Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til PTSD (N2OP)

1. marts 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Dinitrogenoxid til posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Et fase IIa-forsøg

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forstyrrer alvorligt mange veteraners liv. Nuværende førstelinjebehandlinger, serotonin-genoptagelseshæmmere eller langvarig eksponeringsterapi, tager uger til måneder at bringe meningsfuld forbedring, hvilket efterlader veteraner, der oplever langvarig lidelse. En lovende ny behandlingstilgang til hurtigt at reducere PTSD-symptomer er dinitrogenoxid, et inhalationsanæstetikum og formodet glutamatmodulator, der mindsker depressionssymptomer inden for 1 dag og har begrænsede bivirkninger. Hvis det viser sig at være tilsvarende effektivt ved PTSD, kan dinitrogenoxid tilføje dramatisk til behandlingsarmamentariet ved at bringe hurtigt symptomreduktion, før længerevarende terapier får fat. De foreslåede projekter tester effektiviteten af ​​dinitrogenoxid til at lindre Veterans PTSD-symptomer og undersøger sideløbende, hvordan lattergas kan ændre kognitive og smerteudfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De foreslåede projekter vil undersøge effektiviteten af ​​dinitrogenoxid til at lindre Veterans PTSD-symptomer og sideløbende undersøge, om dinitrogenoxid forbedrer kognitive og smerteudfald. Konkret vil efterforskerne først vurdere, om dinitrogenoxidbehandling forbedrer PTSD-symptomer inden for 1 uge. Sideløbende vil efterforskerne undersøge, om behandlingen forbedrer sideløbende depression og smerte. Derudover vil efterforskerne undersøge lattergass virkninger på en PTSD-associeret svækkelse, som ofte overses - forstyrrelse i kognitiv kontrol, en kerne neurobiologisk proces, der er afgørende for regulering af tanker og for vellykket daglig funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • primær diagnose af PTSD
  • tilstrækkelig sværhedsgrad af PTSD-symptomer
  • evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske eller medicinske tilstande, der gør deltagelse usikker
  • gravide eller ammende kvinder
  • samtidig brug af medicin, der kan øge risikoen for deltagelse (f. lægemiddelinteraktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid
PTSD-deltagere i denne arm vil modtage og blande op til 50 % dinitrogenoxid og 50 % oxygen plus intravenøst ​​saltvand
Medicin: Nitrogenoxid
PTSD-deltagere i denne arm vil modtage og blande op til 50% lattergas og 50% oxygen plus intravenøst ​​saltvand
Medicin: Ilt
indåndet gas
Medicin: Saltvand
Placebo infusion
Aktiv komparator: Midazolam
PTSD-deltagere i denne arm vil modtage og blande op til 50 % nitrogen og 50 % oxygen plus intravenøs 0,045 mg/kg midazolam
Medicin: Ilt
indåndet gas
Medicin: Midazolam
PTSD-deltagere i denne arm vil modtage og blande op til 50 % nitrogen og 50 % oxygen plus intravenøs 0,045 mg/kg midazolam
Medicin: Nitrogen
PTSD-deltagere i denne arm vil modtage og blande op til 50 % nitrogen og 50 % oxygen plus intravenøs 0,045 mg/kg midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sværhedsgraden af ​​PTSD målt af klinikerens administrerede PTSD-skala DSM5 (CAPS-5)
Tidsramme: En uge
Forbedring i PTSD-sværhedsgraden måles af Clinician Administered PTSD Scale DSM-5 (CAPS-5). Den måler hyppigheden og intensiteten af ​​PTSD-relaterede symptomer. For CAPS-5 er minimumsenhederne 0 og maksimumsenhederne 80. Jo højere tal på CAPS-5, jo mere alvorlige er PTSD-symptomerne. Respons er defineret som en ændring i CAPS-5 på mindst 12 point, hvilket repræsenterer en meningsfuld forbedring af kliniske PTSD-symptomer.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 53017 (Anden identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt uden godkendelse af sponsor og IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner