Óxido nitroso para el TEPT (N2OP)
1 de marzo de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Óxido nitroso para el trastorno de estrés postraumático (TEPT): un ensayo de fase IIa
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) trastorna gravemente la vida de muchos veteranos.
Los tratamientos actuales de primera línea, los inhibidores de la recaptación de serotonina o la terapia de exposición prolongada, tardan semanas o meses en lograr una mejora significativa, lo que hace que los veteranos experimenten un sufrimiento prolongado.
Un nuevo enfoque de tratamiento prometedor para reducir rápidamente los síntomas del PTSD es el óxido nitroso, un anestésico por inhalación y supuesto modulador del glutamato que disminuye los síntomas de depresión en 1 día y tiene efectos secundarios limitados.
Si se demuestra que es igualmente efectivo en el PTSD, el óxido nitroso puede agregarse dramáticamente al armamento de tratamiento al lograr una rápida disminución de los síntomas antes de que las terapias a largo plazo se establezcan.
Los proyectos propuestos prueban la eficacia del óxido nitroso para aliviar los síntomas de TEPT de los veteranos y, en paralelo, exploran cómo el óxido nitroso puede modificar los resultados cognitivos y de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los proyectos propuestos examinarán la eficacia del óxido nitroso para aliviar los síntomas del TEPT de los veteranos y, en paralelo, explorarán si el óxido nitroso mejora los resultados cognitivos y del dolor.
Específicamente, los investigadores primero evaluarán si el tratamiento con óxido nitroso mejora los síntomas del PTSD en 1 semana.
Paralelamente, los investigadores explorarán si el tratamiento mejora la depresión y el dolor coexistentes.
Además, los investigadores explorarán los efectos del óxido nitroso en un deterioro asociado con el PTSD que a menudo se pasa por alto: la interrupción del control cognitivo, un proceso neurobiológico central crítico para regular los pensamientos y para el funcionamiento diario exitoso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- diagnóstico primario de TEPT
- gravedad suficiente de los síntomas del TEPT
- capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- condiciones psiquiátricas o médicas que hacen que la participación sea insegura
- mujeres embarazadas o lactantes
- uso simultáneo de cualquier medicamento que pueda aumentar el riesgo de participación (p. interacciones con la drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Óxido nitroso
Los participantes con TEPT en este grupo recibirán una mezcla de hasta un 50 % de óxido nitroso y un 50 % de oxígeno más solución salina intravenosa
|
Los participantes con PTSD en este grupo recibirán una mezcla de hasta un 50 % de óxido nitroso y un 50 % de oxígeno más solución salina intravenosa
gas inhalado
Infusión de placebo
|
|
Comparador activo: Midazolam
Los participantes con TEPT en este grupo recibirán una mezcla de hasta un 50 % de nitrógeno y un 50 % de oxígeno más 0,045 mg/kg de midazolam por vía intravenosa.
|
gas inhalado
Los participantes con TEPT en este grupo recibirán una mezcla de hasta un 50 % de nitrógeno y un 50 % de oxígeno más 0,045 mg/kg de midazolam por vía intravenosa.
Los participantes con TEPT en este grupo recibirán una mezcla de hasta un 50 % de nitrógeno y un 50 % de oxígeno más 0,045 mg/kg de midazolam por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la gravedad del PTSD medido por la escala de PTSD administrada por el médico DSM5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La mejora en la gravedad del PTSD se mide mediante la escala de PTSD administrada por el médico DSM-5 (CAPS-5).
Mide la frecuencia y la intensidad de los síntomas relacionados con el TEPT.
Para el CAPS-5 las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas son 80.
Cuanto mayor sea el número en el CAPS-5, más graves serán los síntomas del PTSD.
La respuesta se define como un cambio en el CAPS-5 de al menos 12 puntos, lo que representa una mejora significativa en los síntomas clínicos del TEPT.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Midazolam
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-009-19S
- I01CX001789 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 53017 (Otro identificador: IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos sin la aprobación del patrocinador y el IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .