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Inhalation de gaz mixtes hydrogène/oxygène pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

13 mai 2020 mis à jour par: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effets de l'inhalation de gaz mixtes hydrogène/oxygène pour les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ont eu une dyspnée : un essai clinique ouvert multicentrique

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, multicentrique et ouvert. Les patients éligibles ont été recrutés dans sept hôpitaux en Chine. Sur la base de la norme de soins, les patients du groupe de traitement ont inhalé du H2-O2 (66 % d'hydrogène ; 33 % d'oxygène) à 3 L/min via une canule nasale en utilisant le générateur d'hydrogène/d'oxygène (modèle AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chine) jusqu'à sa libération. Les patients du groupe témoin ont reçu les soins standard (comprenant une oxygénothérapie) seuls jusqu'à leur sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, multicentrique et ouvert. Les patients éligibles ont été recrutés dans sept hôpitaux en Chine. Sur la base de la norme de soins, les patients du groupe de traitement ont inhalé du H2-O2 (66 % d'hydrogène ; 33 % d'oxygène) à 3 L/min via une canule nasale en utilisant le générateur d'hydrogène/d'oxygène (modèle AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chine) jusqu'à sa libération. Les patients du groupe témoin ont reçu les soins standard (comprenant une oxygénothérapie) seuls jusqu'à leur sortie. Les évaluations cliniques comprenaient l'échelle ordinale à cinq catégories, l'échelle ordinaire à quatre catégories de dyspnée, toux, détresse thoracique et douleur thoracique (0 : aucune ; 1 : légère ; 2 : modérée ; 3 : sévère ; 4 : très sévère) et les événements indésirables. , réalisée à l'admission, à l'inscription, aux jours 2 et 3 après la randomisation et la veille de la sortie. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients présentant une amélioration de la gravité de la maladie (sur au moins une échelle). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène et des échelles de symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de Covid-19 confirmé en laboratoire âgés de 18 à 75 ans.
  • Souffrait de dyspnée à l'admission à l'hôpital et à l'inscription.
  • Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir d'autres maladies systémiques autres que COVID-19 - une maladie qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait augmenter le risque de développer des effets indésirables ou affecter les mesures des résultats après la participation à l'étude.

Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes pendant l'étude.

Sujets atteints de l'une des maladies respiratoires suivantes :

  • Sujets dans des conditions critiques ou instables. Critique (répondant à l'un des symptômes suivants) : 1. Une insuffisance respiratoire se produit et une ventilation mécanique est nécessaire ; 2. Un choc se produit ; 3. D'autres défaillances d'organes, une surveillance et un traitement aux soins intensifs sont nécessaires.
  • Avoir des maladies immunosuppressives (VIH), une maladie neurologique grave affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures ou d'autres facteurs de risque qui, selon l'investigateur, peuvent entraîner un risque important de pneumonie chez les sujets.
  • Sujets souffrant de troubles mentaux et de troubles cognitifs.
  • Sujets qui ne suivent pas les étapes de l'étude.
  • Patients présentant un retard mental, une faible motivation, un abus de drogues (y compris des drogues et de l'alcool) ou d'autres antécédents de maladie limitant l'efficacité du consentement éclairé dans cette étude.
  • Utilisation d'antioxydants, y compris de fortes doses de vitamine C et de vitamine E.
  • Sujets qui ne sont pas aptes à participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Inhalation de H2-O2 (66 % d'hydrogène ; 33 % d'oxygène). Les patients du groupe de traitement ont inhalé du H2-O2 (66 % d'hydrogène ; 33 % d'oxygène) à 3 L/min via une canule nasale en utilisant le générateur d'hydrogène/d'oxygène (modèle AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chine ) jusqu'à la sortie.
Dispositif: Générateur d'oxygène hydrogène avec nébuliseur
Les patients du groupe de traitement ont inhalé du H2-O2 (66 % d'hydrogène ; 33 % d'oxygène) à 3 L/min via une canule nasale en utilisant le générateur d'hydrogène/d'oxygène (modèle AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chine ) jusqu'à la sortie.
Autre: Norme de soins
La norme de soins comprenait les thérapies de soutien (y compris l'oxygénothérapie) recommandées par la Commission nationale chinoise de la santé
Autre: Groupe de contrôle
Les soins habituels se réfèrent à la norme de soins (y compris l'oxygénothérapie) recommandée par la Commission nationale chinoise de la santé.
Autre: Norme de soins
La norme de soins comprenait les thérapies de soutien (y compris l'oxygénothérapie) recommandées par la Commission nationale chinoise de la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant une amélioration de la gravité de la maladie au jour 2
Délai: de la ligne de base au jour 2
La proportion de patients dont la gravité de la maladie s'est améliorée (d'au moins une échelle) au jour 2
de la ligne de base au jour 2
La proportion de patients présentant une amélioration de la gravité de la maladie au jour 3
Délai: de la ligne de base au jour 3
La proportion de patients dont la gravité de la maladie s'est améliorée (d'au moins une échelle) au jour 3
de la ligne de base au jour 3
La proportion de patients dont la gravité de la maladie s'est améliorée la veille de la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)
La proportion de patients dont la gravité de la maladie s'est améliorée (d'au moins une échelle) la veille de la sortie de l'hôpital
jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène au jour 2.
Délai: de la ligne de base au jour 2
Le changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène au jour 2.
de la ligne de base au jour 2
Le changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène au jour 3.
Délai: de la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène au jour 3.
de la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène la veille de la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)
Le changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène le jour précédant la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)
Le changement par rapport au départ dans l'échelle de la dyspnée au jour 2.
Délai: de la ligne de base au jour 2
Le changement par rapport au départ dans l'échelle de la dyspnée (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) au jour 2.
de la ligne de base au jour 2
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de la dyspnée au jour 3.
Délai: de la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport au départ dans l'échelle de la dyspnée (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) au jour 3.
de la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de dyspnée le jour précédant la sortie de l'hôpital.
Délai: jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)
Le changement par rapport au départ dans l'échelle de la dyspnée (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) le jour précédant la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de la toux au jour 2
Délai: de la ligne de base au jour 2
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de la toux (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) au jour 2
de la ligne de base au jour 2
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de la toux au jour 3
Délai: de la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de la toux (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) au jour 3
de la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de la toux la veille de la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)
Le changement par rapport au départ de l'échelle de la toux (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) le jour précédant la sortie de l'hôpital
jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de douleur thoracique au jour 2.
Délai: de la ligne de base au jour 2
Le changement par rapport au départ dans l'échelle de douleur thoracique (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) au jour 2.
de la ligne de base au jour 2
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de douleur thoracique au jour 3.
Délai: de la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport au départ dans l'échelle de douleur thoracique (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) au jour 3.
de la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de douleur thoracique le jour précédant la sortie de l'hôpital.
Délai: jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)
Le changement par rapport au départ de l'échelle de douleur thoracique (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) le jour précédant la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de détresse thoracique au jour 2.
Délai: de la ligne de base au jour 2
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de détresse thoracique (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) au jour 2.
de la ligne de base au jour 2
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de détresse thoracique au jour 3.
Délai: de la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de détresse thoracique (allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus graves) au jour 3.
de la ligne de base au jour 3
Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de détresse thoracique le jour précédant la sortie de l'hôpital.
Délai: jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)
Le changement par rapport au niveau de référence de l'échelle de détresse thoracique (allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des résultats plus graves) le jour précédant la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours (du début à la veille de la sortie de l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JT202005LZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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