Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu na zespół stresu pourazowego (N2OP)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Podtlenek azotu w zespole stresu pourazowego (PTSD): badanie fazy IIa

Zespół stresu pourazowego (PTSD) poważnie zakłóca życie wielu weteranów. Obecne terapie pierwszego rzutu, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub terapia przedłużonej ekspozycji, wymagają tygodni lub miesięcy, aby przynieść znaczącą poprawę, pozostawiając weteranów doświadczających długotrwałego cierpienia. Obiecującym nowym podejściem do szybkiego zmniejszania objawów PTSD jest podtlenek azotu, wziewny środek znieczulający i przypuszczalny modulator glutaminianu, który zmniejsza objawy depresji w ciągu 1 dnia i ma ograniczone skutki uboczne. Jeśli okaże się, że jest podobnie skuteczny w PTSD, podtlenek azotu może radykalnie wzbogacić armamentarium leczenia, powodując szybkie zmniejszenie objawów, zanim zacznie się terapia długoterminowa. Proponowane projekty testują skuteczność podtlenku azotu w łagodzeniu objawów PTSD weterana i równolegle badają, w jaki sposób podtlenek azotu może modyfikować wyniki poznawcze i ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane projekty zbadają skuteczność podtlenku azotu w łagodzeniu objawów PTSD weterana i równolegle zbadają, czy podtlenek azotu poprawia wyniki poznawcze i ból. W szczególności badacze najpierw ocenią, czy leczenie podtlenkiem azotu poprawia objawy PTSD w ciągu 1 tygodnia. Równolegle badacze zbadają, czy leczenie poprawia współistniejącą depresję i ból. Ponadto badacze zbadają wpływ podtlenku azotu na upośledzenie związane z zespołem stresu pourazowego, które jest często pomijane – zaburzenie kontroli poznawczej, podstawowego procesu neurobiologicznego, który ma kluczowe znaczenie dla regulowania myśli i pomyślnego codziennego funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • pierwotna diagnoza PTSD
  • wystarczające nasilenie objawów PTSD
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • stany psychiczne lub medyczne, które sprawiają, że uczestnictwo jest niebezpieczne
  • kobiet w ciąży lub karmiących
  • jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa (np. interakcje leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego w tej grupie otrzymają mieszankę do 50% podtlenku azotu i 50% tlenu oraz dożylną sól fizjologiczną
Lek: Podtlenek azotu
Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego w tej grupie otrzymają domieszkę do 50% podtlenku azotu i 50% tlenu oraz dożylną sól fizjologiczną
Lek: Tlen
wdychany gaz
Lek: Solankowy
Infuzja placebo
Aktywny komparator: Midazolam
Osoby z zespołem stresu pourazowego w tej grupie otrzymają mieszankę do 50% azotu i 50% tlenu oraz dożylnie 0,045 mg/kg midazolamu
Lek: Tlen
wdychany gaz
Lek: Midazolam
Osoby z zespołem stresu pourazowego w tej grupie otrzymają mieszankę do 50% azotu i 50% tlenu oraz dożylnie 0,045 mg/kg midazolamu
Lek: Azot
Osoby z zespołem stresu pourazowego w tej grupie otrzymają mieszankę do 50% azotu i 50% tlenu oraz dożylnie 0,045 mg/kg midazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia PTSD mierzona za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę DSM5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poprawa nasilenia PTSD jest mierzona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę DSM-5 (CAPS-5). Mierzy częstotliwość i intensywność objawów związanych z PTSD. Dla CAPS-5 minimalne jednostki to 0, a maksymalne to 80. Im wyższa liczba na CAPS-5, tym poważniejsze objawy PTSD. Odpowiedź definiuje się jako zmianę w skali CAPS-5 o co najmniej 12 punktów, co oznacza znaczącą poprawę w zakresie klinicznych objawów PTSD.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (Grant/umowa NIH USA)
  • 53017 (Inny identyfikator: IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie zostaną udostępnione bez zgody sponsora i IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj