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Lachgas für PTBS (N2OP)

1. März 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Lachgas bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): Eine Phase-IIa-Studie

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) stört das Leben vieler Veteranen ernsthaft. Gegenwärtige Erstlinienbehandlungen, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Langzeittherapien brauchen Wochen bis Monate, um eine deutliche Verbesserung zu erzielen, wodurch Veteranen anhaltendes Leiden erleiden. Ein vielversprechender neuer Behandlungsansatz zur schnellen Reduzierung von PTBS-Symptomen ist Lachgas, ein Inhalationsanästhetikum und mutmaßlicher Glutamatmodulator, der Depressionssymptome innerhalb eines Tages verringert und begrenzte Nebenwirkungen hat. Wenn sich gezeigt hat, dass es bei PTBS ähnlich wirksam ist, kann Lachgas das Behandlungsinstrumentarium dramatisch erweitern, indem es eine schnelle Symptomreduktion bewirkt, bevor längerfristige Therapien greifen. Die vorgeschlagenen Projekte testen die Wirksamkeit von Lachgas bei der Linderung von PTBS-Symptomen bei Veteranen und untersuchen parallel dazu, wie Lachgas kognitive und Schmerzergebnisse verändern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagenen Projekte werden die Wirksamkeit von Lachgas bei der Linderung von PTBS-Symptomen bei Veteranen untersuchen und parallel untersuchen, ob Lachgas die kognitiven und schmerzbezogenen Ergebnisse verbessert. Insbesondere werden die Ermittler zunächst beurteilen, ob die Lachgasbehandlung die PTBS-Symptome innerhalb von 1 Woche verbessert. Parallel dazu werden die Forscher untersuchen, ob die Behandlung gleichzeitig bestehende Depressionen und Schmerzen verbessert. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen von Lachgas auf eine PTBS-assoziierte Beeinträchtigung untersuchen, die oft übersehen wird – eine Störung der kognitiven Kontrolle, ein neurobiologischer Kernprozess, der für die Regulierung von Gedanken und für ein erfolgreiches tägliches Funktionieren von entscheidender Bedeutung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Primärdiagnose PTBS
  • ausreichende Schwere der PTBS-Symptome
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische oder medizinische Bedingungen, die die Teilnahme unsicher machen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Teilnahmerisiko erhöhen könnten (z. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas
PTSD-Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Beimischung von bis zu 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff plus intravenöser Kochsalzlösung
Arzneimittel: Lachgas
PTSD-Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Beimischung von bis zu 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff plus intravenöser Kochsalzlösung
Arzneimittel: Sauerstoff
eingeatmetes Gas
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo-Infusion
Aktiver Komparator: Midazolam
PTSD-Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Beimischung von bis zu 50 % Stickstoff und 50 % Sauerstoff plus 0,045 mg/kg Midazolam intravenös
Arzneimittel: Sauerstoff
eingeatmetes Gas
Arzneimittel: Midazolam
PTSD-Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Beimischung von bis zu 50 % Stickstoff und 50 % Sauerstoff plus 0,045 mg/kg Midazolam intravenös
Arzneimittel: Stickstoff
PTSD-Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Beimischung von bis zu 50 % Stickstoff und 50 % Sauerstoff plus 0,045 mg/kg Midazolam intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Schweregrades von PTSD, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale DSM5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Verbesserung des PTBS-Schweregrads wird anhand der Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 (CAPS-5) gemessen. Es misst die Häufigkeit und Intensität von PTSD-bezogenen Symptomen. Für CAPS-5 sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten 80. Je höher die Zahl auf dem CAPS-5, desto schwerer die PTSD-Symptome. Das Ansprechen ist definiert als eine Veränderung des CAPS-5 von mindestens 12 Punkten, was eine signifikante Verbesserung der klinischen PTBS-Symptome darstellt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 53017 (Andere Kennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ohne Zustimmung des Sponsors und des IRB werden keine Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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