Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas för PTSD (N2OP)

1 mars 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Lustgas för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): En fas IIa-studie

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) stör livet för många veteraner allvarligt. Nuvarande förstahandsbehandlingar, serotoninåterupptagshämmare eller långvarig exponeringsterapi, tar veckor till månader för att ge en meningsfull förbättring, vilket gör att veteraner upplever långvarigt lidande. En lovande ny behandlingsmetod för att snabbt minska PTSD-symtom är lustgas, ett inhalationsbedövningsmedel och förmodad glutamatmodulator som minskar depressionssymtom inom 1 dag och har begränsade biverkningar. Om det visar sig vara lika effektivt vid PTSD, kan dikväveoxid lägga till dramatiskt till behandlingsarmamentariet genom att snabbt minska symtomen innan långtidsterapier får fäste. De föreslagna projekten testar effektiviteten av dikväveoxid för att lindra Veterans PTSD-symtom och undersöker samtidigt hur lustgas kan modifiera kognitiva och smärtutfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De föreslagna projekten kommer att undersöka effektiviteten av dikväveoxid för att lindra Veterans PTSD-symtom och parallellt undersöka om lustgas förbättrar kognitiva resultat och smärtresultat. Specifikt kommer utredarna först att bedöma om lustgasbehandling förbättrar PTSD-symtom inom 1 vecka. Parallellt kommer utredarna att undersöka om behandlingen förbättrar samexisterande depression och smärta. Dessutom kommer utredarna att utforska lustgasens effekter på en PTSD-associerad funktionsnedsättning som ofta förbises - störningar i kognitiv kontroll, en central neurobiologisk process som är avgörande för att reglera tankar och för framgångsrik daglig funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • primär diagnos av PTSD
  • tillräcklig svårighetsgrad av PTSD-symtom
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • psykiatriska eller medicinska tillstånd som gör deltagande osäkert
  • gravida eller ammande kvinnor
  • samtidig användning av mediciner som kan öka risken för deltagande (t.ex. läkemedelsinteraktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lustgas
PTSD-deltagare i denna arm kommer att få och blanda upp till 50 % lustgas och 50 % syre plus intravenös koksaltlösning
Läkemedel: Lustgas
PTSD-deltagare i denna arm kommer att få och blanda upp till 50 % dikväveoxid och 50 % syre plus intravenös koksaltlösning
Läkemedel: Syre
inhalerad gas
Läkemedel: Salin
Placebo infusion
Aktiv komparator: Midazolam
PTSD-deltagare i denna arm kommer att få och blanda upp till 50 % kväve och 50 % syre plus intravenöst 0,045 mg/kg midazolam
Läkemedel: Syre
inhalerad gas
Läkemedel: Midazolam
PTSD-deltagare i denna arm kommer att få och blanda upp till 50 % kväve och 50 % syre plus intravenöst 0,045 mg/kg midazolam
Läkemedel: Kväve
PTSD-deltagare i denna arm kommer att få och blanda upp till 50 % kväve och 50 % syre plus intravenöst 0,045 mg/kg midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av svårighetsgraden av PTSD mätt av läkaren administrerad PTSD-skala DSM5 (CAPS-5)
Tidsram: 1 vecka
Förbättring av svårighetsgraden av PTSD mäts med PTSD-skalan DSM-5 (CAPS-5). Den mäter frekvens och intensitet av PTSD-relaterade symtom. För CAPS-5 är minsta enheter 0 och maximala enheter är 80. Ju högre siffra på CAPS-5, desto allvarligare är PTSD-symptomen. Respons definieras som en förändring av CAPS-5 på minst 12 poäng, vilket representerar en meningsfull förbättring av kliniska PTSD-symtom.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 53017 (Annan identifierare: IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas utan godkännande av sponsor och IRB.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera