Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закись азота при посттравматическом стрессе (N2OP)

1 марта 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Закись азота при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР): испытание фазы IIa

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) серьезно нарушает жизнь многих ветеранов. Текущие препараты первой линии, ингибиторы обратного захвата серотонина или пролонгированная экспозиционная терапия требуют от нескольких недель до месяцев, чтобы добиться значительного улучшения, в результате чего ветераны испытывают длительные страдания. Многообещающим новым подходом к лечению для быстрого уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства является закись азота, ингаляционный анестетик и предполагаемый модулятор глутамата, который уменьшает симптомы депрессии в течение 1 дня и имеет ограниченные побочные эффекты. Если будет доказана аналогичная эффективность закиси азота при посттравматическом стрессовом расстройстве, закись азота может резко увеличить арсенал средств лечения, вызывая быстрое уменьшение симптомов до того, как подействуют более длительные методы лечения. Предлагаемые проекты проверяют эффективность закиси азота в облегчении симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов и параллельно исследуют, как закись азота может влиять на когнитивные и болевые ощущения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемые проекты будут изучать эффективность закиси азота в облегчении симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов и параллельно изучать, улучшает ли закись азота когнитивные и болевые ощущения. В частности, исследователи сначала оценят, улучшает ли лечение закисью азота симптомы посттравматического стрессового расстройства в течение 1 недели. Параллельно исследователи изучат, улучшает ли лечение сопутствующую депрессию и боль. Кроме того, исследователи изучат влияние закиси азота на расстройство, связанное с посттравматическим стрессовым расстройством, которое часто упускается из виду — нарушение когнитивного контроля, основного нейробиологического процесса, имеющего решающее значение для регулирования мыслей и успешного повседневного функционирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • первичный диагноз ПТСР
  • достаточная выраженность симптомов ПТСР
  • способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • психические или медицинские состояния, которые делают участие небезопасным
  • беременные или кормящие самки
  • одновременное использование любых лекарств, которые могут увеличить риск участия (например, лекарственные взаимодействия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксид азота
Участники посттравматического стресса в этой группе получат смесь до 50% закиси азота и 50% кислорода плюс внутривенный физиологический раствор.
Лекарство: Оксид азота
Участники посттравматического стрессового расстройства в этой группе получат смесь до 50% закиси азота и 50% кислорода плюс внутривенный физиологический раствор.
Лекарство: Кислород
вдыхаемый газ
Лекарство: Физиологический раствор
Вливание плацебо
Активный компаратор: Мидазолам
Участники этой группы с посттравматическим стрессовым расстройством получат смесь до 50% азота и 50% кислорода плюс внутривенно 0,045 мг/кг мидазолама.
Лекарство: Кислород
вдыхаемый газ
Лекарство: Мидазолам
Участники этой группы с посттравматическим стрессовым расстройством получат смесь до 50% азота и 50% кислорода плюс внутривенно 0,045 мг/кг мидазолама.
Лекарство: Азот
Участники этой группы с посттравматическим стрессовым расстройством получат смесь до 50% азота и 50% кислорода плюс внутривенно 0,045 мг/кг мидазолама.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение тяжести посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом, DSM5 (CAPS-5)
Временное ограничение: 1 неделя
Улучшение тяжести посттравматического стрессового расстройства измеряется с помощью клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства DSM-5 (CAPS-5). Он измеряет частоту и интенсивность симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством. Для CAPS-5 минимальные единицы равны 0, а максимальные единицы равны 80. Чем выше число по шкале CAPS-5, тем тяжелее симптомы посттравматического стрессового расстройства. Ответ определяется как изменение по шкале CAPS-5 не менее чем на 12 баллов, что представляет собой значимое улучшение клинических симптомов посттравматического стрессового расстройства.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (Грант/контракт NIH США)
  • 53017 (Другой идентификатор: IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные не будут переданы без одобрения спонсора и IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться