Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný pro PTSD (N2OP)

1. března 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Oxid dusný pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD): Zkouška fáze IIa

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) vážně narušuje životy mnoha veteránů. Současné léčby první linie, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo terapie s prodlouženou expozicí, trvají týdny až měsíce, než přinesou smysluplné zlepšení, takže veteráni pociťují dlouhodobé utrpení. Slibným novým léčebným přístupem pro rychlé snížení příznaků PTSD je oxid dusný, inhalační anestetikum a domnělý modulátor glutamátu, který snižuje příznaky deprese během 1 dne a má omezené vedlejší účinky. Pokud se ukáže, že je podobně účinný u PTSD, může se oxid dusný dramaticky přidat do léčebného armamentária tím, že přinese rychlé zmírnění symptomů dříve, než zaberou dlouhodobější terapie. Navrhované projekty testují účinnost oxidu dusného při zmírňování symptomů veteránské PTSD a paralelně zkoumají, jak může oxid dusný modifikovat kognitivní a bolestivé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované projekty budou zkoumat účinnost oxidu dusného při zmírňování symptomů PTSD veteránů a současně zkoumat, zda oxid dusný zlepšuje kognitivní a bolestivé výsledky. Konkrétně vyšetřovatelé nejprve posoudí, zda léčba oxidem dusným zlepšuje symptomy PTSD do 1 týdne. Současně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda léčba zlepšuje koexistující depresi a bolest. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat účinky oxidu dusného na postižení spojené s PTSD, které je často přehlíženo – narušení kognitivní kontroly, což je základní neurobiologický proces kritický pro regulaci myšlenek a pro úspěšné každodenní fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • primární diagnóza PTSD
  • dostatečná závažnost příznaků PTSD
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické nebo zdravotní stavy, které činí účast nebezpečnou
  • březí nebo kojící ženy
  • současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly zvýšit riziko účasti (např. lékové interakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusičitý
Účastníci PTSD v této paži dostanou a přimíchají až 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku plus intravenózní fyziologický roztok
Lék: Oxid dusičitý
Účastníci PTSD v této paži dostanou až 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku a nitrožilní fyziologický roztok.
Lék: Kyslík
vdechovaný plyn
Lék: Solný
Infuze placeba
Aktivní komparátor: Midazolam
Účastníci PTSD v této větvi dostanou až 50 % dusíku a 50 % kyslíku a nitrožilně 0,045 mg/kg midazolamu.
Lék: Kyslík
vdechovaný plyn
Lék: Midazolam
Účastníci PTSD v této větvi dostanou až 50 % dusíku a 50 % kyslíku a nitrožilně 0,045 mg/kg midazolamu.
Lék: Dusík
Účastníci PTSD v této větvi dostanou až 50 % dusíku a 50 % kyslíku a nitrožilně 0,045 mg/kg midazolamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti PTSD měřené klinicky podávanou škálou PTSD DSM5 (CAPS-5)
Časové okno: 1 týden
Zlepšení závažnosti PTSD se měří pomocí škály PTSD DSM-5 (CAPS-5) spravované lékařem. Měří frekvenci a intenzitu symptomů souvisejících s PTSD. Pro CAPS-5 jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky jsou 80. Čím vyšší číslo na CAPS-5, tím závažnější jsou příznaky PTSD. Odpověď je definována jako změna v CAPS-5 alespoň o 12 bodů, což představuje významné zlepšení klinických příznaků PTSD.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 53017 (Jiný identifikátor: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena bez souhlasu sponzora a IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit