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Protoxyde d'azote pour le SSPT (N2OP)

1 mars 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Protoxyde d'azote pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT) : un essai de phase IIa

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) perturbe gravement la vie de nombreux vétérans. Les traitements de première intention actuels, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou la thérapie d'exposition prolongée, prennent des semaines, voire des mois, pour apporter une amélioration significative, laissant les vétérans vivre des souffrances prolongées. Une nouvelle approche thérapeutique prometteuse pour réduire rapidement les symptômes du SSPT est le protoxyde d'azote, un anesthésique par inhalation et un modulateur putatif du glutamate qui diminue les symptômes de la dépression en 1 jour et a des effets secondaires limités. S'il s'avère qu'il est tout aussi efficace dans le TSPT, le protoxyde d'azote peut s'ajouter considérablement à l'arsenal thérapeutique en apportant une diminution rapide des symptômes avant que les thérapies à plus long terme ne s'installent. Les projets proposés testent l'efficacité du protoxyde d'azote pour soulager les symptômes du TSPT des vétérans et, en parallèle, explorent comment le protoxyde d'azote peut modifier les résultats cognitifs et la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les projets proposés examineront l'efficacité du protoxyde d'azote pour soulager les symptômes du SSPT des vétérans et, en parallèle, détermineront si le protoxyde d'azote améliore les résultats cognitifs et la douleur. Plus précisément, les enquêteurs évalueront d'abord si le traitement au protoxyde d'azote améliore les symptômes du SSPT en 1 semaine. En parallèle, les chercheurs exploreront si le traitement améliore la dépression et la douleur coexistantes. De plus, les chercheurs exploreront les effets de l'oxyde nitreux sur une déficience associée au SSPT qui est souvent négligée - la perturbation du contrôle cognitif, un processus neurobiologique essentiel à la régulation des pensées et au bon fonctionnement quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • diagnostic principal de SSPT
  • sévérité suffisante des symptômes du SSPT
  • capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • conditions psychiatriques ou médicales qui rendent la participation dangereuse
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • l'utilisation concomitante de tout médicament susceptible d'augmenter le risque de participation (par ex. interactions médicamenteuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protoxyde d'azote
Les participants PTSD dans ce bras recevront et mélangeront jusqu'à 50 % d'oxyde nitreux et 50 % d'oxygène plus une solution saline intraveineuse
Médicament: Protoxyde d'azote
Les participants PTSD dans ce bras recevront et mélangeront jusqu'à 50 % d'oxyde nitreux et 50 % d'oxygène plus une solution saline intraveineuse
Médicament: Oxygène
gaz inhalé
Médicament: Saline
Perfusion placebo
Comparateur actif: Midazolam
Les participants PTSD de ce bras recevront un mélange jusqu'à 50 % d'azote et 50 % d'oxygène plus 0,045 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse
Médicament: Oxygène
gaz inhalé
Médicament: Midazolam
Les participants PTSD de ce bras recevront un mélange jusqu'à 50 % d'azote et 50 % d'oxygène plus 0,045 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse
Médicament: Azote
Les participants PTSD de ce bras recevront un mélange jusqu'à 50 % d'azote et 50 % d'oxygène plus 0,045 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité du TSPT telle que mesurée par l'échelle DSM5 (CAPS-5) du TSPT administrée par le clinicien
Délai: 1 semaine
L'amélioration de la sévérité du SSPT est mesurée par l'échelle DSM-5 (CAPS-5) du Clinician Administered PTSD Scale. Il mesure la fréquence et l'intensité des symptômes liés au SSPT. Pour le CAPS-5, les unités minimales sont 0 et les unités maximales sont 80. Plus le nombre sur le CAPS-5 est élevé, plus les symptômes du SSPT sont graves. La réponse est définie comme un changement du CAPS-5 d'au moins 12 points, ce qui représente une amélioration significative des symptômes cliniques du SSPT.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 53017 (Autre identifiant: IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée sans l'approbation du sponsor et de l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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