Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksiduuli PTSD:tä varten (N2OP)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Typpioksiduuli posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD): vaiheen IIa kokeilu

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) häiritsee vakavasti monien veteraanien elämää. Nykyiset ensilinjan hoidot, serotoniinin takaisinoton estäjät tai pitkäaikainen altistushoito, kestävät viikoista kuukausiin saada aikaan merkittävää paranemista, jolloin veteraanit kärsivät pitkittyneitä kärsimyksiä. Lupaava uusi hoitotapa PTSD-oireiden nopeaan vähentämiseen on typpioksiduuli, inhalaatioanestesia ja oletettu glutamaattimodulaattori, joka vähentää masennuksen oireita 1 vuorokaudessa ja jolla on rajoitetusti sivuvaikutuksia. Jos dityppioksidin osoitetaan olevan yhtä tehokas PTSD:ssä, se voi lisätä dramaattisesti hoidon aseistusta saamalla oireet nopeasti vähenemään ennen kuin pitkäaikaiset hoidot tulevat voimaan. Ehdotetuissa hankkeissa testataan dityppioksidin tehokkuutta veteraanien PTSD-oireiden lievittämisessä ja samalla tutkitaan, kuinka typpioksiduuli voi muuttaa kognitiivisia ja kiputuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetuissa hankkeissa tutkitaan dityppioksidin tehokkuutta veteraanien PTSD-oireiden lievittämisessä ja samalla tutkitaan, parantaako typpioksiduuli kognitiivisia ja kiputuloksia. Erityisesti tutkijat arvioivat ensin, parantaako typpioksiduulihoito PTSD-oireita viikon sisällä. Samanaikaisesti tutkijat selvittävät, parantaako hoito samanaikaisesti esiintyvää masennusta ja kipua. Lisäksi tutkijat tutkivat dityppioksidin vaikutuksia PTSD:hen liittyvään heikentymiseen, joka usein jätetään huomiotta – kognitiivisen kontrollin häiriintymiseen, joka on keskeinen neurobiologinen prosessi, joka on kriittinen ajatusten säätelylle ja onnistuneelle päivittäiselle toiminnalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • PTSD:n ensisijainen diagnoosi
  • riittävän vakavia PTSD-oireita
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallista
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat lisätä osallistumisriskiä (esim. lääkkeiden yhteisvaikutukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Typpioksidi
Tämän käsivarren PTSD-osallistujat saavat enintään 50 % typpioksiduulia ja 50 % happea sekä suonensisäistä suolaliuosta.
Lääke: Typpioksidi
Tämän käsivarren PTSD-osallistujat saavat enintään 50 % typpioksiduulia ja 50 % happea sekä suonensisäistä suolaliuosta.
Lääke: Happi
hengitettyä kaasua
Lääke: Suolaliuos
Placebo-infuusio
Active Comparator: Midatsolaami
Tämän käsivarren PTSD-potilaat saavat 50 % typpeä ja 50 % happea sekä suonensisäisesti 0,045 mg/kg midatsolaamia.
Lääke: Happi
hengitettyä kaasua
Lääke: Midatsolaami
Tämän käsivarren PTSD-potilaat saavat 50 % typpeä ja 50 % happea sekä suonensisäisesti 0,045 mg/kg midatsolaamia.
Lääke: Typpi
Tämän käsivarren PTSD-potilaat saavat 50 % typpeä ja 50 % happea sekä suonensisäisesti 0,045 mg/kg midatsolaamia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD:n vakavuuden paraneminen kliinikon määrittämän PTSD-asteikon DSM5 (CAPS-5) mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
PTSD:n vaikeusasteen paranemista mitataan kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon DSM-5 (CAPS-5) avulla. Se mittaa PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta. CAPS-5:lle minimiyksiköt ovat 0 ja maksimiyksiköt 80. Mitä suurempi luku CAPS-5:ssä, sitä vakavammat PTSD-oireet ovat. Vaste määritellään vähintään 12 pisteen muutokseksi CAPS-5:ssä, mikä edustaa merkittävää paranemista kliinisissä PTSD-oireissa.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn I Rodriguez, MD PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHBB-009-19S
  • I01CX001789 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 53017 (Muu tunniste: IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta ilman sponsorin ja IRB:n hyväksyntää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa