2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的氢气/氧气混合气体吸入
2020年5月13日 更新者：Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
氢气/氧气混合气体吸入对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 呼吸困难患者的影响：一项多中心、开放标签临床试验
这是一项随机、多中心、开放标签的临床试验。
从中国的七家医院招募了符合条件的患者。
在护理标准的基础上，治疗组患者使用氢氧发生器（型号 AMS-H-03， Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.，中国）直至出院。
对照组患者仅接受标准护理（包括氧疗）直至出院。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、开放标签的临床试验。
从中国的七家医院招募了符合条件的患者。
在护理标准的基础上，治疗组患者使用氢氧发生器（型号 AMS-H-03， Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.，中国）直至出院。
对照组患者仅接受标准护理（包括氧疗）直至出院。
临床评估包括五类顺序量表、呼吸困难、咳嗽、胸闷和胸痛四类普通量表（0：无；1：轻度；2：中度；3：重度；4：非常重度）和不良事件，在入院时、入组时、随机分组后第 2 天和第 3 天以及出院前一天进行。
主要终点是疾病严重程度改善（至少一个等级）的患者比例。
次要终点包括氧饱和度和症状量表相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经实验室确诊的 Covid-19 患者，年龄在 18 至 75 岁之间。
- 入院时和入组时均出现呼吸困难。
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 患有除 COVID-19 以外的其他全身性疾病——根据研究者的判断，这种疾病可能会增加发生不良后果的风险或影响参与研究后的结果测量。
怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
患有以下呼吸系统疾病之一的受试者：
- 处于危急或不稳定条件下的受试者。 危重症（有下列症状之一）： 1.出现呼吸衰竭，需要机械通气； 2、发生震动； 3.其他器官功能衰竭，需ICU监护治疗。
- 患有免疫抑制疾病（HIV）、影响上呼吸道控制的严重神经系统疾病，或研究者认为可能导致受试者患肺炎的重大风险的其他危险因素。
- 有精神障碍和认知障碍的受试者。
- 不遵循研究步骤的受试者。
- 智力低下、积极性差、药物滥用（包括药物和酒精）或其他疾病史限制本研究知情同意有效性的患者。
- 使用抗氧化剂，包括大剂量的维生素 C 和维生素 E。
- 经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
H2-O2（66%氢气；33%氧气）吸入。
治疗组患者使用氢氧发生器（型号AMS-H-03，上海康健医药科技有限公司）经鼻插管吸入H2-O2（66%氢气；33%氧气）3L/min ) 直到出院。
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治疗组患者使用氢氧发生器（型号AMS-H-03，上海康健医药科技有限公司）经鼻插管吸入H2-O2（66%氢气；33%氧气）3L/min ) 直到出院。
标准护理包括中国国家卫生委员会推荐的支持疗法（包括氧气疗法）
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其他：控制组
常规护理参照中国国家卫生健康委员会推荐的标准护理（包括氧疗）。
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标准护理包括中国国家卫生委员会推荐的支持疗法（包括氧气疗法）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 天疾病严重程度改善的患者比例
大体时间：从基线到第 2 天
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第 2 天疾病严重程度改善（至少一个量表）的患者比例
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从基线到第 2 天
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第 3 天疾病严重程度改善的患者比例
大体时间：从基线到第 3 天
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第 3 天疾病严重程度改善（至少一个量表）的患者比例
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从基线到第 3 天
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出院前一天疾病严重程度改善的患者比例
大体时间：最多 14 天（从基线到出院前一天）
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出院前一天疾病严重程度改善（至少一个量表）的患者比例
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最多 14 天（从基线到出院前一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 天氧饱和度相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第 2 天
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第 2 天氧饱和度相对于基线的变化。
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从基线到第 2 天
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第 3 天氧饱和度相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第 3 天
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第 3 天氧饱和度相对于基线的变化。
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从基线到第 3 天
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出院前一天血氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：最多 14 天（从基线到出院前一天）
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出院前一天氧饱和度相对于基线的变化。
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最多 14 天（从基线到出院前一天）
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第 2 天呼吸困难量表相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第 2 天
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第 2 天呼吸困难量表（范围为 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化。
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从基线到第 2 天
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第 3 天呼吸困难量表相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第 3 天
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第 3 天呼吸困难量表（范围为 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化。
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从基线到第 3 天
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出院前一天呼吸困难量表相对于基线的变化。
大体时间：最多 14 天（从基线到出院前一天）
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出院前一天呼吸困难量表（范围为 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化。
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最多 14 天（从基线到出院前一天）
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第 2 天咳嗽量表相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2 天
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第 2 天咳嗽量表（范围为 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化
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从基线到第 2 天
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第 3 天咳嗽量表相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 3 天
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第 3 天咳嗽量表（范围为 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化
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从基线到第 3 天
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出院前一天咳嗽量表相对于基线的变化
大体时间：最多 14 天（从基线到出院前一天）
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出院前一天咳嗽量表（范围从0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化
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最多 14 天（从基线到出院前一天）
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第 2 天胸痛量表相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第 2 天
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第 2 天胸痛量表（范围为 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化。
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从基线到第 2 天
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第 3 天胸痛量表相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第 3 天
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第 3 天胸痛量表（范围为 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化。
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从基线到第 3 天
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出院前一天胸痛量表相对于基线的变化。
大体时间：最多 14 天（从基线到出院前一天）
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出院前一天胸痛量表（范围为 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化。
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最多 14 天（从基线到出院前一天）
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第 2 天胸闷量表相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第 2 天
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第 2 天胸闷量表（范围为 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化。
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从基线到第 2 天
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第 3 天胸闷量表相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第 3 天
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第 3 天胸闷量表（范围从 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化。
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从基线到第 3 天
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出院前一天胸闷量表相对于基线的变化。
大体时间：最多 14 天（从基线到出院前一天）
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出院前一天胸闷量表（范围为 0-4，分数越高表示结果越严重）相对于基线的变化。
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最多 14 天（从基线到出院前一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-jie Guan, PhD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Morgan SE, Vukin K, Mosakowski S, Solano P, Stanton L, Lester L, Lavani R, Hall JB, Tung A. Use of heliox delivered via high-flow nasal cannula to treat an infant with coronavirus-related respiratory infection and severe acute air-flow obstruction. Respir Care. 2014 Nov;59(11):e166-70. doi: 10.4187/respcare.02728. Epub 2014 Aug 12.
- Kneyber MC, van Heerde M, Markhorst DG, Plotz FB. Mechanical ventilation with heliox decreases respiratory system resistance and facilitates CO2 removal in obstructive airway disease. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1676-7. doi: 10.1007/s00134-006-0348-6. Epub 2006 Aug 23. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月23日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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