. Als wordt aangetoond dat het even effectief is bij PTSS, kan distikstofoxide een dramatische bijdrage leveren aan het behandelingsarsenaal door een snelle vermindering van de symptomen te bewerkstelligen voordat langdurige therapieën aanslaan. De voorgestelde projecten testen de werkzaamheid van distikstofoxide bij het verlichten van PTSS-symptomen van veteranen en onderzoeken tegelijkertijd hoe distikstofoxide de cognitieve en pijnuitkomsten kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde projecten zullen de werkzaamheid van lachgas onderzoeken bij het verlichten van de PTSS-symptomen van veteranen en tegelijkertijd onderzoeken of lachgas de cognitieve en pijnuitkomsten verbetert. Concreet gaan de onderzoekers eerst na of behandeling met lachgas binnen 1 week leidt tot verbetering van PTSS-symptomen. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers onderzoeken of de behandeling naast bestaande depressie en pijn verbetert. Daarnaast zullen de onderzoekers de effecten van distikstofoxide onderzoeken op een PTSS-geassocieerde stoornis die vaak over het hoofd wordt gezien - verstoring van de cognitieve controle, een neurobiologisch kernproces dat cruciaal is voor het reguleren van gedachten en voor succesvol dagelijks functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • hoofddiagnose PTSS
  • voldoende ernst van PTSS-symptomen
  • capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische of medische aandoeningen die deelname onveilig maken
  • zwangere of zogende vrouwen
  • gelijktijdig gebruik van medicijnen die het risico op deelname kunnen verhogen (bijv. interacties tussen geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lachgas
PTSD-deelnemers in deze arm krijgen een mengsel van maximaal 50% distikstofoxide en 50% zuurstof plus intraveneuze zoutoplossing
Geneesmiddel: Lachgas
PTSD-deelnemers in deze arm krijgen een mengsel van maximaal 50% lachgas en 50% zuurstof plus intraveneuze zoutoplossing
Geneesmiddel: Zuurstof
ingeademd gas
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo-infusie
Actieve vergelijker: Midazolam
PTSS-deelnemers in deze arm krijgen een mengsel van maximaal 50% stikstof en 50% zuurstof plus intraveneus 0,045 mg/kg midazolam
Geneesmiddel: Zuurstof
ingeademd gas
Geneesmiddel: Midazolam
PTSS-deelnemers in deze arm krijgen een mengsel van maximaal 50% stikstof en 50% zuurstof plus intraveneus 0,045 mg/kg midazolam
Geneesmiddel: Stikstof
PTSS-deelnemers in deze arm krijgen een mengsel van maximaal 50% stikstof en 50% zuurstof plus intraveneus 0,045 mg/kg midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van PTSS zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal DSM5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 1 week
Verbetering van de ernst van PTSS wordt gemeten met de Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 (CAPS-5). Het meet de frequentie en intensiteit van PTSS-gerelateerde symptomen. Voor de CAPS-5 zijn de minimale eenheden 0 en de maximale eenheden 80. Hoe hoger het cijfer op de CAPS-5, hoe ernstiger de PTSS-symptomen. Respons wordt gedefinieerd als een verandering in de CAPS-5 van ten minste 12 punten, wat een betekenisvolle verbetering van klinische PTSS-symptomen vertegenwoordigt.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 53017 (Andere identificatie: IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld zonder toestemming van sponsor en IRB.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren