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Óxido Nitroso para PTSD (N2OP)

1 de março de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Óxido nitroso para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): um estudo de fase IIa

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) perturba seriamente a vida de muitos veteranos. Os tratamentos atuais de primeira linha, inibidores de recaptação de serotonina ou terapia de exposição prolongada, levam de semanas a meses para trazer uma melhora significativa, deixando os veteranos experimentando sofrimento prolongado. Uma nova abordagem de tratamento promissora para reduzir rapidamente os sintomas de TEPT é o óxido nitroso, um anestésico inalatório e modulador de glutamato putativo que diminui os sintomas de depressão em 1 dia e tem efeitos colaterais limitados. Se for demonstrado que é igualmente eficaz no TEPT, o óxido nitroso pode adicionar dramaticamente ao arsenal de tratamento, trazendo uma rápida diminuição dos sintomas antes que as terapias de longo prazo sejam implementadas. Os projetos propostos testam a eficácia do óxido nitroso no alívio dos sintomas de TEPT em veteranos e, paralelamente, exploram como o óxido nitroso pode modificar os resultados cognitivos e de dor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os projetos propostos examinarão a eficácia do óxido nitroso no alívio dos sintomas de PTSD de veteranos e, paralelamente, explorarão se o óxido nitroso melhora os resultados cognitivos e de dor. Especificamente, os investigadores avaliarão primeiro se o tratamento com óxido nitroso melhora os sintomas de TEPT em 1 semana. Paralelamente, os investigadores irão explorar se o tratamento melhora a depressão e a dor coexistentes. Além disso, os pesquisadores explorarão os efeitos do óxido nitroso em uma deficiência associada ao PTSD que é frequentemente negligenciada - interrupção no controle cognitivo, um processo neurobiológico essencial para regular os pensamentos e para o funcionamento diário bem-sucedido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • diagnóstico primário de TEPT
  • gravidade suficiente dos sintomas de TEPT
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • condições psiquiátricas ou médicas que tornam a participação insegura
  • fêmeas grávidas ou amamentando
  • uso concomitante de quaisquer medicamentos que possam aumentar o risco de participação (por exemplo, interações medicamentosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nitroso
Os participantes de PTSD neste braço receberão uma mistura de até 50% de óxido nitroso e 50% de oxigênio mais solução salina intravenosa
Medicamento: Óxido nitroso
Os participantes de PTSD neste braço receberão uma mistura de até 50% de óxido nitroso e 50% de oxigênio mais solução salina intravenosa
Medicamento: Oxigênio
gás inalado
Medicamento: Salina
Infusão de placebo
Comparador Ativo: Midazolam
Os participantes de PTSD neste braço receberão uma mistura de até 50% de nitrogênio e 50% de oxigênio mais 0,045 mg/kg de midazolam intravenoso
Medicamento: Oxigênio
gás inalado
Medicamento: Midazolam
Os participantes de PTSD neste braço receberão uma mistura de até 50% de nitrogênio e 50% de oxigênio mais 0,045 mg/kg de midazolam intravenoso
Medicamento: Azoto
Os participantes de PTSD neste braço receberão uma mistura de até 50% de nitrogênio e 50% de oxigênio mais 0,045 mg/kg de midazolam intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na gravidade do TEPT conforme medido pela Escala de TEPT administrado pelo médico DSM5 (CAPS-5)
Prazo: 1 semana
A melhora na gravidade do TEPT é medida pela Escala de TEPT administrado pelo médico DSM-5 (CAPS-5). Ele mede a frequência e a intensidade dos sintomas relacionados ao TEPT. Para o CAPS-5 as unidades mínimas são 0 e as unidades máximas são 80. Quanto maior o número no CAPS-5, mais graves os sintomas de TEPT. A resposta é definida como uma mudança no CAPS-5 de pelo menos 12 pontos, o que representa uma melhora significativa nos sintomas clínicos de TEPT.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 53017 (Outro identificador: IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado sem a aprovação do patrocinador e do IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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