Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brint/ilt-blandet gasindånding for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

13. maj 2020 opdateret af: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effekter af inhalation af hydrogen/ilt blandet gas for patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som havde dyspnø: Et multicenter, åbent klinisk forsøg

Dette var et randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg. Kvalificerede patienter blev rekrutteret fra syv hospitaler i Kina. På basis af standard-of-care inhalerede patienter i behandlingsgruppen H2-O2 (66 % brint; 33 % oxygen) med 3 l/min via næsekanylen ved at bruge Hydrogen/Oxygen Generator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina) indtil udledning. Patienter i kontrolgruppen modtog standardbehandling (bestående af iltbehandling) alene indtil udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg. Kvalificerede patienter blev rekrutteret fra syv hospitaler i Kina. På basis af standard-of-care inhalerede patienter i behandlingsgruppen H2-O2 (66 % brint; 33 % oxygen) med 3 l/min via næsekanylen ved at bruge Hydrogen/Oxygen Generator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina) indtil udledning. Patienter i kontrolgruppen modtog standardbehandling (bestående af iltbehandling) alene indtil udskrivelsen. Kliniske vurderinger omfattede fem kategori ordinær skala, fire kategori ordinær skala for dyspnø, hoste, brystbesvær og brystsmerter (0: Ingen; 1: Mild; 2: Moderat; 3: Svær; 4: Meget alvorlig) og bivirkninger , udført ved indlæggelse, ved indskrivning, på dag 2 og 3 efter randomisering samt dagen før udskrivelse. Det primære endepunkt var andelen af ​​patienter med forbedret sygdomssværhedsgrad (med mindst én skala). Sekundære endepunkter omfattede ændringen fra baseline i iltmætning og symptomskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lab-bekræftet Covid-19 i alderen 18 til 75 år.
  • Havde dyspnø både ved indlæggelse og ved indskrivning.
  • Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre systemiske sygdomme end COVID-19 - en sygdom, der ifølge efterforskerens vurdering kan øge risikoen for at udvikle uønskede resultater eller påvirke resultatmålene efter deltagelse i undersøgelsen.

Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Personer med en af ​​følgende luftvejssygdomme:

  • Emner under kritiske eller ustabile forhold. Kritisk (imødekommer et af følgende symptomer): 1. Respirationssvigt opstår, og mekanisk ventilation er nødvendig; 2. Der opstår stød; 3. Andet organsvigt, ICU-overvågning og behandling er nødvendig.
  • At have immunsuppressive sygdomme (HIV), alvorlig neurologisk sygdom, der påvirker de øvre luftveje, eller andre risikofaktorer, som efterforskeren mener kan forårsage en betydelig risiko for lungebetændelse hos forsøgspersoner.
  • Forsøgspersoner med psykisk lidelse og kognitiv svækkelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke følger undersøgelsens trin.
  • Patienter med mental retardering, dårlig motivation, stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller anden sygdomshistorie, der begrænser effektiviteten af ​​informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Brug af antioxidanter, herunder store doser C-vitamin og E-vitamin.
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
H2-O2 (66% brint; 33% oxygen) indånding. Patienter i behandlingsgruppen inhalerede H2-O2 (66 % brint; 33 % oxygen) med 3 l/min via næsekanylen ved at bruge Hydrogen/Oxygen Generator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina ) indtil udledning.
Enhed: Hydrogen Oxygen Generator med forstøver
Patienter i behandlingsgruppen inhalerede H2-O2 (66 % brint; 33 % oxygen) med 3 l/min via næsekanylen ved at bruge Hydrogen/Oxygen Generator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina ) indtil udledning.
Andet: Standard-of-care
Standard-of-care bestod af de understøttende terapier (inklusive iltbehandling) anbefalet af den kinesiske nationale sundhedskommission
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje henvist til standard-of-care (inklusive iltbehandling) anbefalet af Chinese National Health Commission.
Andet: Standard-of-care
Standard-of-care bestod af de understøttende terapier (inklusive iltbehandling) anbefalet af den kinesiske nationale sundhedskommission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdoms sværhedsgrad på dag 2
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdoms sværhedsgrad (med mindst én skala) på dag 2
fra baseline til dag 2
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdoms sværhedsgrad på dag 3
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdoms sværhedsgrad (med mindst én skala) på dag 3
fra baseline til dag 3
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdomssværhedsgrad dagen før udskrivelse
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Andelen af ​​patienter med forbedret sygdomssværhedsgrad (med mindst én skala) dagen før hospitalsudskrivning
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i iltmætning på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i iltmætning på dag 2.
fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i iltmætning på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i iltmætning på dag 3.
fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i iltmætning dagen før hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i iltmætning dagen før hospitalsudskrivning.
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 2.
fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 3.
fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen dagen før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i dyspnø-skalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer sværere udfald) dagen før hospitalsudskrivning.
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i hosteskalaen på dag 2
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i hosteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer sværere udfald) på dag 2
fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i hosteskalaen på dag 3
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i hosteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer sværere udfald) på dag 3
fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i hosteskalaen dagen før hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i hosteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer sværere udfald) dagen før hospitalsudskrivning
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 2.
fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 3.
fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen dagen før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i brystsmerteskalaen (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) dagen før hospitalsudskrivning.
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 2.
fra baseline til dag 2
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) på dag 3.
fra baseline til dag 3
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær dagen før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)
Ændringen fra baseline i skalaen for brystbesvær (spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer alvorligere udfald) dagen før hospitalsudskrivning.
op til 14 dage (fra baseline til dagen før udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JT202005LZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner