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Inhalación de gases mixtos de hidrógeno/oxígeno para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

13 de mayo de 2020 actualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efectos de la inhalación de gases mixtos de hidrógeno/oxígeno en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que tenían disnea: un ensayo clínico abierto y multicéntrico

Este fue un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto. Los pacientes elegibles fueron reclutados de siete hospitales en China. Según el estándar de atención, los pacientes del grupo de tratamiento inhalaron H2-O2 (66 % de hidrógeno; 33 % de oxígeno) a 3 l/min a través de una cánula nasal usando el generador de hidrógeno/oxígeno (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) hasta el alta. Los pacientes del grupo de control recibieron el estándar de atención (que consiste en oxigenoterapia) solo hasta el alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto. Los pacientes elegibles fueron reclutados de siete hospitales en China. Según el estándar de atención, los pacientes del grupo de tratamiento inhalaron H2-O2 (66 % de hidrógeno; 33 % de oxígeno) a 3 l/min a través de una cánula nasal usando el generador de hidrógeno/oxígeno (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) hasta el alta. Los pacientes del grupo de control recibieron el estándar de atención (que consiste en oxigenoterapia) solo hasta el alta. Las evaluaciones clínicas incluyeron la escala ordinal de cinco categorías, la escala ordinaria de cuatro categorías de disnea, tos, malestar torácico y dolor torácico (0: ninguno; 1: leve; 2: moderado; 3: grave; 4: muy grave) y eventos adversos , realizado en el momento de la admisión, en el momento de la inscripción, en los días 2 y 3 después de la aleatorización y el día antes del alta. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes con mejor gravedad de la enfermedad (en al menos una escala). Los criterios de valoración secundarios comprendieron el cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno y las escalas de síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Covid-19 confirmado por laboratorio de 18 a 75 años.
  • Presentaba disnea tanto al ingreso hospitalario como al ingreso.
  • Los pacientes se ofrecieron a participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tiene otras enfermedades sistémicas además de COVID-19, una enfermedad que, según el criterio del investigador, podría aumentar el riesgo de desarrollar resultados adversos o afectar las medidas de resultado después de la participación en el estudio.

Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean estar embarazadas durante el estudio.

Sujetos con una de las siguientes enfermedades respiratorias:

  • Sujetos en condiciones críticas o inestables. Crítico (cualquiera de los siguientes síntomas): 1. Se produce insuficiencia respiratoria y se necesita ventilación mecánica; 2. Se produce un shock; 3. Se necesita otra falla orgánica, monitoreo y tratamiento en la UCI.
  • Tener enfermedades inmunosupresoras (VIH), enfermedades neurológicas graves que afecten el control de las vías respiratorias superiores u otros factores de riesgo que el investigador crea que pueden causar un riesgo significativo de neumonía en los sujetos.
  • Sujetos con trastorno mental y deterioro cognitivo.
  • Sujetos que no siguen los pasos del estudio.
  • Pacientes con retraso mental, poca motivación, abuso de drogas (incluyendo drogas y alcohol) u otros antecedentes de enfermedades que restringen la efectividad del consentimiento informado en este estudio.
  • Uso de antioxidantes, incluyendo grandes dosis de vitamina C y vitamina E.
  • Sujetos que no son aptos para participar en este estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Inhalación de H2-O2 (66% hidrógeno; 33% oxígeno). Los pacientes del grupo de tratamiento inhalaron H2-O2 (66 % de hidrógeno; 33 % de oxígeno) a 3 l/min a través de una cánula nasal usando el generador de hidrógeno/oxígeno (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) hasta el alta.
Dispositivo: Generador de oxígeno de hidrógeno con nebulizador
Los pacientes del grupo de tratamiento inhalaron H2-O2 (66 % de hidrógeno; 33 % de oxígeno) a 3 l/min a través de una cánula nasal usando el generador de hidrógeno/oxígeno (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) hasta el alta.
Otro: Estándar de cuidado
El estándar de atención consistió en las terapias de apoyo (incluida la oxigenoterapia) recomendadas por la Comisión Nacional de Salud de China
Otro: Grupo de control
La atención habitual se refiere al estándar de atención (incluida la oxigenoterapia) recomendado por la Comisión Nacional de Salud de China.
Otro: Estándar de cuidado
El estándar de atención consistió en las terapias de apoyo (incluida la oxigenoterapia) recomendadas por la Comisión Nacional de Salud de China

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con mejor gravedad de la enfermedad en el día 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 2
La proporción de pacientes con mejor gravedad de la enfermedad (en al menos una escala) en el día 2
desde el inicio hasta el día 2
La proporción de pacientes con mejor gravedad de la enfermedad en el día 3
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 3
La proporción de pacientes con mejor gravedad de la enfermedad (en al menos una escala) en el día 3
desde el inicio hasta el día 3
La proporción de pacientes con mejor gravedad de la enfermedad el día antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)
La proporción de pacientes con mejor gravedad de la enfermedad (en al menos una escala) el día antes del alta hospitalaria
hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en el día 2.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 2
El cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en el día 2.
desde el inicio hasta el día 2
El cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en el día 3.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 3
El cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en el día 3.
desde el inicio hasta el día 3
El cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno el día antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)
El cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno el día anterior al alta hospitalaria.
hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)
El cambio desde el inicio en la escala de disnea en el día 2.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 2
El cambio desde el inicio en la escala de disnea (que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves) en el día 2.
desde el inicio hasta el día 2
El cambio desde el inicio en la escala de disnea en el día 3.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 3
El cambio desde el inicio en la escala de disnea (que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves) en el día 3.
desde el inicio hasta el día 3
El cambio desde el inicio en la escala de disnea el día anterior al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)
El cambio desde el inicio en la escala de disnea (que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves) el día antes del alta hospitalaria.
hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)
El cambio desde el inicio en la escala de tos en el día 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 2
El cambio desde el inicio en la escala de tos (rango de 0 a 4, con puntajes más altos que indican resultados más graves) en el día 2
desde el inicio hasta el día 2
El cambio desde el inicio en la escala de tos en el día 3
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 3
El cambio desde el inicio en la escala de tos (rango de 0 a 4, con puntajes más altos que indican resultados más graves) en el día 3
desde el inicio hasta el día 3
El cambio desde el inicio en la escala de tos el día antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)
El cambio desde el inicio en la escala de tos (que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves) el día antes del alta hospitalaria
hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)
El cambio desde el inicio en la escala de dolor torácico en el día 2.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 2
El cambio desde el inicio en la escala de dolor torácico (que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves) en el día 2.
desde el inicio hasta el día 2
El cambio desde el inicio en la escala de dolor torácico en el día 3.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 3
El cambio desde el inicio en la escala de dolor torácico (que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves) en el día 3.
desde el inicio hasta el día 3
El cambio desde el inicio en la escala de dolor torácico el día anterior al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)
El cambio desde el inicio en la escala de dolor torácico (que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves) el día antes del alta hospitalaria.
hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)
El cambio desde el inicio en la escala de angustia torácica en el día 2.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 2
El cambio desde el inicio en la escala de angustia torácica (que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves) en el día 2.
desde el inicio hasta el día 2
El cambio desde el inicio en la escala de angustia torácica en el día 3.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 3
El cambio desde el inicio en la escala de angustia torácica (que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves) en el día 3.
desde el inicio hasta el día 3
El cambio desde el inicio en la escala de sufrimiento torácico el día anterior al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)
El cambio desde el inicio en la escala de sufrimiento torácico (que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves) el día antes del alta hospitalaria.
hasta 14 días (desde el inicio hasta el día anterior al alta hospitalaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JT202005LZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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