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PTSDに対する亜酸化窒素 (N2OP)

2023年3月1日 更新者:VA Office of Research and Development

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する亜酸化窒素: 第 IIa 相試験

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、多くの退役軍人の生活を深刻に混乱させています。 現在の第一選択治療であるセロトニン再取り込み阻害薬または長期曝露療法では、有意義な改善が得られるまでに数週間から数か月かかり、退役軍人は長期にわたる苦痛を経験しています。 PTSD症状を急速に軽減するための有望な新しい治療アプローチは、亜酸化窒素、吸入麻酔薬であり、1日以内にうつ病症状を軽減し、副作用が限られていると推定されるグルタミン酸モジュレーターです. PTSD に同様の効果があることが示されれば、亜酸化窒素は、長期的な治療法が定着する前に急速な症状の減少をもたらすことにより、治療手段に劇的に追加される可能性があります。 提案されたプロジェクトは、退役軍人の PTSD 症状の緩和における亜酸化窒素の有効性をテストし、並行して、亜酸化窒素が認知および疼痛の結果をどのように変更するかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトでは、退役軍人の PTSD 症状の緩和における亜酸化窒素の有効性を調べ、並行して、亜酸化窒素が認知および疼痛の転帰を改善するかどうかを調査します。 具体的には、研究者はまず亜酸化窒素治療が 1 週間以内に PTSD 症状を改善するかどうかを評価します。 並行して、研究者は、治療が共存するうつ病と痛みを改善するかどうかを調査します. さらに、研究者は、しばしば見落とされがちな PTSD 関連の障害に対する亜酸化窒素の影響を調査します。これは、認知制御の混乱、思考の調節と日常機能の成功にとって重要な神経生物学的プロセスの中核です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • PTSDの一次診断
  • PTSD症状の十分な重症度
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 参加を危険にさらす精神医学的または医学的状態
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 参加のリスクを高める可能性のある薬物の同時使用(例: 薬物相互作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:亜酸化窒素
このアームの PTSD 参加者は、最大 50% の亜酸化窒素と 50% の酸素と静脈内生理食塩水を受け取り、混合します。
このアームの PTSD 参加者は、最大 50% の亜酸化窒素と 50% の酸素と静脈内生理食塩水を受け取り、混合します。
吸入ガス
プラセボ注入
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
このアームの PTSD 参加者は、最大 50% の窒素と 50% の酸素に加えて、静脈内 0.045mg/kg のミダゾラムを受け取り、混合します。
吸入ガス
このアームの PTSD 参加者は、最大 50% の窒素と 50% の酸素に加えて、静脈内 0.045mg/kg のミダゾラムを受け取り、混合します。
このアームの PTSD 参加者は、最大 50% の窒素と 50% の酸素に加えて、静脈内 0.045mg/kg のミダゾラムを受け取り、混合します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール DSM5 (CAPS-5) によって測定される PTSD の重症度の改善
時間枠:1週間
PTSD 重症度の改善は、臨床医が管理する PTSD スケール DSM-5 (CAPS-5) によって測定されます。 PTSD 関連の症状の頻度と強度を測定します。 CAPS-5 の場合、最小単位は 0 で、最大単位は 80 です。 CAPS-5 の数値が高いほど、PTSD の症状は深刻です。 反応は、少なくとも 12 ポイントの CAPS-5 の変化として定義されます。これは、臨床的な PTSD 症状の有意な改善を表します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolyn I Rodriguez, MD PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スポンサーおよび IRB の承認なしにデータが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

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