Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinitrogenoksid for PTSD (N2OP)

1. mars 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Lystgass for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En fase IIa-forsøk

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forstyrrer livene til mange veteraner alvorlig. Nåværende førstelinjebehandlinger, serotoninreopptakshemmere eller langvarig eksponeringsterapi, tar uker til måneder for å gi meningsfull forbedring, og etterlater veteraner som opplever langvarig lidelse. En lovende ny behandlingstilnærming for raskt å redusere PTSD-symptomer er lystgass, et inhalasjonsanestesimiddel og antatt glutamatmodulator som reduserer depresjonssymptomer innen 1 dag og har begrensede bivirkninger. Hvis det viser seg å være like effektivt ved PTSD, kan lystgass øke dramatisk til behandlingsarmamentariumet ved å gi rask symptomreduksjon før langsiktige terapier tar tak. De foreslåtte prosjektene tester effektiviteten av lystgass for å lindre Veterans PTSD-symptomer, og parallelt utforsker lystgass hvordan lystgass kan endre kognitive og smerteutfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De foreslåtte prosjektene vil undersøke effekten av lystgass for å lindre Veterans PTSD-symptomer og parallelt undersøke om lystgass forbedrer kognitive og smerteutfall. Konkret vil etterforskerne først vurdere om lystgassbehandling forbedrer PTSD-symptomer innen 1 uke. Parallelt vil etterforskerne undersøke om behandlingen forbedrer samtidig depresjon og smerte. I tillegg vil etterforskerne utforske lystgassets effekter på en PTSD-assosiert svekkelse som ofte blir oversett - forstyrrelse i kognitiv kontroll, en kjernenevrobiologisk prosess som er avgjørende for å regulere tanker og for vellykket daglig funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • primær diagnose PTSD
  • tilstrekkelig alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer
  • kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske eller medisinske tilstander som gjør deltakelse usikker
  • gravide eller ammende kvinner
  • samtidig bruk av medisiner som kan øke risikoen for deltakelse (f. narkotikahandel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitrogenoksid
PTSD-deltakere i denne armen vil motta og blande inn opptil 50 % lystgass og 50 % oksygen pluss intravenøs saltvann
Legemiddel: Nitrogenoksid
PTSD-deltakere i denne armen vil motta og blande inn opptil 50 % lystgass og 50 % oksygen pluss intravenøs saltvann
Legemiddel: Oksygen
inhalert gass
Legemiddel: Saltvann
Placebo infusjon
Aktiv komparator: Midazolam
PTSD-deltakere i denne armen vil motta og blande inn opptil 50 % nitrogen og 50 % oksygen pluss intravenøs 0,045 mg/kg midazolam
Legemiddel: Oksygen
inhalert gass
Legemiddel: Midazolam
PTSD-deltakere i denne armen vil motta og blande inn opptil 50 % nitrogen og 50 % oksygen pluss intravenøs 0,045 mg/kg midazolam
Legemiddel: Nitrogen
PTSD-deltakere i denne armen vil motta og blande inn opptil 50 % nitrogen og 50 % oksygen pluss intravenøs 0,045 mg/kg midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i alvorlighetsgraden av PTSD målt av klinikeren administrert PTSD-skala DSM5 (CAPS-5)
Tidsramme: 1 uke
Forbedring i alvorlighetsgraden av PTSD måles av Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 (CAPS-5). Den måler frekvens og intensitet av PTSD-relaterte symptomer. For CAPS-5 er minimumsenhetene 0 og maksimumsenhetene er 80. Jo høyere tallet er på CAPS-5, desto mer alvorlig er PTSD-symptomene. Respons er definert som en endring i CAPS-5 på minst 12 poeng, som representerer en meningsfull forbedring av kliniske PTSD-symptomer.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 53017 (Annen identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt uten godkjenning fra sponsor og IRB.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere